Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bruk av Synera for smerte under lokal hudinfiltrasjon med lidokain før epidural plassering

13. mai 2015 oppdatert av: Northwell Health

Randomisert studie av bruken av Synera for smertelindring under lokal lidokain-nålhudinfiltrasjon for epidural plassering hos personer som gjennomgår elektivt keisersnitt.

Lokal infiltrasjon med lidokain før epidural plassering for keisersnitt, men kortvarig, kan være smertefullt. Denne smerten kan føre til økt angst og angst, og påvirke pasientens generelle opplevelse negativt. Denne studien foreslår å undersøke bruken av Synera smerteplaster før lidokain infiltrasjon for å redusere denne smerten og angsten.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av Synera på mors opplevelse under epidural plassering. Effekten av Synera-smerteplaster for å redusere pasientens smerter under hudinfiltrasjon med lidokain før epidural plassering hos personer som presenterer for planlagt keisersnitt vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Unniversity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Gjennomgår forhåndsplanlagt keisersnitt;
  • Forventet enslig fødsel;
  • BMI <=35 kg.m-2;

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår akutt keisersnitt;
  • Komplikasjoner under graviditet;
  • Anamnese med overfølsomhet for å studere medisiner (lidokain eller tetrakain) eller para-aminobenzosyre;
  • Allergi mot fugleproteiner, fjær eller eggprodukter; eller andre hudallergier; dermatitt et åpent sår på plasterstedet eller en historie med vanskelig epidural plassering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synera
Synera Pain Patch
Legemiddel: Synera
Synera Pain Patch
Ingen inngripen: Ingen lappkontroll
Ingen intervensjonsgruppe
Sham-komparator: Kontroll
Sham
Legemiddel: Synera
Synera Pain Patch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av smerteintensitet ved lidokaininfiltrasjon
Tidsramme: 30 minutter (etter plassering av plaster, ved lidokaininfiltrasjon)
30 minutter (etter plassering av plaster, ved lidokaininfiltrasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emneangst
Tidsramme: 1 time (ved innleggelse i kirurgisk oppbevaringsrom og etter epidural plassering)
1 time (ved innleggelse i kirurgisk oppbevaringsrom og etter epidural plassering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Strobel, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-376 (Annen identifikator: Adana City Training and Research Hospital Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere