Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití přípravku Synera proti bolesti během lokální kožní infiltrace lidokainem před epidurálním umístěním

13. května 2015 aktualizováno: Northwell Health

Randomizovaná studie použití přípravku Synera k úlevě od bolesti během lokální kožní infiltrace lidokainovou jehlou pro epidurální umístění u subjektů podstupujících volitelný císařský řez.

Lokální infiltrace lidokainem před epidurálním umístěním pro císařský řez, i když krátká, může být bolestivá. Tato bolest může vést ke zvýšené úzkosti a úzkosti, což nepříznivě ovlivňuje celkovou zkušenost pacienta. Tato studie navrhuje prozkoumat aplikaci náplasti proti bolesti Synera před infiltrací lidokainu ke snížení této bolesti a úzkosti.

Primárním cílem této studie je určit účinek Synery na mateřskou zkušenost během epidurálního umístění. Bude hodnocena účinnost náplasti Synera proti bolesti při snižování bolesti subjektu během kožní infiltrace lidokainem před epidurálním umístěním u subjektů před plánovaným císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Unniversity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Podstupování předem naplánovaného císařského řezu;
  • Očekávaný porod ojedinělých;
  • BMI <=35kg.m-2;

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování nouzového císařského řezu;
  • Komplikace během těhotenství;
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék (lidokain nebo tetrakain) nebo kyselinu para-aminobenzoovou;
  • Alergie na ptačí bílkoviny, peří nebo vaječné produkty; nebo jakékoli jiné kožní alergie; dermatitida otevřená rána v místě náplasti nebo anamnéza obtížného epidurálního umístění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Synera
Synera náplast proti bolesti
Lék: Synera
Synera náplast proti bolesti
Žádný zásah: Žádná kontrola patchů
Žádná intervenční skupina
Falešný srovnávač: Řízení
Falešný
Lék: Synera
Synera náplast proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti při infiltraci lidokainu
Časové okno: 30 minut (po umístění náplasti, po infiltraci lidokainu)
30 minut (po umístění náplasti, po infiltraci lidokainu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úzkost subjektu
Časové okno: 1 hodina (po přijetí do chirurgického zadržovacího prostoru a po epidurálním umístění)
1 hodina (po přijetí do chirurgického zadržovacího prostoru a po epidurálním umístění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Strobel, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11-376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit