Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og gennemførlighed af patientkontrolleret analgesi i ED

11. november 2020 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Baggrund: Utilstrækkelig smertebehandling er almindelig i Akutafdelingen (ED). Optimal behandling af smerte nødvendiggør titrering til effektiv dosis på grund af den store inter-individuelle variation i opioidbehovet. Det er imidlertid vanskeligt at give titrering af sygeplejerske i denne indstilling på grund af høje forhold mellem patient og sygeplejerske og læge og flere presserende konkurrerende patientkrav. Patientstyret analgesi (PCA) lader ED-patienter aktivt deltage i smertebehandling ved at tillade selvtitrering til det ønskede niveau af smertelindring. Et stramt kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) finansieret af National Institute of Nursing Research (NINR), som for nylig blev afsluttet af efterforskergruppen, giver lovende foreløbig støtte til effektiviteten og sikkerheden af ​​PCA for patienter med mavesmerter på en enkelt ED med en dedikeret forskning sygeplejerske og standard startdosis givet til alle patienter. Formål: Det overordnede mål er at give optimal smertebehandling i ED. Specifikke mål: 1) At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PCA og ikke-PCA opioid analgesi, når sygeplejersker involveret i klinisk pleje leverer interventionen til en bred gruppe af ED patienter med akutte smerter på flere kliniske centre. Den primære hypotese er, at der vil være et større fald i smerte over tid og tilsvarende sikkerhed hos patienter randomiseret til at modtage PCA sammenlignet med patienter, der får standard opioidanalgesi. 2) At beskrive gennemførligheden af ​​PCA i form af patient- og udbyderaccept, ressourceudnyttelse og omkostninger forbundet med PCA. Innovation: PCA repræsenterer et nyt skift fra den nuværende udbyderdrevne model for ED-smertebehandling til en, hvor patienten er en aktiv deltager. Få tidligere undersøgelser har evalueret ED PCA, og der findes ingen systematisk evaluering af tid og ressourcer. Metode: En RCT vil blive udført på 3 kliniske centre. 750 patienter med akutte smerter, der berettiger IV opioidadministration, vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig opioidanalgesi bestemt af udbyderen eller PCA (belastningsdosis 0,1 mg/kg morfin og behovsdosis på 1 mg morfin tilgængelig hvert 6. minut). Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) registreret hver halve time op til 2 timer efter indledende opioidadministration. Primære endepunkter er ændringshastigheden i smerteintensiteten fra 30 minutter efter indledende administration af opioid til 2 timer som antydet af resultaterne af den foreløbige undersøgelse og forekomsten af ​​bivirkninger. PCA vil også blive sammenlignet med ikke-PCA opioid analgesi vurderet ved slutningen af ​​2 timers undersøgelsesperiode ved patienttilfredshed med smertebehandling; registreret sygeplejerske (RN) vurdering af tidseffektivitet/brugervenlighed og tilfredshed med smertebehandling; og lægetilfredshed med smertebehandling. Ressourceudnyttelse og omkostninger forbundet med implementering og brug af PCA i ED-indstillingen vil blive vurderet ud fra den samlede registrerede sygeplejerske (RN) tid brugt på smertebehandling pr. patient; apotekets forberedelsestid pr. patient; materialeomkostninger pr. patient og registreret sygeplejerske og læge uddannelsestid nødvendig for PCA implementering. Betydning: Hvis PCA påvises at være effektiv, sikker og forbundet med patient- og udbyderaccept og acceptabel ressourceudnyttelse, har det potentialet til at forbedre ED smertebehandling markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65
  2. Patient, der af den behandlende læge vurderes at have behov for IV opioidanalgesi for smerte, og for hvem den behandlende læge vil overveje at bruge PCA

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver indledende genoplivning, hvilket ville udelukke brugen af ​​PCA
  2. Langtidsbrug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige opioider nu eller inden for det seneste år
  3. Nylig opioidbrug inden for de seneste 24 timer
  4. Kroniske smertesyndromer
  5. Kliniker mistanke om nuværende eller tidligere opioidafhængighed/misbrug
  6. Ændret mental status/Klinisk mistanke om rus
  7. Patienter forventes at have behov for bevidst sedering, mens de er på ED
  8. Graviditet eller amning
  9. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med søvnapnøsyndrom, baseline iltmætning (rumluft) < 97 %
  10. Systolisk blodtryk < 100 mm Hg
  11. Brug af beroligende medicin f.eks. benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner eller tricykliske antidepressiva.
  12. Anamnese med nyreinsufficiens/nyresvigt
  13. Tidligere allergisk reaktion på morfin
  14. Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende evne til at forstå eller betjene PCA-enheden
  15. Patientens tidligere indtræden i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientstyret analgesi
PCA (belastningsdosis 0,1 mg/kg morfin og behovsdosis på 1 mg morfin tilgængeligt hvert 6. minut)
Ladningsdosis 0,1 mg/kg morfin og behovsdosis på 1 mg morfin tilgængeligt hvert 6. minut
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig opioidanalgesi bestemmes af udbyderen
Sædvanlig opioidanalgesi bestemmes af udbyderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i smerteintensitet pr. time
Tidsramme: 1,5 time
Rate of Change in Numerical Rating Scale (NRS) af smerte pr. time, hvor 0 angiver "ingen smerte", 10 angiver "værst mulig smerte" mellem 30 minutter og 120 minutter efter baseline, dvs. NRS 30 minutter minus NRS 120 minutter efter baseline.
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser defineret ved: iltmætning målt ved pulsoximetri < 92 % i et minut eller mere, respirationsfrekvens <10 vejrtrækninger/min. talt i 60 sekunder eller systolisk blodtryk < 90 mm Hg.
2 timer
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 2 timer
Selvrapport om tilfredshed med behandlingen 120 minutter efter baseline
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerske præference for PCA eller konventionel administration af IV opioider
Tidsramme: 2 timer
Enkelt spørgsmål om præference for PCA versus præference for konventionel administration af IV opioider.
2 timer
Lægens præference for PCA eller sædvanlig pleje
Tidsramme: 2 timer
Enkelt spørgsmål om lægens præference for PCA eller konventionel administration af IV opioider
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-485
  • R01NR013980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Patientstyret analgesi (PCA)

Abonner