Estudio del uso de Synera para el dolor durante la infiltración cutánea local con lidocaína antes de la colocación epidural
Estudio aleatorizado del uso de Synera para el alivio del dolor durante la infiltración local de la piel con aguja de lidocaína para la colocación epidural en sujetos sometidos a cesárea electiva.
La infiltración local con lidocaína antes de la colocación de la epidural para la cesárea, aunque breve, puede ser dolorosa. Este dolor puede provocar un aumento de la ansiedad y la angustia, lo que afecta negativamente a la experiencia general del paciente. Este estudio propone examinar la aplicación del parche para el dolor Synera antes de la infiltración de lidocaína para reducir este dolor y la ansiedad.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de Synera en la experiencia materna durante la colocación epidural. Se evaluará la eficacia del parche para el dolor de Synera en la reducción del dolor del sujeto durante la infiltración cutánea con lidocaína antes de la colocación epidural en sujetos que se presenten para una cesárea programada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore Unniversity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Someterse a una cesárea programada previamente;
- Nacimiento único esperado;
- IMC <=35kg.m-2;
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cesárea de emergencia;
- Complicaciones durante el embarazo;
- Antecedentes de hipersensibilidad a la medicación del estudio (lidocaína o tetracaína) o ácido para-aminobenzoico;
- Alergias a proteínas de aves, plumas o productos de huevo; o cualquier otra alergia en la piel; dermatitis una herida abierta en el sitio del parche o antecedentes de colocación epidural difícil;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sinera
Parche para el dolor Synera
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Parche para el dolor Synera
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Sin intervención: Sin control de parches
Sin grupo de intervención
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Comparador falso: Control
Impostor
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Parche para el dolor Synera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la intensidad del dolor tras la infiltración de lidocaína
Periodo de tiempo: 30 minutos (después de la colocación del parche, tras la infiltración de lidocaína)
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30 minutos (después de la colocación del parche, tras la infiltración de lidocaína)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad del sujeto
Periodo de tiempo: 1 hora (Al ingreso al área de espera quirúrgica y después de la colocación epidural)
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1 hora (Al ingreso al área de espera quirúrgica y después de la colocación epidural)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Strobel, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-376 (Otro identificador: Adana City Training and Research Hospital Ethics Committee)
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