Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schienen von der Stange im Vergleich zu Ergotherapie-Schienen zur Behandlung von Trapeziometakarpal-Arthrose

6. April 2017 aktualisiert von: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Das spezifische Ziel ist es, die Wirksamkeit von Schienen von der Stange und Schienen, die von der Ergotherapie zur Behandlung von Trapeziometakarpal (TMC)-Arthrose bereitgestellt werden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trapeziometakarpale (TMC) Arthrose ist so häufig, insbesondere bei Frauen, dass sie als normaler Teil des Alterungsprozesses angesehen werden sollte. Die radiologische Gesamtprävalenz der TMC-Arthrose wurde mit bis zu 91 % bei Patienten über 80 Jahren beschrieben. Sie steigt ab dem 41. Lebensjahr stetig an, bei Frauen schneller als bei Männern. Eine andere in den Niederlanden durchgeführte Studie zeigte, dass in einer Bevölkerung ab 55 Jahren 67 % der Frauen und 55 % der Männer röntgenologische Anzeichen einer Arthrose der Hand aufwiesen. Es wurde auch festgestellt, dass die distalen Interphalangealgelenke (DIP) am häufigsten betroffen sind (47 %), gefolgt vom TMC-Gelenk (36 %). Es wurde jedoch berichtet, dass bei symptomatischer Arthrose die TMC-Arthrose mehr zu Schmerzen und Behinderungen beiträgt als die Arthrose der Interphalangealgelenke. Psychosoziale Faktoren wurden als die stärksten Determinanten der stark variablen Schmerzintensität und der armspezifischen Behinderung erkannt. Die pathophysiologischen und psychosozialen Unterschiede zwischen Patienten, die sich zur Behandlung beim Arzt vorstellen, und solchen, die dies nicht tun, sind unvollständig verstanden.

Eine handbasierte Daumen-Spica-Schiene mit freiem Interphalangealgelenk (IP) ist eine spezifische nicht-operative palliative Behandlung für TMC-Arthrose. Die Ziele des Schienentragens sind verbesserter Komfort und Funktion. Die Daten zu spezifischen Schienenmaterialien sind begrenzt, deuten jedoch darauf hin, dass kürzere, flexiblere Schienen von den Patienten bevorzugt werden und gleichermaßen wirksam sind. Kürzlich untersuchten die Forscher, ob es einen Unterschied zwischen handbasierten Daumenspica-Schienen aus Thermoplast und Neopren zur Behandlung von TMC-Arthrose gibt. Die Neoprenschiene wurde als bequemer bewertet als die Thermoplastschiene, aber ansonsten gab es keinen Unterschied.

Nach Kenntnis der Untersucher haben keine Studien den Mehrwert der Ergotherapie bei der Schienenbehandlung bei TMC-Arthrose untersucht. Die Forscher glauben, dass die Zeit, die Ergotherapeuten (OTs) damit verbringen, Patienten zu adaptiven und palliativen Maßnahmen zu coachen, zusätzlich zu ihren technischen Fähigkeiten wertvoll ist, aber die Forscher können keine Schlussfolgerungen ziehen, bis die Forscher dies in einer prospektiven Studie untersuchen.

