Hylleskinner versus ergoterapiskinner for behandling av trapesiometakarpal artrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trapesiometakarpal (TMC) artrose er så vanlig, spesielt hos kvinner, at det bør betraktes som en normal del av aldringsprosessen. Total radiografisk prevalens av TMC-artrose har blitt beskrevet til å være så høy som 91 % hos pasienter eldre enn åtti år. Den øker jevnt fra 41 års alder, raskere hos kvinner enn hos menn. En annen studie, utført i Nederland, viste at i en befolkning på 55 år og eldre hadde 67 % av kvinnene og 55 % av menn radiografiske tegn på artrose i hånden. Den fant også at de distale interfalangeale (DIP) leddene er oftest påvirket (47 %), etterfulgt av TMC-leddet (36 %). Det er imidlertid rapportert at ved symptomatisk artrose bidrar TMC-artrose mer til smerte og funksjonshemming enn artrose i interfalangeale ledd. Psykososiale faktorer har blitt anerkjent som de sterkeste determinantene for svært variabel smerteintensitet og armspesifikk funksjonshemming. De patofysiologiske og psykososiale forskjellene mellom pasienter som møter opp til legen for behandling og de som ikke gjør det, er ufullstendig forstått.
En håndbasert tommel spica skinne med interfalangeal (IP) ledd fri er en spesifikk ikke-operativ palliativ behandling for TMC artrose. Målet med skinnebruk er forbedret komfort og funksjon. Dataene angående spesifikke skinnematerialer er begrenset, men tyder på at kortere mer fleksible skinner er foretrukket av pasienter og like effektive. Nylig undersøkte etterforskerne om det var en forskjell mellom termoplast og neopren håndbaserte tommel spica skinner for behandling av TMC artrose. Neoprenskinnen ble vurdert som mer komfortabel enn termoplastskinnen, men ellers var det ingen forskjell.
Så vidt etterforskerne vet har ingen studier sett på merverdien av ergoterapi i skinnebehandling for TMC-artrose. Etterforskerne mener at tiden som ergoterapeuter (OT-er) bruker på å coache pasienter på adaptive og palliative tiltak er verdifull i tillegg til deres tekniske ferdigheter, men etterforskerne kan ikke trekke noen konklusjoner før etterforskerne undersøker dette i en prospektiv studie.
Etterforskerne foreslår en to-arms ublindet, randomisert (1:1) kontrollert studie for å evaluere om det er forskjell mellom prefabrikkerte hylleskinner og skinner levert av en OT med standardbehandling. Etterforskerne ønsker å finne ut om det er en forskjell i armspesifikk funksjonshemming, gjennomsnittlig smerte og tilfredshet ved et gjennomsnitt på 2 måneder mellom skinner levert av en OT og prefabrikkerte hylleskinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år og eldre
- Klinisk eller radiologisk diagnose av TMC artrose av MD
- Engelsk flyt og leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling av TMC artrose på samme side
- Tidligere behandling av TMC artrose på samme side med skinne i løpet av de siste to månedene
- Tidligere skade av trapeziometakarpalleddet
- Leddgikt
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hylleskinne
Personer i denne armen vil bli behandlet med hylleskinner for TMC-artrose.
|
Forsøkspersonene vil bruke en hylleskinne
|
|
Aktiv komparator: OT Splint
Emner i denne armen vil bli behandlet med en skreddersydd skinne laget av Massachusetts General Hospital Occupational Therapists.
|
Forsøkspersonene vil bruke en skinne skreddersydd av Massachusetts General Hospital Occupational Therapists.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtigspørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Den korte formen av funksjonshemminger av arm skulder og hånd for å vurdere funksjonshemming i øvre ekstremiteter.
Skalaområdet er fra 0-100, der 0 er ingen problemer med å utføre oppgaver og 100 er den vanskeligste eller ute av stand til å fullføre noen oppgaver.
|
Ved påmelding
|
|
Endring fra utgangspunktet for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd hurtigspørreskjema (Quick-DASH) 2 måneder etter registrering
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
Den korte formen av funksjonshemminger av arm skulder og hånd for å vurdere funksjonshemming i øvre ekstremiteter.
Skalaområdet er fra 0-100, der 0 er ingen problemer med å utføre oppgaver og 100 er den vanskeligste eller ute av stand til å fullføre noen oppgaver.
Dette ble målt 2 måneder etter behandling.
|
2 måneder etter innmelding
|
|
Tommelsmerter ved påmelding
Tidsramme: Ved påmelding
|
11-punkts ordinær smerteskala for å vurdere smertemengden.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har vært.
|
Ved påmelding
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshet med skinnen 2 måneder etter registrering
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig tilfredshet med skinnebehandling vil bli vurdert 2 måneder etter innmelding.
11-punkts ordinær smerteskala for å vurdere mengden av tilfredshet.
Skalaområdet for tilfredshet er fra 0-10, hvor 0 er misnøye og 10 er fullstendig tilfredshet med skinnen.
|
2 måneder etter innmelding
|
|
Gjennomsnittlig smerte 2 måneder etter registrering
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig smerte vil bli vurdert 2 måneder etter innmelding.
11-punkts ordinær smerteskala for å vurdere smertemengden.
Skalaområdet for smerte er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
2 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
En datastyrt vurdering av depresjon målt ved innmelding.
Den gjennomsnittlige T-skåren for den amerikanske befolkningen er 50, så T-skåren som er rapportert sammenligner studiepopulasjonen med den amerikanske befolkningen, der en T-score større enn 50 er dårligere enn gjennomsnittet og en T-score mindre enn 50 er bedre enn gjennomsnittet.
|
Ved påmelding
|
|
PROMIS Smerte - Interferens
Tidsramme: Ved påmelding
|
En datastyrt vurdering av smerteinterferens målt ved påmelding.
Den gjennomsnittlige T-skåren for den amerikanske befolkningen er 50, så T-skåren som er rapportert sammenligner studiepopulasjonen med den amerikanske befolkningen, der en T-score større enn 50 er dårligere enn gjennomsnittet og en T-score mindre enn 50 er bedre enn gjennomsnittet.
|
Ved påmelding
|
|
Tommel Metacarpophalangeal (MCP) ledd i hvilestilling (grader)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Målinger av tommel metacarpophalangeal (MCP) ledd i hvilestilling.
|
Ved påmelding
|
|
Tommel-MCP i klemposisjon (grader)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mål av tommelen MCP i klemposisjon.
|
Ved påmelding
|
|
Tommel klemstyrke
Tidsramme: Ved påmelding
|
Måling av tommelens klemstyrke ved hjelp av en klemmemåler.
Forsøkspersoner plasserer klypemåleren mellom tommel og pekefinger og klyp ned for å registrere klypestyrken.
|
Ved påmelding
|
|
Tommelgrepsstyrke
Tidsramme: Ved påmelding
|
Gripestyrken til den berørte hånden ble målt ved registrering ved bruk av et dynamometer.
Motivet klemmer håndtaket på dynamometeret til maksimal evne til å måle grepsstyrken.
Hvert forsøksperson fullførte grepsstyrkemålingen 3 ganger på den berørte hånden for å få en gjennomsnittlig gripestyrke på den berørte hånden.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .