- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01775670
Hyldeskinner versus ergoterapiskinner til behandling af Trapeziometacarpal Artrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trapeziometacarpal (TMC) artrose er så almindelig, især hos kvinder, at den bør betragtes som en normal del af aldringsprocessen. Samlet radiografisk prævalens af TMC artrose er blevet beskrevet til at være så høj som 91 % hos patienter over 80 år. Det stiger støt fra 41 års alderen, hurtigere hos kvinder end hos mænd. En anden undersøgelse, udført i Holland, viste, at i en befolkning på 55 år og ældre havde 67 % af kvinderne og 55 % af mændene røntgenologiske tegn på artrose i hånden. Den fandt også, at de distale interphalangeale (DIP) led er mest almindeligt påvirkede (47 %), efterfulgt af TMC-leddet (36 %). Det er dog blevet rapporteret, at ved symptomatisk artrose bidrager TMC-artrose mere til smerte og invaliditet end artrose i de interfalangeale led. Psykosociale faktorer er blevet anerkendt som de stærkeste determinanter for meget variabel smerteintensitet og armspecifik funktionsnedsættelse. De patofysiologiske og psykosociale forskelle mellem patienter, der henvender sig til lægen til behandling, og dem, der ikke gør det, er ufuldstændigt forstået.
En håndbaseret tommelfinger spica skinne med interphalangeal (IP) led fri er en specifik ikke-operativ palliativ behandling for TMC artrose. Målet med skinnebeklædning er forbedret komfort og funktion. Dataene vedrørende specifikke skinnematerialer er begrænsede, men tyder på, at kortere mere fleksible skinner foretrækkes af patienter og er lige effektive. For nylig undersøgte efterforskerne, om der var forskel mellem termoplast og neopren håndbaserede tommelfinger spica skinner til behandling af TMC artrose. Neoprenskinnen blev vurderet som mere behagelig end termoplastskinnen, men ellers var der ingen forskel.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser set på merværdien af ergoterapi i skinnebehandling for TMC artrose. Efterforskerne mener, at den tid, som ergoterapeuter (OT'er) bruger på at coache patienter i adaptive og palliative foranstaltninger, er værdifuld ud over deres tekniske færdigheder, men efterforskerne kan ikke drage nogen konklusioner, før efterforskerne undersøger dette i et prospektivt forsøg.
Efterforskerne foreslår et to-arms ublindet, randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg for at evaluere, om der er forskel mellem præfabrikerede off-the-shelf skinner og skinner leveret af en OT med standardplejecoaching. Efterforskerne ønsker at afgøre, om der er en forskel i armspecifik funktionsnedsættelse, gennemsnitlig smerte og tilfredshed i gennemsnit på 2 måneder mellem skinner leveret af en OT og præfabrikerede off-the-shelf skinner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år og ældre
- Klinisk eller radiologisk diagnose af TMC artrose af MD
- Engelsk flydende og læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kirurgisk behandling af TMC artrose på samme side
- Forudgående behandling af TMC artrose på samme side med en skinne i løbet af de sidste to måneder
- Tidligere skade af trapezometacarpalleddet
- Rheumatoid arthritis
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyldeskinne
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med hyldeskinner til TMC artrose.
|
Forsøgspersoner vil bruge en hyldeskinne
|
|
Aktiv komparator: OT Skinne
Emner i denne arm vil blive behandlet med en specialfremstillet skinne lavet af Massachusetts General Hospital Occupational Therapists.
|
Forsøgspersonerne vil bruge en skinne, der er specialfremstillet af Massachusetts General Hospital ergoterapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Den korte form af handicaps af arm skulder og hånd til at vurdere overekstremitetsinvaliditet.
Skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen problemer med at udføre opgaver og 100 er den sværeste eller ude af stand til at udføre nogen opgaver.
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring fra baseline i handicap i arm, skulder og hånd Quick Questionnaire (Quick-DASH) 2 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
Den korte form af handicaps af arm skulder og hånd til at vurdere overekstremitetsinvaliditet.
Skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen problemer med at udføre opgaver og 100 er den sværeste eller ude af stand til at udføre nogen opgaver.