Die Forscher schlagen eine zweiarmige unverblindete, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie vor, um zu bewerten, ob es einen Unterschied zwischen vorgefertigten Schienen von der Stange und Schienen gibt, die von einem OT mit Standardpflege-Coaching bereitgestellt werden. Die Untersucher wollen feststellen, ob es einen Unterschied in der armspezifischen Behinderung, den durchschnittlichen Schmerzen und der Zufriedenheit nach durchschnittlich 2 Monaten zwischen Schienen, die von einem OT bereitgestellt werden, und vorgefertigten Schienen von der Stange gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Jahre und älter
  2. Klinische oder radiologische Diagnose einer TMC-Arthrose durch MD
  3. Englischkenntnisse und Alphabetisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige chirurgische Behandlung einer TMC-Arthrose auf derselben Seite
  2. Vorbehandlung einer TMC-Arthrose auf der gleichen Seite mit einer Schiene in den letzten zwei Monaten
  3. Vorverletzung des Trapeziometakarpalgelenks
  4. Rheumatoide Arthritis
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schiene von der Stange
Die Probanden in diesem Arm werden mit handelsüblichen Schienen für TMC-Arthrose behandelt.
Die Probanden verwenden eine handelsübliche Schiene
Aktiver Komparator: OT-Schiene
Die Probanden in diesem Arm werden mit einer maßgeschneiderten Schiene behandelt, die von den Ergotherapeuten des Massachusetts General Hospital hergestellt wird.
Die Probanden verwenden eine Schiene, die von Ergotherapeuten des Massachusetts General Hospital speziell angefertigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand Schneller Fragebogen (Quick-DASH)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Kurzform der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten. Der Skalenbereich reicht von 0-100, wobei 0 keine Schwierigkeit bei der Ausführung von Aufgaben und 100 die größte Schwierigkeit oder Unfähigkeit, Aufgaben zu erledigen, bedeutet.
Bei der Immatrikulation
Änderung von der Baseline in den Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Schnellfragebogens (Quick-DASH) 2 Monate nach der Registrierung
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
Die Kurzform der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten. Der Skalenbereich reicht von 0-100, wobei 0 keine Schwierigkeit bei der Ausführung von Aufgaben und 100 die größte Schwierigkeit oder Unfähigkeit, Aufgaben zu erledigen, bedeutet. Dies wurde 2 Monate nach der Behandlung gemessen.
2 Monate nach Anmeldung
Daumenschmerzen bei der Einschulung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Ordinale 11-Punkte-Schmerzskala zur Beurteilung der Schmerzstärke. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den Sie je hatten.
Bei der Immatrikulation
Durchschnittliche Zufriedenheit mit der Schiene 2 Monate nach der Registrierung
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
Die durchschnittliche Zufriedenheit mit der Schienenbehandlung wird 2 Monate nach der Einschreibung bewertet. Ordinale 11-Punkte-Schmerzskala zur Beurteilung der Zufriedenheit. Der Skalenbereich für die Zufriedenheit reicht von 0-10, wobei 0 Unzufriedenheit und 10 volle Zufriedenheit mit der Schiene bedeutet.
2 Monate nach Anmeldung
Durchschnittliche Schmerzen 2 Monate nach der Registrierung
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
Die durchschnittlichen Schmerzen werden 2 Monate nach der Einschreibung beurteilt. Ordinale 11-Punkte-Schmerzskala zur Beurteilung der Schmerzstärke. Der Skalenbereich für Schmerzen reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
2 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depression
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Eine computergestützte Bewertung der Depression, gemessen bei der Einschreibung. Der durchschnittliche T-Score der US-Bevölkerung beträgt 50, daher vergleicht der berichtete T-Score die Studienpopulation mit der US-Bevölkerung, wobei ein T-Score von mehr als 50 schlechter als der Durchschnitt und ein T-Score von weniger als 50 besser als der Durchschnitt ist.
Bei der Einschreibung
PROMIS Schmerz - Interferenz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Eine computergestützte Bewertung der bei der Registrierung gemessenen Schmerzinterferenz. Der durchschnittliche T-Score der US-Bevölkerung beträgt 50, daher vergleicht der berichtete T-Score die Studienpopulation mit der US-Bevölkerung, wobei ein T-Score von mehr als 50 schlechter als der Durchschnitt und ein T-Score von weniger als 50 besser als der Durchschnitt ist.
Bei der Einschreibung
Daumengrundgelenk (MCP) in Ruhestellung (Grad)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Messungen des Daumenmetakarpophalangealgelenks (MCP) in Ruheposition.
Bei der Einschreibung
Daumen MCP in Klemmposition (Grad)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Messungen des Daumen-MCP in Pinch-Position.
Bei der Einschreibung
Daumenklemmstärke
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Messung der Daumenklemmstärke mit einem Pinchmeter. Die Probanden platzieren das Pinch-Meter zwischen Daumen und Zeigefinger und kneifen nach unten, um die Pinch-Stärke aufzuzeichnen.
Bei der Einschreibung
Daumengriffstärke
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Griffstärke der betroffenen Hand wurde bei der Einschreibung mit einem Dynamometer gemessen. Die Testperson drückt den Griff des Dynamometers bis zur maximalen Fähigkeit zusammen, um die Griffstärke zu messen. Jeder Proband führte die Griffstärkemessung dreimal an der betroffenen Hand durch, um eine durchschnittliche Griffstärke der betroffenen Hand zu erhalten.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trapeziometakarpale (TMC) Arthrose

Klinische Studien zur Schiene von der Stange

Abonnieren