硬膜外留置前のリドカインによる局所皮膚浸潤中の疼痛に対する Synera の使用に関する研究
2015年5月13日 更新者：Northwell Health
選択的帝王切開を受ける被験者の硬膜外配置のための局所リドカイン針皮膚浸潤中の疼痛緩和のためのSyneraの使用に関するランダム化研究。
帝王切開のための硬膜外留置前のリドカインによる局所浸潤は、短時間ではありますが、痛みを伴うことがあります。 この痛みは、不安や苦痛の増大につながり、患者の全体的な経験に悪影響を及ぼす可能性があります。 この研究では、この痛みと不安を軽減するために、リドカイン浸潤の前に Synera 痛みパッチの適用を検討することを提案しています。
この研究の主な目的は、硬膜外留置中の母親の経験に対するシネラの効果を判断することです。 予定された帝王切開を提示する被験者の硬膜外配置の前に、リドカインによる皮膚浸潤中の被験者の痛みを軽減するSyneraペインパッチの有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore Unniversity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 予定された帝王切開を受ける;
- シングルトンの誕生が予想されます。
- BMI <=35kg.m-2;
除外基準:
- 緊急帝王切開を受けています。
- 妊娠中の合併症;
- -薬物療法（リドカインまたはテトラカイン）またはパラアミノ安息香酸を研究するための過敏症の病歴;
- 鳥のタンパク質、羽毛、または卵製品に対するアレルギー;またはその他の皮膚アレルギー;皮膚炎 パッチ部位の開いた傷または硬膜外配置が困難な病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シネラ
シネラ ペイン パッチ
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シネラ ペイン パッチ
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介入なし：パッチコントロールなし
介入群なし
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偽コンパレータ：コントロール
シャム
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シネラ ペイン パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リドカイン浸潤時の疼痛強度の評価
時間枠：30分（リドカイン浸透時、パッチ配置後）
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30分（リドカイン浸透時、パッチ配置後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の不安
時間枠：1時間（外科待機エリアへの入院時および硬膜外留置後）
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1時間（外科待機エリアへの入院時および硬膜外留置後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Strobel, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11-376 (その他の識別子：Adana City Training and Research Hospital Ethics Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。