- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01775371
Wirksamkeit und Durchführbarkeit der patientenkontrollierten Analgesie in der Notaufnahme
11. November 2020 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Hintergrund: Eine unzureichende Schmerzbehandlung ist in der Notaufnahme (ED) weit verbreitet.
Eine optimale Behandlung von Schmerzen erfordert aufgrund der großen interindividuellen Variabilität des Opioidbedarfs eine Titration auf eine wirksame Dosis.
Aufgrund des hohen Verhältnisses von Patient zu Pflegekraft und Arzt und mehrerer dringender konkurrierender Patientenanforderungen ist es jedoch schwierig, in dieser Umgebung eine vom Pflegepersonal verabreichte Titration bereitzustellen.
Die patientengesteuerte Analgesie (PCA) lässt ED-Patienten aktiv an der Schmerzbehandlung teilnehmen, indem sie eine Selbsttitration auf das gewünschte Maß an Schmerzlinderung ermöglicht.
Eine streng kontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT), die vom National Institute of Nursing Research (NINR) finanziert und kürzlich von der Forschergruppe abgeschlossen wurde, bietet vielversprechende vorläufige Unterstützung für die Wirksamkeit und Sicherheit von PCA für Patienten mit Bauchschmerzen in einer einzigen Notaufnahme mit einer speziellen Forschung Krankenschwester und Standard-Aufsättigungsdosis, die allen Patienten verabreicht wird.
Ziel: Das übergeordnete Ziel ist eine optimale Schmerzbehandlung in der Notaufnahme.
Spezifische Ziele: 1) Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PCA- und Nicht-PCA-Opioid-Analgesie, wenn Krankenschwestern, die an der klinischen Versorgung beteiligt sind, die Intervention an einer breiten Gruppe von ED-Patienten mit akuten Schmerzen in mehreren klinischen Zentren durchführen.
Die primäre Hypothese ist, dass es im Laufe der Zeit zu einem stärkeren Rückgang der Schmerzen und einer ähnlichen Sicherheit bei Patienten kommt, die randomisiert PCA erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Standard-Opioid-Analgetika erhalten.
2) Um die Durchführbarkeit von PCA in Bezug auf Patienten- und Anbieterakzeptanz, Ressourcennutzung und mit PCA verbundene Kosten zu beschreiben.
Innovation: PCA stellt einen neuartigen Wechsel vom derzeitigen anbietergesteuerten Modell der ED-Schmerzbehandlung zu einem Modell dar, an dem der Patient aktiv teilnimmt.
Nur wenige frühere Studien haben ED PCA bewertet und es gibt keine systematische Bewertung von Zeit und Ressourcen.
Methodik: Eine RCT wird an 3 klinischen Zentren durchgeführt.
750 Patienten mit akuten Schmerzen, die eine i.v.-Opioidverabreichung rechtfertigen, werden randomisiert, um die übliche Opioid-Analgesie zu erhalten, die vom Anbieter oder der PCA bestimmt wird (Ladedosis 0,1 mg/kg Morphin und Bedarfsdosis von 1 mg Morphin, verfügbar alle 6 Minuten).
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die alle halbe Stunde bis zu 2 Stunden nach der anfänglichen Opioidverabreichung aufgezeichnet wird.
Primäre Endpunkte sind die Änderungsrate der Schmerzintensität von 30 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung des Opioids bis zu 2 Stunden, wie aus den Ergebnissen der vorläufigen Studie und dem Auftreten von Nebenwirkungen hervorgeht.
PCA wird auch mit Nicht-PCA-Opioid-Analgesie verglichen, die am Ende des 2-stündigen Studienzeitraums anhand der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bewertet wird; Einschätzung der Zeiteffizienz/Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung durch die examinierte Krankenschwester (RN); und Zufriedenheit des Arztes mit der Schmerzbehandlung.
Die Ressourcennutzung und die Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung und Verwendung von PCA in der Notaufnahme werden anhand der Gesamtzeit der registrierten Krankenschwester (RN) bewertet, die pro Patient für die Schmerzbehandlung aufgewendet wird; Apothekenvorbereitungszeit pro Patient; Materialkosten pro Patient und für die PCA-Implementierung erforderliche Ausbildungszeit für Krankenpfleger und Ärzte.
Bedeutung: Wenn sich PCA als wirksam und sicher erweist und mit der Akzeptanz von Patienten und Anbietern sowie einer akzeptablen Ressourcennutzung einhergeht, hat es das Potenzial, die ED-Schmerzbehandlung erheblich zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
636
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65
- Patient, der nach Ansicht des behandelnden Arztes der Notaufnahme eine IV-Opioid-Analgesie gegen Schmerzen benötigt und für den der behandelnde Arzt der Notaufnahme die Verwendung von PCA in Betracht ziehen würde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine anfängliche Wiederbelebung benötigen, die die Verwendung von PCA ausschließen würde
- Langzeitanwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden jetzt oder innerhalb des letzten Jahres
- Kürzlicher Opioidkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
- Chronische Schmerzsyndrome
- Klinischer Verdacht auf aktuelle oder vergangene Opioidabhängigkeit/-missbrauch
- Veränderter Geisteszustand/Klinischer Verdacht auf Intoxikation
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie in der Notaufnahme bewusst sediert werden müssen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Anamnese, Schlafapnoe-Syndrom in der Anamnese, Baseline-Sauerstoffsättigung (Raumluft) < 97 %
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Verwendung von Beruhigungsmitteln, z. Benzodiazepine, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva.
- Vorgeschichte von Niereninsuffizienz/Nierenversagen
- Frühere allergische Reaktion auf Morphin
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Unfähigkeit, das PCA-Gerät zu verstehen oder zu bedienen
- Früherer Eintritt des Patienten in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie
PCA (Ladedosis 0,1 mg/kg Morphin und Bedarfsdosis von 1 mg Morphin alle 6 Minuten verfügbar)
|
Ladedosis 0,1 mg/kg Morphin und Bedarfsdosis von 1 mg Morphin alle 6 Minuten verfügbar
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Opioid-Analgetika, die vom Anbieter bestimmt werden
|
Übliche Opioid-Analgetika, die vom Anbieter bestimmt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungsrate der Schmerzintensität pro Stunde
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Änderungsrate der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Schmerzes pro Stunde, wobei 0 "kein Schmerz" bedeutet, 10 "schlimmstmöglicher Schmerz" zwischen 30 Minuten und 120 Minuten nach der Grundlinie bedeutet, d.h.
NRS bei 30 Minuten minus NRS bei 120 Minuten nach der Grundlinie.
|
1,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen, definiert durch: Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie < 92 % für eine Minute oder länger, Atemfrequenz < 10 Atemzüge/min, gezählt für 60 Sekunden, oder systolischer Blutdruck < 90 mm Hg.
|
2 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Selbstbericht zur Zufriedenheit mit der Behandlung 120 Minuten nach Studienbeginn
|
2 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenschwesterpräferenz für PCA oder konventionelle Verabreichung von IV-Opioiden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Einzelne Frage zur Präferenz für PCA gegenüber der Präferenz für die konventionelle Verabreichung von IV-Opioiden.
|
2 Stunden
|
|
Arztpräferenz für PCA oder übliche Pflege
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Einzelfrage zur Präferenz des Arztes für PCA oder konventionelle intravenöse Verabreichung von Opioiden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
- Hauptermittler: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-485
- R01NR013980 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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