- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01775371
Effektivitet og gennemførlighed af patientkontrolleret analgesi i ED
11. november 2020 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Baggrund: Utilstrækkelig smertebehandling er almindelig i Akutafdelingen (ED).
Optimal behandling af smerte nødvendiggør titrering til effektiv dosis på grund af den store inter-individuelle variation i opioidbehovet.
Det er imidlertid vanskeligt at give titrering af sygeplejerske i denne indstilling på grund af høje forhold mellem patient og sygeplejerske og læge og flere presserende konkurrerende patientkrav.
Patientstyret analgesi (PCA) lader ED-patienter aktivt deltage i smertebehandling ved at tillade selvtitrering til det ønskede niveau af smertelindring.
Et stramt kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) finansieret af National Institute of Nursing Research (NINR), som for nylig blev afsluttet af efterforskergruppen, giver lovende foreløbig støtte til effektiviteten og sikkerheden af PCA for patienter med mavesmerter på en enkelt ED med en dedikeret forskning sygeplejerske og standard startdosis givet til alle patienter.
Formål: Det overordnede mål er at give optimal smertebehandling i ED.
Specifikke mål: 1) At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af PCA og ikke-PCA opioid analgesi, når sygeplejersker involveret i klinisk pleje leverer interventionen til en bred gruppe af ED patienter med akutte smerter på flere kliniske centre.
Den primære hypotese er, at der vil være et større fald i smerte over tid og tilsvarende sikkerhed hos patienter randomiseret til at modtage PCA sammenlignet med patienter, der får standard opioidanalgesi.
2) At beskrive gennemførligheden af PCA i form af patient- og udbyderaccept, ressourceudnyttelse og omkostninger forbundet med PCA.
Innovation: PCA repræsenterer et nyt skift fra den nuværende udbyderdrevne model for ED-smertebehandling til en, hvor patienten er en aktiv deltager.
Få tidligere undersøgelser har evalueret ED PCA, og der findes ingen systematisk evaluering af tid og ressourcer.
Metode: En RCT vil blive udført på 3 kliniske centre.
750 patienter med akutte smerter, der berettiger IV opioidadministration, vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig opioidanalgesi bestemt af udbyderen eller PCA (belastningsdosis 0,1 mg/kg morfin og behovsdosis på 1 mg morfin tilgængelig hvert 6. minut).
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) registreret hver halve time op til 2 timer efter indledende opioidadministration.
Primære endepunkter er ændringshastigheden i smerteintensiteten fra 30 minutter efter indledende administration af opioid til 2 timer som antydet af resultaterne af den foreløbige undersøgelse og forekomsten af bivirkninger.
PCA vil også blive sammenlignet med ikke-PCA opioid analgesi vurderet ved slutningen af 2 timers undersøgelsesperiode ved patienttilfredshed med smertebehandling; registreret sygeplejerske (RN) vurdering af tidseffektivitet/brugervenlighed og tilfredshed med smertebehandling; og lægetilfredshed med smertebehandling.
Ressourceudnyttelse og omkostninger forbundet med implementering og brug af PCA i ED-indstillingen vil blive vurderet ud fra den samlede registrerede sygeplejerske (RN) tid brugt på smertebehandling pr. patient; apotekets forberedelsestid pr. patient; materialeomkostninger pr. patient og registreret sygeplejerske og læge uddannelsestid nødvendig for PCA implementering.
Betydning: Hvis PCA påvises at være effektiv, sikker og forbundet med patient- og udbyderaccept og acceptabel ressourceudnyttelse, har det potentialet til at forbedre ED smertebehandling markant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
636
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65
- Patient, der af den behandlende læge vurderes at have behov for IV opioidanalgesi for smerte, og for hvem den behandlende læge vil overveje at bruge PCA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver indledende genoplivning, hvilket ville udelukke brugen af PCA
- Langtidsbrug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige opioider nu eller inden for det seneste år
- Nylig opioidbrug inden for de seneste 24 timer
- Kroniske smertesyndromer
- Kliniker mistanke om nuværende eller tidligere opioidafhængighed/misbrug
- Ændret mental status/Klinisk mistanke om rus
- Patienter forventes at have behov for bevidst sedering, mens de er på ED
- Graviditet eller amning
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med søvnapnøsyndrom, baseline iltmætning (rumluft) < 97 %
- Systolisk blodtryk < 100 mm Hg
- Brug af beroligende medicin f.eks. benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner eller tricykliske antidepressiva.
- Anamnese med nyreinsufficiens/nyresvigt
- Tidligere allergisk reaktion på morfin
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende evne til at forstå eller betjene PCA-enheden
- Patientens tidligere indtræden i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientstyret analgesi
PCA (belastningsdosis 0,1 mg/kg morfin og behovsdosis på 1 mg morfin tilgængeligt hvert 6. minut)
|
Ladningsdosis 0,1 mg/kg morfin og behovsdosis på 1 mg morfin tilgængeligt hvert 6. minut
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig opioidanalgesi bestemmes af udbyderen
|
Sædvanlig opioidanalgesi bestemmes af udbyderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i smerteintensitet pr. time
Tidsramme: 1,5 time
|
Rate of Change in Numerical Rating Scale (NRS) af smerte pr. time, hvor 0 angiver "ingen smerte", 10 angiver "værst mulig smerte" mellem 30 minutter og 120 minutter efter baseline, dvs.
NRS 30 minutter minus NRS 120 minutter efter baseline.
|
1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser defineret ved: iltmætning målt ved pulsoximetri < 92 % i et minut eller mere, respirationsfrekvens <10 vejrtrækninger/min. talt i 60 sekunder eller systolisk blodtryk < 90 mm Hg.
|
2 timer
|
|
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 2 timer
|
Selvrapport om tilfredshed med behandlingen 120 minutter efter baseline
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejerske præference for PCA eller konventionel administration af IV opioider
Tidsramme: 2 timer
|
Enkelt spørgsmål om præference for PCA versus præference for konventionel administration af IV opioider.
|
2 timer
|
|
Lægens præference for PCA eller sædvanlig pleje
Tidsramme: 2 timer
|
Enkelt spørgsmål om lægens præference for PCA eller konventionel administration af IV opioider
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2013
Først opslået (Skøn)
25. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-485
- R01NR013980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Patientstyret analgesi (PCA)
-
Weifeng TuAfsluttetPatientstyret analgesiKina
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet