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Attelles standard versus attelles d'ergothérapie pour le traitement de l'arthrose trapézométacarpienne

6 avril 2017 mis à jour par: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
L'objectif spécifique est de comparer l'efficacité des attelles standard et des attelles fournies par l'ergothérapie pour le traitement de l'arthrose trapézométacarpienne (TMC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose trapézo-métacarpienne (TMC) est si fréquente, en particulier chez les femmes, qu'elle devrait être considérée comme une partie normale du processus de vieillissement. La prévalence radiographique globale de l'arthrose TMC a été décrite comme étant aussi élevée que 91 % chez les patients âgés de plus de quatre-vingts ans. Elle augmente régulièrement à partir de 41 ans, plus rapidement chez les femmes que chez les hommes. Une autre étude, menée aux Pays-Bas, a montré que dans une population de 55 ans et plus, 67 % des femmes et 55 % des hommes présentaient des signes radiographiques d'arthrose de la main. Il a également constaté que les articulations interphalangiennes distales (DIP) sont les plus fréquemment touchées (47 %), suivies de l'articulation TMC (36 %). Cependant, il a été rapporté que dans l'arthrose symptomatique, l'arthrose TMC contribue davantage à la douleur et à l'invalidité que l'arthrose des articulations interphalangiennes. Les facteurs psychosociaux ont été reconnus comme les déterminants les plus importants de l'intensité de la douleur très variable et de l'incapacité spécifique au bras. Les différences physiopathologiques et psychosociales entre les patients qui se présentent chez le médecin pour un traitement et ceux qui ne le font pas ne sont pas complètement comprises.

Une attelle de spica de pouce à base de main avec l'articulation interphalangienne (IP) libre est un traitement palliatif non opératoire spécifique de l'arthrose TMC. Les objectifs du port d'attelles sont d'améliorer le confort et la fonction. Les données concernant les matériaux d'attelle spécifiques sont limitées, mais suggèrent que les attelles plus courtes et plus flexibles sont préférées par les patients et tout aussi efficaces. Récemment, les chercheurs ont cherché à savoir s'il existait une différence entre les attelles de pouce en thermoplastique et en néoprène pour le traitement de l'arthrose TMC. L'attelle en néoprène a été jugée plus confortable que l'attelle en thermoplastique, mais sinon, il n'y avait pas de différence.

A la connaissance des investigateurs, aucune étude ne s'est penchée sur la valeur ajoutée de l'ergothérapie dans le traitement par attelle de l'arthrose TMC. Les enquêteurs pensent que le temps passé par les ergothérapeutes (OT) à encadrer les patients sur les mesures d'adaptation et palliatives est précieux en plus de leurs compétences techniques, mais les enquêteurs ne peuvent tirer aucune conclusion tant qu'ils n'ont pas étudié cela dans un essai prospectif.

Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (1:1) à deux bras pour évaluer s'il existe une différence entre les attelles préfabriquées prêtes à l'emploi et les attelles fournies par un ergothérapeute avec un coaching de soins standard. Les enquêteurs veulent déterminer s'il existe une différence dans l'invalidité spécifique au bras, la douleur moyenne et la satisfaction à 2 mois en moyenne entre les attelles fournies par un ergothérapeute et les attelles préfabriquées du commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 40 ans et plus
  2. Diagnostic clinique ou radiologique de l'arthrose TMC par le médecin
  3. Maîtrise de l'anglais et littératie

Critère d'exclusion:

  1. Traitement chirurgical antérieur de l'arthrose TMC du même côté
  2. Traitement antérieur de l'arthrose TMC du même côté avec une attelle au cours des deux derniers mois
  3. Lésion antérieure de l'articulation trapézo-métacarpienne
  4. Polyarthrite rhumatoïde
  5. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attelle standard
Les sujets de ce bras seront gérés avec des attelles standard pour l'arthrose TMC.
Les sujets utiliseront une attelle standard
Comparateur actif: Attelle OT
Les sujets de ce bras seront gérés avec une attelle sur mesure fabriquée par les ergothérapeutes du Massachusetts General Hospital.
Les sujets utiliseront une attelle fabriquée sur mesure par les ergothérapeutes du Massachusetts General Hospital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: A l'inscription
La forme abrégée des incapacités du bras, de l'épaule et de la main pour évaluer l'incapacité des membres supérieurs. La plage d'échelle va de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de difficulté à effectuer des tâches et 100 à la plus grande difficulté ou à l'incapacité d'accomplir des tâches.
A l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH) à 2 mois après l'inscription
Délai: 2 mois après l'inscription
La forme abrégée des incapacités du bras, de l'épaule et de la main pour évaluer l'incapacité des membres supérieurs. La plage d'échelle va de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de difficulté à effectuer des tâches et 100 à la plus grande difficulté ou à l'incapacité d'accomplir des tâches. Ceci a été mesuré 2 mois après le traitement.
2 mois après l'inscription
Douleur au pouce à l'inscription
Délai: A l'inscription
Échelle de douleur ordinale en 11 points pour évaluer la quantité de douleur. L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
A l'inscription
Satisfaction moyenne avec l'attelle 2 mois après l'inscription
Délai: A 2 mois après l'inscription
La satisfaction moyenne avec le traitement par attelle sera évaluée 2 mois après l'inscription. Échelle de douleur ordinale en 11 points pour évaluer le degré de satisfaction. L'échelle de satisfaction va de 0 à 10, où 0 correspond à une insatisfaction et 10 à une entière satisfaction à l'égard de l'attelle.
A 2 mois après l'inscription
Douleur moyenne 2 mois après l'inscription
Délai: A 2 mois après l'inscription
La douleur moyenne sera évaluée 2 mois après l'inscription. Échelle de douleur ordinale en 11 points pour évaluer la quantité de douleur. L'échelle de la douleur va de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
A 2 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) - Dépression
Délai: À l'inscription
Une évaluation informatisée de la dépression mesurée à l'inscription. Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est pire que la moyenne et un score T inférieur à 50 est meilleur que la moyenne.
À l'inscription
PROMIS Douleur - Interférence
Délai: À l'inscription
Une évaluation informatisée de l'interférence de la douleur mesurée à l'inscription. Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est pire que la moyenne et un score T inférieur à 50 est meilleur que la moyenne.
À l'inscription
Articulation métacarpo-phalangienne (MCP) du pouce en position de repos (degrés)
Délai: À l'inscription
Mesures de l'articulation métacarpophalangienne du pouce (MCP) en position de repos.
À l'inscription
Pouce MCP en position de pincement (degrés)
Délai: À l'inscription
Mesures du pouce MCP en position de pincement.
À l'inscription
Force de pincement du pouce
Délai: À l'inscription
Mesure de la force de pincement du pouce à l'aide d'un pincemètre. Les sujets placent le compteur de pincement entre leur pouce et leur index et pincent pour enregistrer la force de pincement.
À l'inscription
Force de préhension du pouce
Délai: À l'inscription
La force de préhension de la main affectée a été mesurée à l'inscription à l'aide d'un dynamomètre. Le sujet serre la poignée du dynamomètre au maximum de sa capacité à mesurer la force de préhension. Chaque sujet a effectué 3 fois la mesure de la force de préhension sur la main affectée pour obtenir une force de préhension moyenne de la main affectée.
À l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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