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トラペジオ中手骨関節症の治療のための市販のスプリントと作業療法のスプリントの比較

2017年4月6日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital
具体的な目的は、トラペジオ中手骨 (TMC) 関節症の治療のために、市販のスプリントと作業療法によって提供されるスプリントの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

Trapeziometacarpal (TMC) 関節症は、特に女性によく見られるため、老化プロセスの正常な部分と見なす必要があります。 TMC 関節症の X 線検査による全体的な有病率は、80 歳以上の患者で 91% と高いと報告されています。 41 歳から着実に増加し、男性よりも女性の方が急速に増加します。 オランダで実施された別の研究では、55 歳以上の集団で、女性の 67% と男性の 55% が手の関節症のレントゲン写真の徴候を持っていることが示されました。 また、遠位指節間 (DIP) 関節が最も一般的に影響を受け (47%)、TMC 関節 (36%) がそれに続くこともわかりました。 しかし、症候性関節症では、TMC 関節症が指節間関節の関節症よりも痛みや身体障害の原因となることが報告されています。 心理社会的要因は、非常に変化しやすい痛みの強さと腕に固有の障害の最も強力な決定要因として認識されています。 治療のために医師の診察を受ける患者とそうでない患者との間の病態生理学的および心理社会的な違いは、完全には理解されていません。

指節間 (IP) 関節を解放した手ベースの親指スピカ スプリントは、TMC 関節症に対する特定の非手術緩和治療です。 スプリント着用の目標は、快適さと機能の向上です。 特定のスプリント素材に関するデータは限られていますが、より短くより柔軟なスプリントが患者に好まれ、同様に効果的であることを示唆しています。 最近、研究者は、TMC 関節症の治療のための熱可塑性とネオプレン製のハンドベースの親指スピカ スプリントに違いがあるかどうかを調査しました。 ネオプレン副子は、熱可塑性副子よりも快適であると評価されましたが、それ以外には違いはありませんでした.

研究者の知る限り、TMC 関節症のスプリント治療における作業療法の付加価値を検討した研究はありません。 研究者は、作業療法士 (OT) が適応的および緩和的な手段について患者を指導するのに費やす時間は、彼らの技術的スキルに加えて貴重であると信じていますが、研究者が前向き試験でこれを調査するまで、研究者は結論を引き出すことができません。

研究者らは、既製の既製品のスプリントと標準治療のコーチングを伴う OT によって提供されるスプリントとの間に違いがあるかどうかを評価するために、2 アームの非盲検無作為化 (1:1) 対照試験を提案しています。 調査員は、OT によって提供されるスプリントと既製の市販のスプリントとの間で、平均 2 か月で腕固有の障害、平均的な痛み、および満足度に違いがあるかどうかを判断したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上
  2. MDによるTMC関節症の臨床的または放射線学的診断
  3. 英語の流暢さとリテラシー

除外基準:

  1. 同じ側​​のTMC関節症の以前の外科的治療
  2. -過去2か月間のスプリントを使用した同じ側のTMC関節症の以前の治療
  3. 僧帽中手関節の以前の損傷
  4. 関節リウマチ
  5. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:市販のスプリント
この腕の被験者は、TMC関節症の市販のスプリントで管理されます。
被験者は市販のスプリントを使用します
アクティブコンパレータ:OT スプリント
この腕の被験者は、マサチューセッツ総合病院の作業療法士によって作られた特注の添え木で管理されます。
被験者は、マサチューセッツ総合病院の作業療法士によってカスタムメイドされたスプリントを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕・肩・手の障害クイックアンケート(Quick-DASH)
時間枠:入学時
上肢の障害を評価するための腕の肩と手の障害の短い形式。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。0 はタスクを実行するのに問題がなく、100 は最も困難であるか、タスクを完了できないことを示します。
入学時
登録後2ヶ月の腕・肩・手の障害のベースラインからの変化 クイックアンケート(Quick-DASH)
時間枠:入学後2ヶ月
上肢の障害を評価するための腕の肩と手の障害の短い形式。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。0 はタスクを実行するのに問題がなく、100 は最も困難であるか、タスクを完了できないことを示します。 これは、治療の2か月後に測定されました。
入学後2ヶ月
登録時の親指の痛み
時間枠:入学時
痛みの程度を評価するための 11 点の序数の痛みの尺度。 スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みです。
入学時
登録後 2 か月のスプリントに対する平均的な満足度
時間枠:入学後2ヶ月で
スプリント治療の平均満足度は、登録後 2 か月で評価されます。 満足度を評価するための 11 段階の序数の痛みの尺度。 満足度の尺度範囲は 0 ~ 10 で、0 は不満、10 はスプリントに対する完全な満足度です。
入学後2ヶ月で
登録後 2 か月の平均的な痛み
時間枠:入学後2ヶ月で
平均的な痛みは、登録後 2 か月で評価されます。 痛みの程度を評価するための 11 点の序数の痛みの尺度。 痛みのスケール範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
入学後2ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病
時間枠:入学時
登録時に測定されたうつ病のコンピュータ化された評価。 米国人口の平均 T スコアは 50 であるため、報告された T スコアは調査対象の母集団と米国人口を比較したものであり、T スコアが 50 より大きい場合は平均よりも悪く、T スコアが 50 未満の場合は平均よりも優れています。
入学時
PROMIS ペイン - 干渉
時間枠:入学時
登録時に測定された疼痛干渉のコンピューター化された評価。 米国人口の平均 T スコアは 50 であるため、報告された T スコアは調査対象の母集団と米国人口を比較したものであり、T スコアが 50 より大きい場合は平均よりも悪く、T スコアが 50 未満の場合は平均よりも優れています。
入学時
安静時の親指中手指節 (MCP) 関節 (度)
時間枠:入学時
安静時の親指中手指節 (MCP) 関節の測定。
入学時
ピンチ位置での親指 MCP (度)
時間枠:入学時
ピンチポジションでの親指MCPの測定。
入学時
親指でつまむ強さ
時間枠:入学時
ピンチメーターを用いた親指のピンチ強度の測定。 被験者は親指と人差し指の間にピンチ メーターを置き、ピンチ ダウンしてピンチの強さを記録します。
入学時
親指の握力
時間枠:入学時
罹患した手の握力は、ダイナモメーターを使用して登録時に測定されました。 対象者は握力計のハンドルを握り、握力を測定できる最大の能力を発揮します。 各被験者は、影響を受けた手の平均握力を得るために、影響を受けた手の握力測定を 3 回完了しました。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David C Ring, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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