Étude de l'utilisation de Synera pour la douleur lors d'une infiltration cutanée locale avec de la lidocaïne avant la mise en place d'une péridurale
Étude randomisée de l'utilisation de Synera pour le soulagement de la douleur pendant l'infiltration cutanée locale à l'aiguille de lidocaïne pour le placement péridural chez les sujets subissant une césarienne élective.
L'infiltration locale de lidocaïne avant la mise en place de la péridurale pour la césarienne, bien que brève, peut être douloureuse. Cette douleur peut entraîner une anxiété et une détresse accrues, affectant négativement l'expérience globale du patient. Cette étude propose d'examiner l'application du patch anti-douleur Synera avant l'infiltration de lidocaïne pour réduire cette douleur et cette anxiété.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du Synera sur l'expérience maternelle lors de la mise en place de la péridurale. L'efficacité du patch anti-douleur Synera pour réduire la douleur des sujets lors d'une infiltration cutanée avec de la lidocaïne avant la mise en place d'une péridurale chez les sujets se présentant pour une césarienne programmée sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore Unniversity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- subir une césarienne pré-programmée ;
- Naissance prévue d'un seul enfant ;
- IMC <=35kg.m-2 ;
Critère d'exclusion:
- subir une césarienne d'urgence ;
- Complications pendant la grossesse;
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude (lidocaïne ou tétracaïne) ou à l'acide para-aminobenzoïque ;
- Allergies aux protéines d'oiseaux, aux plumes ou aux ovoproduits ; ou toute autre allergie cutanée ; dermatite une plaie ouverte au site du patch ou des antécédents de mise en place épidurale difficile ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Synera
Patch anti-douleur Synera
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Patch anti-douleur Synera
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Aucune intervention: Pas de contrôle des patchs
Pas de groupe d'intervention
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Comparateur factice: Contrôle
Faux
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Patch anti-douleur Synera
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur lors de l'infiltration de lidocaïne
Délai: 30 minutes (après placement du patch, après infiltration de lidocaïne)
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30 minutes (après placement du patch, après infiltration de lidocaïne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anxiété du sujet
Délai: 1 heure (à l'admission en salle d'attente chirurgicale et après la mise en place d'une péridurale)
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1 heure (à l'admission en salle d'attente chirurgicale et après la mise en place d'une péridurale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Strobel, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-376 (Autre identifiant: Adana City Training and Research Hospital Ethics Committee)
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