Dette blev målt 2 måneder efter behandlingen.
|
2 måneder efter tilmelding
|
|
Tommelfingersmerter ved tilmelding
Tidsramme: Ved indskrivning
|
11-punkts ordinær smerteskala til vurdering af smertemængden.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
Ved indskrivning
|
|
Gennemsnitlig tilfredshed med skinnen 2 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
Gennemsnitlig tilfredshed med skinnebehandling vil blive vurderet 2 måneder efter indskrivning.
11-punkts ordinal smerteskala for at vurdere mængden af tilfredshed.
Skalaintervallet for tilfredshed er fra 0-10, hvor 0 er utilfredshed og 10 er fuldstændig tilfredshed med skinnen.
|
2 måneder efter tilmelding
|
|
Gennemsnitlig smerte 2 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
Gennemsnitlige smerter vil blive vurderet 2 måneder efter tilmelding.
11-punkts ordinal smerteskala til at vurdere mængden af smerte.
Skalaintervallet for smerte er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
2 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En computeriseret vurdering af depression målt ved indskrivning.
Den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50, så den rapporterede T-score sammenligner undersøgelsespopulationen med den amerikanske befolkning, hvor en T-score på mere end 50 er dårligere end gennemsnittet, og en T-score på mindre end 50 er bedre end gennemsnittet.
|
Ved indskrivning
|
|
PROMIS Smerte - Interferens
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En computeriseret vurdering af smerteinterferens målt ved tilmelding.
Den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50, så den rapporterede T-score sammenligner undersøgelsespopulationen med den amerikanske befolkning, hvor en T-score på mere end 50 er dårligere end gennemsnittet, og en T-score på mindre end 50 er bedre end gennemsnittet.
|
Ved indskrivning
|
|
Tommelfingermetacarpophalangeal (MCP) led i hvileposition (grader)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Målinger af tommelfingermetacarpophalangeal (MCP) led i hvileposition.
|
Ved indskrivning
|
|
Tommelfinger-MCP i klemmeposition (grader)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Mål af tommelfinger MCP i klemmeposition.
|
Ved indskrivning
|
|
Tommelfinger klemme styrke
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Måling af tommelfingerklemmestyrke ved hjælp af en pinchmåler.
Forsøgspersoner placerer pinch-meteret mellem tommelfingeren og pegefingeren og klemmer ned for at registrere pinch-styrken.
|
Ved indskrivning
|
|
Tommelfingergrebsstyrke
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Gribestyrken af den berørte hånd blev målt ved indskrivning ved hjælp af et dynamometer.
Motivet klemmer håndtaget på dynamometeret til maksimal evne til at måle grebsstyrken.
Hvert forsøgsperson gennemførte grebsstyrkemålingen 3 gange på den berørte hånd for at få en gennemsnitlig grebsstyrke for den berørte hånd.
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trapeziometacarpal (TMC) artrose
-
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - BarcelonaUniversitat Autonoma de Barcelona; Hospital de MolletAfsluttetRhizarthrose | Trapeziometacarpal (TMC) artrose | Slidgigt tommelfingreSpanien
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringBehandling af peritrapezial slidgigt med isoleret trapeziometacarpal arthroplastik hos 300 patienterTrapeziometacarpal slidgigtFrankrig
-
TBF Genie TissulaireIkke rekrutterer endnu
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnuTrapeziometacarpal slidgigtSpanien
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuTommelfinger slidgigt | Trapeziometacarpal slidgigt | Carpometacarpal slidgigt | Tommelfinger basalled slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Université du Québec à Trois-RivièresMcGill University; Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Université de Montréal og andre samarbejdspartnereRekrutteringTrapeziometacarpal slidgigtCanada
-
Hacettepe UniversityRekrutteringTrapeziometacarpal slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetTrapeziometacarpal artroseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringTrapeziometacarpal slidgigt | CMC-1 SlidgigtDanmark
Kliniske forsøg med Hyldeskinne
-
Restor3DAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Tyskland
-
Restor3DAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetPlantar fasciitis | Achilles tendinopati | Insertionel Achilles Tendinopati | Metatarsalgi | Pes Cavus | Subtil Cavus fod | Mekaniske fodsmerter | Stamme af peroneal sene | Pes Cavus, Bilateral | Pes CavovarusSingapore