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Studio sull'uso di Synera per il dolore durante l'infiltrazione cutanea locale con lidocaina prima del posizionamento epidurale

13 maggio 2015 aggiornato da: Northwell Health

Studio randomizzato sull'uso di Synera per alleviare il dolore durante l'infiltrazione locale della pelle con ago di lidocaina per il posizionamento epidurale in soggetti sottoposti a taglio cesareo elettivo.

L'infiltrazione locale con lidocaina prima del posizionamento epidurale per taglio cesareo, sebbene breve, può essere dolorosa. Questo dolore può portare a un aumento dell'ansia e dell'angoscia, influenzando negativamente l'esperienza complessiva del paziente. Questo studio si propone di esaminare l'applicazione del cerotto antidolorifico Synera prima dell'infiltrazione di lidocaina per ridurre il dolore e l'ansia.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di Synera sull'esperienza materna durante il posizionamento epidurale. Verrà valutata l'efficacia del cerotto antidolorifico Synera nel ridurre il dolore del soggetto durante l'infiltrazione cutanea con lidocaina prima del posizionamento epidurale nei soggetti che si presentano per taglio cesareo programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Unniversity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni;
  • In fase di taglio cesareo pre-programmato;
  • Previsto parto singolo;
  • BMI <=35kg.m-2;

Criteri di esclusione:

  • In fase di taglio cesareo d'urgenza;
  • Complicazioni durante la gravidanza;
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio (lidocaina o tetracaina) o acido para-aminobenzoico;
  • Allergie alle proteine ​​degli uccelli, piume o prodotti a base di uova; o qualsiasi altra allergia cutanea; dermatite una ferita aperta nel sito del cerotto o una storia di difficile posizionamento epidurale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sinera
Cerotto antidolorifico Synera
Droga: Sinera
Cerotto antidolorifico Synera
Nessun intervento: Nessun controllo patch
Nessun gruppo di intervento
Comparatore fittizio: Controllo
Falso
Droga: Sinera
Cerotto antidolorifico Synera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore dopo l'infiltrazione di lidocaina
Lasso di tempo: 30 minuti (dopo il posizionamento del cerotto, dopo l'infiltrazione di lidocaina)
30 minuti (dopo il posizionamento del cerotto, dopo l'infiltrazione di lidocaina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ansia del soggetto
Lasso di tempo: 1 ora (al momento del ricovero nell'area di attesa chirurgica e dopo il posizionamento epidurale)
1 ora (al momento del ricovero nell'area di attesa chirurgica e dopo il posizionamento epidurale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Strobel, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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