Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het gebruik van Synera voor pijn tijdens lokale huidinfiltratie met lidocaïne vóór epidurale plaatsing

13 mei 2015 bijgewerkt door: Northwell Health

Gerandomiseerde studie van het gebruik van Synera voor pijnverlichting tijdens lokale huidinfiltratie met lidocaïnenaald voor epidurale plaatsing bij proefpersonen die een electieve keizersnede ondergaan.

Lokale infiltratie met lidocaïne voorafgaand aan epidurale plaatsing voor een keizersnede kan, hoewel kort, pijnlijk zijn. Deze pijn kan leiden tot meer angst en leed, wat een negatieve invloed heeft op de algehele ervaring van de patiënt. Deze studie stelt voor om de toepassing van Synera-pijnpleister voorafgaand aan lidocaïne-infiltratie te onderzoeken om deze pijn en angst te verminderen.

Het primaire doel van deze studie is om het effect van de Synera op de maternale ervaring tijdens epidurale plaatsing te bepalen. De werkzaamheid van Synera-pijnpleister bij het verminderen van pijn bij proefpersonen tijdens huidinfiltratie met lidocaïne voorafgaand aan epidurale plaatsing bij proefpersonen die zich presenteren voor een geplande keizersnede, zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore Unniversity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar;
  • Een geplande keizersnede ondergaan;
  • Verwachte eenlinggeboorte;
  • BMI <=35kg.m-2;

Uitsluitingscriteria:

  • Een spoedkeizersnede ondergaan;
  • Complicaties tijdens de zwangerschap;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor studiemedicatie (lidocaïne of tetracaïne) of para-aminobenzoëzuur;
  • Allergieën voor vogeleiwitten, veren of eiproducten; of andere huidallergieën; dermatitis een open wond op de plek van de pleister of een geschiedenis van moeilijke epidurale plaatsing;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synera
Synera pijnpleister
Geneesmiddel: Synera
Synera pijnpleister
Geen tussenkomst: Geen patchcontrole
Geen interventiegroep
Sham-vergelijker: Controle
Schijnvertoning
Geneesmiddel: Synera
Synera pijnpleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van pijnintensiteit bij infiltratie van lidocaïne
Tijdsspanne: 30 minuten (na plaatsing van de pleister, na infiltratie van lidocaïne)
30 minuten (na plaatsing van de pleister, na infiltratie van lidocaïne)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderwerp angst
Tijdsspanne: 1 uur (bij opname in het operatiegebied en na epidurale plaatsing)
1 uur (bij opname in het operatiegebied en na epidurale plaatsing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Strobel, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-376 (Andere identificatie: Adana City Training and Research Hospital Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren