Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования Synera при боли во время местной инфильтрации кожи лидокаином перед эпидуральной анестезией

13 мая 2015 г. обновлено: Northwell Health

Рандомизированное исследование использования Synera для облегчения боли во время локальной инфильтрации кожи иглой с лидокаином для эпидурального размещения у субъектов, перенесших плановое кесарево сечение.

Местная инфильтрация лидокаином перед эпидуральной анестезией для кесарева сечения, хотя и кратковременная, может быть болезненной. Эта боль может привести к повышенной тревоге и дистрессу, неблагоприятно влияя на общее самочувствие пациента. В этом исследовании предлагается изучить применение обезболивающего пластыря Synera до инфильтрации лидокаином, чтобы уменьшить эту боль и беспокойство.

Основной целью данного исследования является определение влияния Synera на материнский опыт во время эпидуральной анестезии. Будет оцениваться эффективность обезболивающего пластыря Synera в уменьшении боли у субъектов во время инфильтрации кожи лидокаином перед эпидуральной анестезией у субъектов, поступающих на плановое кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет;
  • Проведение досрочного кесарева сечения;
  • Ожидаемое одноплодное рождение;
  • ИМТ <=35кг.м-2;

Критерий исключения:

  • Проведение экстренного кесарева сечения;
  • Осложнения во время беременности;
  • История гиперчувствительности к исследуемому препарату (лидокаину или тетракаину) или парааминобензойной кислоте;
  • Аллергия на птичий белок, перья или яичные продукты; или любая другая кожная аллергия; дерматит, открытая рана в месте наложения пластыря или затрудненная эпидуральная анестезия в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синера
Пластырь от боли Synera
Лекарство: Синера
Пластырь от боли Synera
Без вмешательства: Нет управления исправлениями
Группа без вмешательства
Фальшивый компаратор: Контроль
Шам
Лекарство: Синера
Пластырь от боли Synera

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли при инфильтрации лидокаином
Временное ограничение: 30 минут (после наложения пластыря, после инфильтрации лидокаином)
30 минут (после наложения пластыря, после инфильтрации лидокаином)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тревога субъекта
Временное ограничение: 1 час (при поступлении в хирургическую зону ожидания и после эпидуральной анестезии)
1 час (при поступлении в хирургическую зону ожидания и после эпидуральной анестезии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Alan Strobel, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-376 (Другой идентификатор: Adana City Training and Research Hospital Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться