- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01775670
Attelles standard versus attelles d'ergothérapie pour le traitement de l'arthrose trapézométacarpienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose trapézo-métacarpienne (TMC) est si fréquente, en particulier chez les femmes, qu'elle devrait être considérée comme une partie normale du processus de vieillissement. La prévalence radiographique globale de l'arthrose TMC a été décrite comme étant aussi élevée que 91 % chez les patients âgés de plus de quatre-vingts ans. Elle augmente régulièrement à partir de 41 ans, plus rapidement chez les femmes que chez les hommes. Une autre étude, menée aux Pays-Bas, a montré que dans une population de 55 ans et plus, 67 % des femmes et 55 % des hommes présentaient des signes radiographiques d'arthrose de la main. Il a également constaté que les articulations interphalangiennes distales (DIP) sont les plus fréquemment touchées (47 %), suivies de l'articulation TMC (36 %). Cependant, il a été rapporté que dans l'arthrose symptomatique, l'arthrose TMC contribue davantage à la douleur et à l'invalidité que l'arthrose des articulations interphalangiennes. Les facteurs psychosociaux ont été reconnus comme les déterminants les plus importants de l'intensité de la douleur très variable et de l'incapacité spécifique au bras. Les différences physiopathologiques et psychosociales entre les patients qui se présentent chez le médecin pour un traitement et ceux qui ne le font pas ne sont pas complètement comprises.
Une attelle de spica de pouce à base de main avec l'articulation interphalangienne (IP) libre est un traitement palliatif non opératoire spécifique de l'arthrose TMC. Les objectifs du port d'attelles sont d'améliorer le confort et la fonction. Les données concernant les matériaux d'attelle spécifiques sont limitées, mais suggèrent que les attelles plus courtes et plus flexibles sont préférées par les patients et tout aussi efficaces. Récemment, les chercheurs ont cherché à savoir s'il existait une différence entre les attelles de pouce en thermoplastique et en néoprène pour le traitement de l'arthrose TMC. L'attelle en néoprène a été jugée plus confortable que l'attelle en thermoplastique, mais sinon, il n'y avait pas de différence.
A la connaissance des investigateurs, aucune étude ne s'est penchée sur la valeur ajoutée de l'ergothérapie dans le traitement par attelle de l'arthrose TMC. Les enquêteurs pensent que le temps passé par les ergothérapeutes (OT) à encadrer les patients sur les mesures d'adaptation et palliatives est précieux en plus de leurs compétences techniques, mais les enquêteurs ne peuvent tirer aucune conclusion tant qu'ils n'ont pas étudié cela dans un essai prospectif.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (1:1) à deux bras pour évaluer s'il existe une différence entre les attelles préfabriquées prêtes à l'emploi et les attelles fournies par un ergothérapeute avec un coaching de soins standard. Les enquêteurs veulent déterminer s'il existe une différence dans l'invalidité spécifique au bras, la douleur moyenne et la satisfaction à 2 mois en moyenne entre les attelles fournies par un ergothérapeute et les attelles préfabriquées du commerce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus
- Diagnostic clinique ou radiologique de l'arthrose TMC par le médecin
- Maîtrise de l'anglais et littératie
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de l'arthrose TMC du même côté
- Traitement antérieur de l'arthrose TMC du même côté avec une attelle au cours des deux derniers mois
- Lésion antérieure de l'articulation trapézo-métacarpienne
- Polyarthrite rhumatoïde
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attelle standard
Les sujets de ce bras seront gérés avec des attelles standard pour l'arthrose TMC.
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Les sujets utiliseront une attelle standard
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Comparateur actif: Attelle OT
Les sujets de ce bras seront gérés avec une attelle sur mesure fabriquée par les ergothérapeutes du Massachusetts General Hospital.
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Les sujets utiliseront une attelle fabriquée sur mesure par les ergothérapeutes du Massachusetts General Hospital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: A l'inscription
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La forme abrégée des incapacités du bras, de l'épaule et de la main pour évaluer l'incapacité des membres supérieurs.
La plage d'échelle va de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de difficulté à effectuer des tâches et 100 à la plus grande difficulté ou à l'incapacité d'accomplir des tâches.
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A l'inscription
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH) à 2 mois après l'inscription
Délai: 2 mois après l'inscription
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La forme abrégée des incapacités du bras, de l'épaule et de la main pour évaluer l'incapacité des membres supérieurs.
La plage d'échelle va de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de difficulté à effectuer des tâches et 100 à la plus grande difficulté ou à l'incapacité d'accomplir des tâches.
Ceci a été mesuré 2 mois après le traitement.
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2 mois après l'inscription
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Douleur au pouce à l'inscription
Délai: A l'inscription
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Échelle de douleur ordinale en 11 points pour évaluer la quantité de douleur.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
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A l'inscription
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Satisfaction moyenne avec l'attelle 2 mois après l'inscription
Délai: A 2 mois après l'inscription
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La satisfaction moyenne avec le traitement par attelle sera évaluée 2 mois après l'inscription.
Échelle de douleur ordinale en 11 points pour évaluer le degré de satisfaction.
L'échelle de satisfaction va de 0 à 10, où 0 correspond à une insatisfaction et 10 à une entière satisfaction à l'égard de l'attelle.
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A 2 mois après l'inscription
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Douleur moyenne 2 mois après l'inscription
Délai: A 2 mois après l'inscription
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La douleur moyenne sera évaluée 2 mois après l'inscription.
Échelle de douleur ordinale en 11 points pour évaluer la quantité de douleur.
L'échelle de la douleur va de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
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A 2 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) - Dépression
Délai: À l'inscription
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Une évaluation informatisée de la dépression mesurée à l'inscription.
Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est pire que la moyenne et un score T inférieur à 50 est meilleur que la moyenne.
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À l'inscription
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PROMIS Douleur - Interférence
Délai: À l'inscription
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Une évaluation informatisée de l'interférence de la douleur mesurée à l'inscription.
Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est pire que la moyenne et un score T inférieur à 50 est meilleur que la moyenne.
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À l'inscription
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Articulation métacarpo-phalangienne (MCP) du pouce en position de repos (degrés)
Délai: À l'inscription
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Mesures de l'articulation métacarpophalangienne du pouce (MCP) en position de repos.
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À l'inscription
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Pouce MCP en position de pincement (degrés)
Délai: À l'inscription
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Mesures du pouce MCP en position de pincement.
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À l'inscription
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Force de pincement du pouce
Délai: À l'inscription
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Mesure de la force de pincement du pouce à l'aide d'un pincemètre.
Les sujets placent le compteur de pincement entre leur pouce et leur index et pincent pour enregistrer la force de pincement.
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À l'inscription
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Force de préhension du pouce
Délai: À l'inscription
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La force de préhension de la main affectée a été mesurée à l'inscription à l'aide d'un dynamomètre.
Le sujet serre la poignée du dynamomètre au maximum de sa capacité à mesurer la force de préhension.
Chaque sujet a effectué 3 fois la mesure de la force de préhension sur la main affectée pour obtenir une force de préhension moyenne de la main affectée.
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À l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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