Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brug af Synera mod smerter under lokal hudinfiltration med lidokain før epidural placering

13. maj 2015 opdateret af: Northwell Health

Randomiseret undersøgelse af brugen af ​​Synera til smertelindring under lokal lidokain-nålshudinfiltration til epidural placering hos forsøgspersoner, der gennemgår elektivt kejsersnit.

Lokal infiltration med lidokain forud for epidural anbringelse til kejsersnit, men kortvarig, kan være smertefuld. Denne smerte kan føre til øget angst og angst, hvilket påvirker patientens samlede oplevelse negativt. Denne undersøgelse foreslår at undersøge anvendelsen af ​​Synera smerteplaster før lidokain infiltration for at reducere denne smerte og angst.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Synera på moderens oplevelse under epidural anbringelse. Effekten af ​​Synera-smerteplaster til at reducere patientens smerter under hudinfiltration med lidocain før epidural anbringelse hos forsøgspersoner, der får planlagt kejsersnit, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Unniversity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Gennemgår forud planlagt kejsersnit;
  • Forventet enlig fødsel;
  • BMI <=35 kg.m-2;

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår akut kejsersnit;
  • Komplikationer under graviditet;
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin (lidocain eller tetracain) eller para-aminobenzoesyre;
  • Allergi over for fugleproteiner, fjer eller ægprodukter; eller andre hudallergier; dermatitis et åbent sår på plasterstedet eller en historie med vanskelig epidural placering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synera
Synera Pain Patch
Medicin: Synera
Synera Pain Patch
Ingen indgriben: Ingen patch kontrol
Ingen interventionsgruppe
Sham-komparator: Styring
Falsk
Medicin: Synera
Synera Pain Patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitet ved lidocain-infiltration
Tidsramme: 30 minutter (efter placering af plaster, efter lidokain-infiltration)
30 minutter (efter placering af plaster, efter lidokain-infiltration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets angst
Tidsramme: 1 time (ved indlæggelse i kirurgisk opholdsområde og efter epidural placering)
1 time (ved indlæggelse i kirurgisk opholdsområde og efter epidural placering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Strobel, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Synera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner