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Wirksamkeit und Durchführbarkeit der patientenkontrollierten Analgesie in der Notaufnahme

11. November 2020 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Hintergrund: Eine unzureichende Schmerzbehandlung ist in der Notaufnahme (ED) weit verbreitet. Eine optimale Behandlung von Schmerzen erfordert aufgrund der großen interindividuellen Variabilität des Opioidbedarfs eine Titration auf eine wirksame Dosis. Aufgrund des hohen Verhältnisses von Patient zu Pflegekraft und Arzt und mehrerer dringender konkurrierender Patientenanforderungen ist es jedoch schwierig, in dieser Umgebung eine vom Pflegepersonal verabreichte Titration bereitzustellen. Die patientengesteuerte Analgesie (PCA) lässt ED-Patienten aktiv an der Schmerzbehandlung teilnehmen, indem sie eine Selbsttitration auf das gewünschte Maß an Schmerzlinderung ermöglicht. Eine streng kontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT), die vom National Institute of Nursing Research (NINR) finanziert und kürzlich von der Forschergruppe abgeschlossen wurde, bietet vielversprechende vorläufige Unterstützung für die Wirksamkeit und Sicherheit von PCA für Patienten mit Bauchschmerzen in einer einzigen Notaufnahme mit einer speziellen Forschung Krankenschwester und Standard-Aufsättigungsdosis, die allen Patienten verabreicht wird. Ziel: Das übergeordnete Ziel ist eine optimale Schmerzbehandlung in der Notaufnahme. Spezifische Ziele: 1) Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PCA- und Nicht-PCA-Opioid-Analgesie, wenn Krankenschwestern, die an der klinischen Versorgung beteiligt sind, die Intervention an einer breiten Gruppe von ED-Patienten mit akuten Schmerzen in mehreren klinischen Zentren durchführen. Die primäre Hypothese ist, dass es im Laufe der Zeit zu einem stärkeren Rückgang der Schmerzen und einer ähnlichen Sicherheit bei Patienten kommt, die randomisiert PCA erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Standard-Opioid-Analgetika erhalten. 2) Um die Durchführbarkeit von PCA in Bezug auf Patienten- und Anbieterakzeptanz, Ressourcennutzung und mit PCA verbundene Kosten zu beschreiben. Innovation: PCA stellt einen neuartigen Wechsel vom derzeitigen anbietergesteuerten Modell der ED-Schmerzbehandlung zu einem Modell dar, an dem der Patient aktiv teilnimmt. Nur wenige frühere Studien haben ED PCA bewertet und es gibt keine systematische Bewertung von Zeit und Ressourcen. Methodik: Eine RCT wird an 3 klinischen Zentren durchgeführt. 750 Patienten mit akuten Schmerzen, die eine i.v.-Opioidverabreichung rechtfertigen, werden randomisiert, um die übliche Opioid-Analgesie zu erhalten, die vom Anbieter oder der PCA bestimmt wird (Ladedosis 0,1 mg/kg Morphin und Bedarfsdosis von 1 mg Morphin, verfügbar alle 6 Minuten). Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die alle halbe Stunde bis zu 2 Stunden nach der anfänglichen Opioidverabreichung aufgezeichnet wird. Primäre Endpunkte sind die Änderungsrate der Schmerzintensität von 30 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung des Opioids bis zu 2 Stunden, wie aus den Ergebnissen der vorläufigen Studie und dem Auftreten von Nebenwirkungen hervorgeht. PCA wird auch mit Nicht-PCA-Opioid-Analgesie verglichen, die am Ende des 2-stündigen Studienzeitraums anhand der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bewertet wird; Einschätzung der Zeiteffizienz/Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung durch die examinierte Krankenschwester (RN); und Zufriedenheit des Arztes mit der Schmerzbehandlung. Die Ressourcennutzung und die Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung und Verwendung von PCA in der Notaufnahme werden anhand der Gesamtzeit der registrierten Krankenschwester (RN) bewertet, die pro Patient für die Schmerzbehandlung aufgewendet wird; Apothekenvorbereitungszeit pro Patient; Materialkosten pro Patient und für die PCA-Implementierung erforderliche Ausbildungszeit für Krankenpfleger und Ärzte. Bedeutung: Wenn sich PCA als wirksam und sicher erweist und mit der Akzeptanz von Patienten und Anbietern sowie einer akzeptablen Ressourcennutzung einhergeht, hat es das Potenzial, die ED-Schmerzbehandlung erheblich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65
  2. Patient, der nach Ansicht des behandelnden Arztes der Notaufnahme eine IV-Opioid-Analgesie gegen Schmerzen benötigt und für den der behandelnde Arzt der Notaufnahme die Verwendung von PCA in Betracht ziehen würde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine anfängliche Wiederbelebung benötigen, die die Verwendung von PCA ausschließen würde
  2. Langzeitanwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden jetzt oder innerhalb des letzten Jahres
  3. Kürzlicher Opioidkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
  4. Chronische Schmerzsyndrome
  5. Klinischer Verdacht auf aktuelle oder vergangene Opioidabhängigkeit/-missbrauch
  6. Veränderter Geisteszustand/Klinischer Verdacht auf Intoxikation
  7. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie in der Notaufnahme bewusst sediert werden müssen
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Anamnese, Schlafapnoe-Syndrom in der Anamnese, Baseline-Sauerstoffsättigung (Raumluft) < 97 %
  10. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  11. Verwendung von Beruhigungsmitteln, z. Benzodiazepine, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva.
  12. Vorgeschichte von Niereninsuffizienz/Nierenversagen
  13. Frühere allergische Reaktion auf Morphin
  14. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Unfähigkeit, das PCA-Gerät zu verstehen oder zu bedienen
  15. Früherer Eintritt des Patienten in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie
PCA (Ladedosis 0,1 mg/kg Morphin und Bedarfsdosis von 1 mg Morphin alle 6 Minuten verfügbar)
Ladedosis 0,1 mg/kg Morphin und Bedarfsdosis von 1 mg Morphin alle 6 Minuten verfügbar
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Opioid-Analgetika, die vom Anbieter bestimmt werden
Übliche Opioid-Analgetika, die vom Anbieter bestimmt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Schmerzintensität pro Stunde
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Änderungsrate der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Schmerzes pro Stunde, wobei 0 "kein Schmerz" bedeutet, 10 "schlimmstmöglicher Schmerz" zwischen 30 Minuten und 120 Minuten nach der Grundlinie bedeutet, d.h. NRS bei 30 Minuten minus NRS bei 120 Minuten nach der Grundlinie.
1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen, definiert durch: Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie < 92 % für eine Minute oder länger, Atemfrequenz < 10 Atemzüge/min, gezählt für 60 Sekunden, oder systolischer Blutdruck < 90 mm Hg.
2 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
Selbstbericht zur Zufriedenheit mit der Behandlung 120 Minuten nach Studienbeginn
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenschwesterpräferenz für PCA oder konventionelle Verabreichung von IV-Opioiden
Zeitfenster: 2 Stunden
Einzelne Frage zur Präferenz für PCA gegenüber der Präferenz für die konventionelle Verabreichung von IV-Opioiden.
2 Stunden
Arztpräferenz für PCA oder übliche Pflege
Zeitfenster: 2 Stunden
Einzelfrage zur Präferenz des Arztes für PCA oder konventionelle intravenöse Verabreichung von Opioiden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hauptermittler: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-485
  • R01NR013980 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)

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