- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01775670
Stecche standard rispetto a stecche per terapia occupazionale per il trattamento dell'artrosi trapeziometacarpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi trapeziometacarpale (TMC) è così comune, in particolare nelle donne, che dovrebbe essere considerata una parte normale del processo di invecchiamento. È stato descritto che la prevalenza radiografica complessiva dell'artrosi TMC raggiunge il 91% nei pazienti di età superiore agli ottant'anni. Aumenta costantemente dall'età di 41 anni, più rapidamente nelle donne che negli uomini. Un altro studio, condotto nei Paesi Bassi, ha mostrato che in una popolazione di 55 anni e oltre, il 67% delle donne e il 55% degli uomini presentavano segni radiografici di artrosi della mano. Ha anche scoperto che le articolazioni interfalangee distali (DIP) sono più comunemente colpite (47%), seguite dall'articolazione TMC (36%). Tuttavia, è stato riportato che nell'artrosi sintomatica, l'artrosi TMC contribuisce maggiormente al dolore e alla disabilità rispetto all'artrosi delle articolazioni interfalangee. I fattori psicosociali sono stati riconosciuti come i più forti determinanti dell'intensità del dolore altamente variabile e della disabilità specifica del braccio. Le differenze fisiopatologiche e psicosociali tra i pazienti che si presentano al medico per il trattamento e quelli che non lo fanno sono comprese in modo incompleto.
Una stecca spica del pollice basata sulla mano con l'articolazione interfalangea (IP) libera è un trattamento palliativo specifico non operatorio per l'artrosi TMC. Gli obiettivi dell'uso dello splint sono il miglioramento del comfort e della funzionalità. I dati relativi a specifici materiali per splint sono limitati, ma suggeriscono che splint più corti e flessibili sono preferiti dai pazienti e ugualmente efficaci. Recentemente, i ricercatori hanno esaminato se ci fosse una differenza tra le stecche per spica del pollice in termoplastica e quelle in neoprene per il trattamento dell'artrosi TMC. La stecca in neoprene è stata giudicata più confortevole della stecca in termoplastica, ma per il resto non c'era differenza.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha esaminato il valore aggiunto della terapia occupazionale nel trattamento con splint per l'artrosi TMC. Gli investigatori ritengono che il tempo trascorso dai terapisti occupazionali (OT) a istruire i pazienti su misure adattive e palliative sia prezioso oltre alle loro capacità tecniche, ma gli investigatori non possono trarre alcuna conclusione fino a quando gli investigatori non lo ricercheranno in uno studio prospettico.
Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato (1:1) a due bracci non in cieco per valutare se esiste una differenza tra splint prefabbricati standard e splint forniti da un OT con coaching di assistenza standard. Gli investigatori vogliono determinare se c'è una differenza nella disabilità specifica del braccio, nel dolore medio e nella soddisfazione a una media di 2 mesi tra le stecche fornite da un OT e le stecche prefabbricate standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni e oltre
- Diagnosi clinica o radiologica di artrosi TMC da MD
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico dell'artrosi TMC sullo stesso lato
- Precedente trattamento dell'artrosi TMC sullo stesso lato con un tutore negli ultimi due mesi
- Pregressa lesione dell'articolazione trapeziometacarpale
- Artrite reumatoide
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stecca standard
I soggetti in questo braccio saranno gestiti con stecche standard per l'artrosi TMC.
|
I soggetti useranno una stecca standard
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Comparatore attivo: OT Stecca
I soggetti in questo braccio saranno gestiti con una stecca su misura realizzata dai terapisti occupazionali del Massachusetts General Hospital.
|
I soggetti utilizzeranno una stecca realizzata su misura dai terapisti occupazionali del Massachusetts General Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
La forma abbreviata delle disabilità del braccio, della spalla e della mano per valutare la disabilità degli arti superiori.
L'intervallo di scala va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna difficoltà nell'esecuzione delle attività e 100 è la difficoltà maggiore o l'impossibilità di completare alcuna attività.
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All'iscrizione
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH) a 2 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'immatricolazione
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La forma abbreviata delle disabilità del braccio, della spalla e della mano per valutare la disabilità degli arti superiori.
L'intervallo di scala va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna difficoltà nell'esecuzione delle attività e 100 è la difficoltà maggiore o l'impossibilità di completare alcuna attività.
Questo è stato misurato 2 mesi dopo il trattamento.
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2 mesi dopo l'immatricolazione
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Dolore al pollice all'iscrizione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Scala del dolore ordinale a 11 punti per valutare la quantità di dolore.
L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
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All'iscrizione
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Soddisfazione media con la stecca 2 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'immatricolazione
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La soddisfazione media per il trattamento con splint sarà valutata 2 mesi dopo l'arruolamento.
Scala del dolore ordinale a 11 punti per valutare la quantità di soddisfazione.
L'intervallo di scala per la soddisfazione va da 0 a 10, dove 0 è insoddisfazione e 10 è completa soddisfazione per la stecca.
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A 2 mesi dall'immatricolazione
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Dolore medio 2 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'immatricolazione
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Il dolore medio sarà valutato 2 mesi dopo l'arruolamento.
Scala del dolore ordinale a 11 punti per valutare la quantità di dolore.
L'intervallo di scala per il dolore va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
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A 2 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Depressione
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Una valutazione computerizzata della depressione misurata al momento dell'arruolamento.
Il punteggio T medio della popolazione statunitense è 50, quindi il punteggio T riportato confronta la popolazione dello studio con la popolazione statunitense, dove un punteggio T superiore a 50 è peggiore della media e un punteggio T inferiore a 50 è migliore della media.
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Al momento dell'iscrizione
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PROMIS Dolore - Interferenza
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Una valutazione computerizzata dell'interferenza del dolore misurata al momento dell'arruolamento.
Il punteggio T medio della popolazione statunitense è 50, quindi il punteggio T riportato confronta la popolazione dello studio con la popolazione statunitense, dove un punteggio T superiore a 50 è peggiore della media e un punteggio T inferiore a 50 è migliore della media.
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Al momento dell'iscrizione
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Articolazione metacarpo-falangea del pollice (MCP) in posizione di riposo (gradi)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misurazioni dell'articolazione metacarpo-falangea del pollice (MCP) in posizione di riposo.
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Al momento dell'iscrizione
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Pollice MCP in posizione pizzico (gradi)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misurazioni del pollice MCP in posizione di presa.
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Al momento dell'iscrizione
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Forza del pizzicotto del pollice
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misurazione della forza del pizzicotto del pollice utilizzando un pizzicametro.
I soggetti posizionano il pinch meter tra il pollice e l'indice e pizzicano per registrare la forza del pizzico.
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Al momento dell'iscrizione
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Forza della presa del pollice
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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La forza di presa della mano interessata è stata misurata al momento dell'arruolamento utilizzando un dinamometro.
Il soggetto stringe il manico del dinamometro alla massima capacità per misurare la forza di presa.
Ogni soggetto ha completato la misurazione della forza di presa 3 volte sulla mano interessata per ottenere una forza di presa media della mano interessata.
|
Al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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