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Studie zur Anwendung von Synera bei Schmerzen während der lokalen Hautinfiltration mit Lidocain vor der epiduralen Platzierung

13. Mai 2015 aktualisiert von: Northwell Health

Randomisierte Studie zur Verwendung von Synera zur Schmerzlinderung während der lokalen Lidocain-Nadel-Hautinfiltration zur epiduralen Platzierung bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Die lokale Infiltration mit Lidocain vor der Epiduralanlage für den Kaiserschnitt kann, obwohl kurz, schmerzhaft sein. Dieser Schmerz kann zu erhöhter Angst und Stress führen und die Gesamterfahrung des Patienten beeinträchtigen. Diese Studie schlägt vor, die Anwendung von Synera-Schmerzpflastern vor der Lidocain-Infiltration zu untersuchen, um diese Schmerzen und Angstzustände zu reduzieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Synera auf das mütterliche Erleben während der Epiduralanlage zu bestimmen. Die Wirksamkeit des Synera-Schmerzpflasters bei der Linderung von Schmerzen während der Hautinfiltration mit Lidocain vor der epiduralen Platzierung bei Probanden, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt vorstellen, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Unniversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt;
  • Sich einem vorgeplanten Kaiserschnitt unterziehen;
  • Erwartete Singleton-Geburt;
  • BMI <=35kg.m-2;

Ausschlusskriterien:

  • Sich einem Notfall-Kaiserschnitt unterziehen;
  • Komplikationen während der Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation (Lidocain oder Tetracain) oder para-Aminobenzoesäure;
  • Allergien gegen Vogelproteine, Federn oder Eiprodukte; oder andere Hautallergien; Dermatitis eine offene Wunde an der Pflasterstelle oder eine Vorgeschichte mit schwieriger epiduraler Platzierung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synera
Synera Schmerzpflaster
Arzneimittel: Synera
Synera Schmerzpflaster
Kein Eingriff: Keine Patchkontrolle
Keine Interventionsgruppe
Schein-Komparator: Kontrolle
Schein
Arzneimittel: Synera
Synera Schmerzpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität nach Lidocain-Infiltration
Zeitfenster: 30 Minuten (nach Pflasterplatzierung, nach Lidocain-Infiltration)
30 Minuten (nach Pflasterplatzierung, nach Lidocain-Infiltration)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thema Angst
Zeitfenster: 1 Stunde (Nach Aufnahme in den chirurgischen Wartebereich und nach Epiduralanlage)
1 Stunde (Nach Aufnahme in den chirurgischen Wartebereich und nach Epiduralanlage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Strobel, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-376

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