- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01775371
Efficacia e fattibilità dell'analgesia controllata dal paziente in PS
11 novembre 2020 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Contesto: una gestione inadeguata del dolore è comune nel Pronto Soccorso (DE).
Il trattamento ottimale del dolore richiede la titolazione alla dose efficace a causa della grande variabilità interindividuale nel fabbisogno di oppioidi.
Tuttavia, la titolazione somministrata dagli infermieri è difficile da fornire in questo contesto a causa dell'elevato rapporto paziente-infermiere e medico e delle molteplici richieste urgenti e concorrenti dei pazienti.
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) consente ai pazienti DE di partecipare attivamente alla gestione del dolore consentendo l'autotitolazione al livello desiderato di sollievo dal dolore.
Uno studio clinico randomizzato strettamente controllato (RCT) finanziato dal National Institute of Nursing Research (NINR) recentemente completato dal gruppo di ricercatori fornisce un promettente supporto preliminare per l'efficacia e la sicurezza della PCA per i pazienti con dolore addominale in un singolo ED con una ricerca dedicata infermiere e dose di carico standard somministrata a tutti i pazienti.
Obiettivo: L'obiettivo generale è quello di fornire una gestione ottimale del dolore nel PS.
Obiettivi specifici: 1) Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'analgesia oppioide PCA e non PCA quando gli infermieri coinvolti nell'assistenza clinica forniscono l'intervento a un ampio gruppo di pazienti ED con dolore acuto in più centri clinici.
L'ipotesi principale è che ci sarà una maggiore diminuzione del dolore nel tempo e una sicurezza simile nei pazienti randomizzati a ricevere PCA rispetto ai pazienti che ricevono analgesia oppioide standard.
2) Descrivere la fattibilità della PCA in termini di accettazione da parte di pazienti e fornitori, utilizzo delle risorse e costi associati alla PCA.
Innovazione: la PCA rappresenta un nuovo passaggio dall'attuale modello di gestione del dolore ED guidato dal fornitore a uno in cui il paziente è un partecipante attivo.
Pochi studi precedenti hanno valutato ED PCA e non esiste una valutazione sistematica del tempo e delle risorse.
Metodologia: Verrà eseguito un RCT presso 3 centri clinici.
750 pazienti con dolore acuto che giustificano la somministrazione di oppioidi per via endovenosa saranno randomizzati per ricevere la consueta analgesia da oppioidi determinata dal fornitore o dalla PCA (dose di carico 0,1 mg/kg di morfina e dose richiesta di 1 mg di morfina disponibile ogni 6 minuti).
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica (NRS) registrata ogni mezz'ora fino a 2 ore dopo la somministrazione iniziale di oppioidi.
Gli endpoint primari sono il tasso di variazione dell'intensità del dolore da 30 minuti dopo la somministrazione iniziale di oppioidi a 2 ore, come suggerito dai risultati dello studio preliminare e dall'incidenza di eventi avversi.
La PCA sarà anche confrontata con l'analgesia oppioide non PCA valutata alla fine del periodo di studio di 2 ore dalla soddisfazione del paziente con la gestione del dolore; valutazione dell'infermiere registrato (RN) dell'efficienza del tempo/facilità d'uso e soddisfazione per la gestione del dolore; e la soddisfazione del medico per la gestione del dolore.
L'utilizzo delle risorse e il costo associato all'implementazione e all'uso della PCA nell'ambiente di pronto soccorso saranno valutati dal tempo totale dell'infermiere registrato (RN) dedicato alla gestione del dolore per paziente; tempo di preparazione in farmacia per paziente; costo del materiale per paziente e tempo di formazione per infermieri e medici registrati necessari per l'attuazione dell'APC.
Significato: se si dimostra che la PCA è efficace, sicura e associata all'accettazione da parte di pazienti e fornitori e all'utilizzo accettabile delle risorse, ha il potenziale per migliorare significativamente la gestione del dolore in DE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
636
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Paziente ritenuto dal medico curante del PS che necessita di analgesia con oppioidi per via endovenosa per il dolore e per il quale il medico curante del PS prenderebbe in considerazione l'utilizzo di PCA
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono una rianimazione iniziale che precluderebbe l'uso di PCA
- Uso a lungo termine di oppioidi soggetti a prescrizione o senza prescrizione ora o nell'ultimo anno
- Uso recente di oppioidi nelle ultime 24 ore
- Sindromi dolorose croniche
- Sospetto clinico di dipendenza/abuso da oppiacei attuale o passato
- Stato mentale alterato/Sospetto clinico di intossicazione
- Pazienti che dovrebbero richiedere sedazione cosciente mentre si trovano in PS
- Gravidanza o allattamento
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, storia di sindrome delle apnee notturne, saturazione di ossigeno al basale (aria ambiente) <97%
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg
- Uso di farmaci sedativi, ad es. benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine o antidepressivi triciclici.
- Storia di insufficienza renale/insufficienza renale
- Precedente reazione allergica alla morfina
- Incapacità di fornire il consenso informato o incapacità di comprendere o utilizzare il dispositivo PCA
- Precedente ingresso del paziente nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Analgesia controllata dal paziente
PCA (dose di carico 0,1 mg/kg di morfina e dose richiesta di 1 mg di morfina disponibile ogni 6 minuti)
|
Dose di carico 0,1 mg/kg di morfina e dose su richiesta di 1 mg di morfina disponibile ogni 6 minuti
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Solita analgesia oppioide determinata dal fornitore
|
Solita analgesia oppioide determinata dal fornitore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione dell'intensità del dolore all'ora
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Tasso di variazione nella scala di valutazione numerica (NRS) del dolore all'ora dove 0 indica "nessun dolore", 10 indica "il peggior dolore possibile" tra 30 minuti e 120 minuti dopo il basale, ad es.
NRS a 30 minuti meno NRS a 120 minuti dopo il basale.
|
1,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi definiti da: saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria <92% per un minuto o più, frequenza respiratoria <10 respiri/min contati per 60 secondi o pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg.
|
2 ore
|
|
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Autovalutazione della soddisfazione per il trattamento a 120 minuti dopo il basale
|
2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza dell'infermiere per PCA o somministrazione convenzionale di oppioidi IV
Lasso di tempo: 2 ore
|
Unica domanda sulla preferenza per PCA rispetto alla preferenza per la somministrazione convenzionale di oppioidi IV.
|
2 ore
|
|
Preferenza del medico per PCA o cure usuali
Lasso di tempo: 2 ore
|
Unica domanda sulla preferenza del medico per la PCA o la somministrazione convenzionale di oppioidi per via endovenosa
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-485
- R01NR013980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita