Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synera fájdalomcsillapító alkalmazásának vizsgálata lidokainnal történő helyi bőrinfiltráció során az epidurális beültetés előtt

2015. május 13. frissítette: Northwell Health

Véletlenszerű vizsgálat a Synera fájdalomcsillapításra történő alkalmazásáról a helyi lidokain tűs bőrinfiltráció során epidurális beültetéskor elektív császármetszésen átesett személyeknél.

A lidokainnal végzett helyi infiltráció a császármetszés epidurális elhelyezése előtt, bár rövid ideig tart, fájdalmas lehet. Ez a fájdalom fokozott szorongáshoz és szorongáshoz vezethet, ami hátrányosan befolyásolja a beteg általános élményét. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg a Synera fájdalomtapasz alkalmazását a lidokain beszivárgása előtt a fájdalom és a szorongás csökkentése érdekében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Synera hatásának meghatározása az anyai tapasztalatra az epidurális elhelyezés során. Felmérik a Synera fájdalomtapasz hatékonyságát az alany fájdalmának csökkentésében a lidokainnal történő bőrinfiltráció során az epidurális beültetést megelőzően a tervezett császármetszésre jelentkező alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore Unniversity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti;
  • Előre tervezett császármetszésen esik át;
  • Várható egyedülálló szülés;
  • BMI <=35kg.m-2;

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi császármetszés alatt;
  • Komplikációk a terhesség alatt;
  • A vizsgálati gyógyszerekkel (lidokain vagy tetrakain) vagy para-amino-benzoesavval szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  • Allergia madárfehérjékre, tollakra vagy tojástermékekre; vagy bármilyen más bőrallergia; dermatitisz nyílt seb a tapasz helyén vagy nehéz epidurális elhelyezés a kórtörténetben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Synera
Synera fájdalom tapasz
Drog: Synera
Synera fájdalom tapasz
Nincs beavatkozás: Nincs patch vezérlés
Nincs beavatkozási csoport
Sham Comparator: Ellenőrzés
Ál
Drog: Synera
Synera fájdalom tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitásának értékelése lidokain beszűrődésekor
Időkeret: 30 perc (a tapasz felhelyezését követően, lidokain beszivárgása esetén)
30 perc (a tapasz felhelyezését követően, lidokain beszivárgása esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tárgyi szorongás
Időkeret: 1 óra (a sebészeti fogdára történő belépéskor és az epidurális elhelyezés után)
1 óra (a sebészeti fogdára történő belépéskor és az epidurális elhelyezés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Strobel, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-376 (Egyéb azonosító: Adana City Training and Research Hospital Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel