- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01775371
Efficacité et faisabilité de l'analgésie contrôlée par le patient aux urgences
11 novembre 2020 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Contexte : Une gestion inadéquate de la douleur est courante au service des urgences (SU).
Le traitement optimal de la douleur nécessite une titration à la dose efficace en raison de la grande variabilité interindividuelle des besoins en opioïdes.
Cependant, la titration administrée par une infirmière est difficile à fournir dans ce contexte en raison des ratios élevés de patients par infirmière et par médecin et des multiples demandes urgentes et concurrentes des patients.
L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) permet aux patients du service d'urgence de participer activement à la gestion de la douleur en permettant l'autotitration au niveau de soulagement de la douleur souhaité.
Un essai clinique randomisé étroitement contrôlé (ECR) financé par l'Institut national de recherche en sciences infirmières (NINR) récemment achevé par le groupe d'investigateurs fournit un soutien préliminaire prometteur pour l'efficacité et l'innocuité de l'ACP pour les patients souffrant de douleurs abdominales dans un seul service d'urgence avec une recherche dédiée infirmière et dose de charge standard administrée à tous les patients.
Objectif : L'objectif général est de fournir une gestion optimale de la douleur au service des urgences.
Objectifs spécifiques : 1) Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'analgésie opioïde PCA et non PCA lorsque des infirmières impliquées dans les soins cliniques dispensent l'intervention à un large groupe de patients aux urgences souffrant de douleur aiguë dans plusieurs centres cliniques.
L'hypothèse principale est qu'il y aura une plus grande diminution de la douleur au fil du temps et une sécurité similaire chez les patients randomisés pour recevoir l'ACP par rapport aux patients recevant une analgésie opioïde standard.
2) Décrire la faisabilité de l'ACP en termes d'acceptation par le patient et le fournisseur, d'utilisation des ressources et de coût associé à l'ACP.
Innovation : L'ACP représente une nouvelle transition du modèle actuel de gestion de la douleur à l'urgence axé sur le fournisseur vers un modèle dans lequel le patient est un participant actif.
Peu d'études antérieures ont évalué l'ED PCA et aucune évaluation systématique du temps et des ressources n'existe.
Méthodologie : Un ECR sera réalisé dans 3 centres cliniques.
750 patients souffrant de douleurs aiguës justifiant l'administration d'opioïdes IV seront randomisés pour recevoir une analgésie opioïde habituelle déterminée par le prestataire ou l'APC (dose de charge de 0,1 mg/kg de morphine et dose à la demande de 1 mg de morphine disponible toutes les 6 minutes).
L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) enregistrée toutes les demi-heures jusqu'à 2 heures après l'administration initiale d'opioïdes.
Les principaux critères d'évaluation sont le taux de variation de l'intensité de la douleur de 30 minutes après l'administration initiale d'opioïdes à 2 heures, comme le suggèrent les résultats de l'étude préliminaire et l'incidence des événements indésirables.
L'ACP sera également comparée à l'analgésie opioïde non-ACP évaluée à la fin de la période d'étude de 2 heures par la satisfaction du patient à l'égard de la gestion de la douleur ; évaluation par une infirmière autorisée (IA) de l'efficacité du temps/de la facilité d'utilisation et de la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur; et la satisfaction des médecins à l'égard de la gestion de la douleur.
L'utilisation des ressources et les coûts associés à la mise en œuvre et à l'utilisation de l'ACP dans le cadre de l'urgence seront évalués par le temps total d'une infirmière autorisée (IA) consacré à la gestion de la douleur par patient ; temps de préparation de la pharmacie par patient ; coût du matériel par patient et temps de formation des infirmières autorisées et des médecins nécessaires à la mise en œuvre de l'APC.
Importance : si l'ACP s'avère efficace, sûre et associée à l'acceptation du patient et du fournisseur et à l'utilisation acceptable des ressources, elle a le potentiel d'améliorer considérablement la gestion de la douleur à l'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
636
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Patient considéré par le médecin traitant des urgences comme nécessitant une analgésie opioïde IV pour la douleur et pour lequel le médecin traitant des urgences envisagerait d'utiliser l'ACP
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une réanimation initiale qui empêcherait l'utilisation de l'ACP
- Utilisation à long terme d'opioïdes sur ordonnance ou en vente libre maintenant ou au cours de l'année précédente
- Consommation récente d'opioïdes au cours des dernières 24 heures
- Syndromes douloureux chroniques
- Soupçon du clinicien de dépendance/d'abus d'opioïdes actuel ou passé
- Altération de l'état mental/Suspicion clinique d'intoxication
- Patients susceptibles d'avoir besoin d'une sédation consciente pendant leur séjour aux urgences
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, antécédents de syndrome d'apnée du sommeil, saturation initiale en oxygène (air ambiant) < 97 %
- Pression artérielle systolique < 100 mm Hg
- Utilisation de médicaments sédatifs, par ex. benzodiazépines, inhibiteurs de la monoamine oxydase, phénothiazines ou antidépresseurs tricycliques.
- Antécédents d'insuffisance rénale/insuffisance rénale
- Antécédents de réaction allergique à la morphine
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou incapacité à comprendre ou à utiliser le dispositif PCA
- Entrée précédente du patient dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie contrôlée par le patient
PCA (dose de charge de 0,1 mg/kg de morphine et dose à la demande de 1 mg de morphine disponibles toutes les 6 minutes)
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Dose de charge de 0,1 mg/kg de morphine et dose à la demande de 1 mg de morphine disponibles toutes les 6 minutes
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Comparateur actif: Soins habituels
Analgésie opioïde habituelle déterminée par le prestataire
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Analgésie opioïde habituelle déterminée par le prestataire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation de l'intensité de la douleur par heure
Délai: 1,5 heures
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Taux de variation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur par heure où 0 indique "aucune douleur", 10 indique "la pire douleur possible" entre 30 minutes et 120 minutes après la ligne de base, c'est-à-dire
NRS à 30 minutes moins NRS à 120 minutes après la ligne de base.
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1,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: 2 heures
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables définis par : saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls < 92 % pendant une minute ou plus, fréquence respiratoire < 10 respirations/min comptées pendant 60 secondes ou pression artérielle systolique < 90 mm Hg.
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2 heures
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Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: 2 heures
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Auto-déclaration de satisfaction à l'égard du traitement à 120 minutes après la ligne de base
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence de l'infirmière pour l'ACP ou l'administration conventionnelle d'opioïdes IV
Délai: 2 heures
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Question unique sur la préférence pour l'ACP par rapport à la préférence pour l'administration conventionnelle d'opioïdes IV.
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2 heures
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Préférence du médecin pour PCA ou soins habituels
Délai: 2 heures
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Question unique sur la préférence du médecin pour l'ACP ou l'administration conventionnelle d'opioïdes IV
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimation)
25 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-485
- R01NR013980 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .