Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyldeskinner versus ergoterapiskinner til behandling af Trapeziometacarpal Artrose

6. april 2017 opdateret af: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Det specifikke formål er at sammenligne effektiviteten af ​​hyldeskinner og skinner leveret af ergoterapi til behandling af trapeziometacarpal (TMC) artrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Trapeziometacarpal (TMC) artrose er så almindelig, især hos kvinder, at den bør betragtes som en normal del af aldringsprocessen. Samlet radiografisk prævalens af TMC artrose er blevet beskrevet til at være så høj som 91 % hos patienter over 80 år. Det stiger støt fra 41 års alderen, hurtigere hos kvinder end hos mænd. En anden undersøgelse, udført i Holland, viste, at i en befolkning på 55 år og ældre havde 67 % af kvinderne og 55 % af mændene røntgenologiske tegn på artrose i hånden. Den fandt også, at de distale interphalangeale (DIP) led er mest almindeligt påvirkede (47 %), efterfulgt af TMC-leddet (36 %). Det er dog blevet rapporteret, at ved symptomatisk artrose bidrager TMC-artrose mere til smerte og invaliditet end artrose i de interfalangeale led. Psykosociale faktorer er blevet anerkendt som de stærkeste determinanter for meget variabel smerteintensitet og armspecifik funktionsnedsættelse. De patofysiologiske og psykosociale forskelle mellem patienter, der henvender sig til lægen til behandling, og dem, der ikke gør det, er ufuldstændigt forstået.

En håndbaseret tommelfinger spica skinne med interphalangeal (IP) led fri er en specifik ikke-operativ palliativ behandling for TMC artrose. Målet med skinnebeklædning er forbedret komfort og funktion. Dataene vedrørende specifikke skinnematerialer er begrænsede, men tyder på, at kortere mere fleksible skinner foretrækkes af patienter og er lige effektive. For nylig undersøgte efterforskerne, om der var forskel mellem termoplast og neopren håndbaserede tommelfinger spica skinner til behandling af TMC artrose. Neoprenskinnen blev vurderet som mere behagelig end termoplastskinnen, men ellers var der ingen forskel.

Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser set på merværdien af ​​ergoterapi i skinnebehandling for TMC artrose. Efterforskerne mener, at den tid, som ergoterapeuter (OT'er) bruger på at coache patienter i adaptive og palliative foranstaltninger, er værdifuld ud over deres tekniske færdigheder, men efterforskerne kan ikke drage nogen konklusioner, før efterforskerne undersøger dette i et prospektivt forsøg.

Efterforskerne foreslår et to-arms ublindet, randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg for at evaluere, om der er forskel mellem præfabrikerede off-the-shelf skinner og skinner leveret af en OT med standardplejecoaching. Efterforskerne ønsker at afgøre, om der er en forskel i armspecifik funktionsnedsættelse, gennemsnitlig smerte og tilfredshed i gennemsnit på 2 måneder mellem skinner leveret af en OT og præfabrikerede off-the-shelf skinner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år og ældre
  2. Klinisk eller radiologisk diagnose af TMC artrose af MD
  3. Engelsk flydende og læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kirurgisk behandling af TMC artrose på samme side
  2. Forudgående behandling af TMC artrose på samme side med en skinne i løbet af de sidste to måneder
  3. Tidligere skade af trapezometacarpalleddet
  4. Rheumatoid arthritis
  5. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyldeskinne
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med hyldeskinner til TMC artrose.
Forsøgspersoner vil bruge en hyldeskinne
Aktiv komparator: OT Skinne
Emner i denne arm vil blive behandlet med en specialfremstillet skinne lavet af Massachusetts General Hospital Occupational Therapists.
Forsøgspersonerne vil bruge en skinne, der er specialfremstillet af Massachusetts General Hospital ergoterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH)
Tidsramme: Ved indskrivning
Den korte form af handicaps af arm skulder og hånd til at vurdere overekstremitetsinvaliditet. Skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen problemer med at udføre opgaver og 100 er den sværeste eller ude af stand til at udføre nogen opgaver.
Ved indskrivning
Ændring fra baseline i handicap i arm, skulder og hånd Quick Questionnaire (Quick-DASH) 2 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Den korte form af handicaps af arm skulder og hånd til at vurdere overekstremitetsinvaliditet. Skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen problemer med at udføre opgaver og 100 er den sværeste eller ude af stand til at udføre nogen opgaver. Dette blev målt 2 måneder efter behandlingen.
2 måneder efter tilmelding
Tommelfingersmerter ved tilmelding
Tidsramme: Ved indskrivning
11-punkts ordinær smerteskala til vurdering af smertemængden. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
Ved indskrivning
Gennemsnitlig tilfredshed med skinnen 2 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig tilfredshed med skinnebehandling vil blive vurderet 2 måneder efter indskrivning. 11-punkts ordinal smerteskala for at vurdere mængden af ​​tilfredshed. Skalaintervallet for tilfredshed er fra 0-10, hvor 0 er utilfredshed og 10 er fuldstændig tilfredshed med skinnen.
2 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig smerte 2 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlige smerter vil blive vurderet 2 måneder efter tilmelding. 11-punkts ordinal smerteskala til at vurdere mængden af ​​smerte. Skalaintervallet for smerte er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
2 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: Ved indskrivning
En computeriseret vurdering af depression målt ved indskrivning. Den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50, så den rapporterede T-score sammenligner undersøgelsespopulationen med den amerikanske befolkning, hvor en T-score på mere end 50 er dårligere end gennemsnittet, og en T-score på mindre end 50 er bedre end gennemsnittet.
Ved indskrivning
PROMIS Smerte - Interferens
Tidsramme: Ved indskrivning
En computeriseret vurdering af smerteinterferens målt ved tilmelding. Den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50, så den rapporterede T-score sammenligner undersøgelsespopulationen med den amerikanske befolkning, hvor en T-score på mere end 50 er dårligere end gennemsnittet, og en T-score på mindre end 50 er bedre end gennemsnittet.
Ved indskrivning
Tommelfingermetacarpophalangeal (MCP) led i hvileposition (grader)
Tidsramme: Ved indskrivning
Målinger af tommelfingermetacarpophalangeal (MCP) led i hvileposition.
Ved indskrivning
Tommelfinger-MCP i klemmeposition (grader)
Tidsramme: Ved indskrivning
Mål af tommelfinger MCP i klemmeposition.
Ved indskrivning
Tommelfinger klemme styrke
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af tommelfingerklemmestyrke ved hjælp af en pinchmåler. Forsøgspersoner placerer pinch-meteret mellem tommelfingeren og pegefingeren og klemmer ned for at registrere pinch-styrken.
Ved indskrivning
Tommelfingergrebsstyrke
Tidsramme: Ved indskrivning
Gribestyrken af ​​den berørte hånd blev målt ved indskrivning ved hjælp af et dynamometer. Motivet klemmer håndtaget på dynamometeret til maksimal evne til at måle grebsstyrken. Hvert forsøgsperson gennemførte grebsstyrkemålingen 3 gange på den berørte hånd for at få en gennemsnitlig grebsstyrke for den berørte hånd.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trapeziometacarpal (TMC) artrose

Kliniske forsøg med Hyldeskinne

Abonner