Kant-en-klare spalken versus ergotherapie-spalken voor de behandeling van trapeziometacarpale artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trapeziometacarpale (TMC) artrose komt zo vaak voor, vooral bij vrouwen, dat het als een normaal onderdeel van het verouderingsproces moet worden beschouwd. Er is beschreven dat de totale radiografische prevalentie van TMC-artrose zo hoog is als 91% bij patiënten ouder dan tachtig jaar. Het neemt gestaag toe vanaf de leeftijd van 41 jaar, sneller bij vrouwen dan bij mannen. Een ander onderzoek, uitgevoerd in Nederland, toonde aan dat in een populatie van 55 jaar en ouder 67% van de vrouwen en 55% van de mannen radiografische tekenen van artrose van de hand vertoonden. Het ontdekte ook dat de distale interfalangeale (DIP) gewrichten het vaakst worden aangetast (47%), gevolgd door het TMC-gewricht (36%). Er is echter gemeld dat TMC-artrose bij symptomatische artrose meer bijdraagt aan pijn en invaliditeit dan artrose van de interfalangeale gewrichten. Psychosociale factoren zijn erkend als de sterkste determinanten van zeer variabele pijnintensiteit en armspecifieke handicaps. De pathofysiologische en psychosociale verschillen tussen patiënten die zich voor behandeling bij de arts melden en degenen die dat niet doen, worden niet volledig begrepen.
Een handmatige duimspica-spalk waarbij het interfalangeale (IP) gewricht vrij is, is een specifieke niet-operatieve palliatieve behandeling voor TMC-artrose. De doelen van spalkslijtage zijn verbeterd comfort en functie. De gegevens met betrekking tot specifieke spalkmaterialen zijn beperkt, maar suggereren dat kortere, flexibelere spalken de voorkeur genieten van patiënten en even effectief zijn. Onlangs hebben de onderzoekers onderzocht of er een verschil was tussen thermoplast en neopreen op de hand gebaseerde spica-spalken voor de duim voor de behandeling van TMC-artrose. De neopreen spalk werd als comfortabeler beoordeeld dan de thermoplast spalk, maar verder was er geen verschil.
Voor zover de onderzoekers weten is er in geen studies gekeken naar de toegevoegde waarde van ergotherapie bij spalkbehandeling van TMC-artrose. De onderzoekers zijn van mening dat de tijd die ergotherapeuten (OT's) besteden aan het coachen van patiënten op adaptieve en palliatieve maatregelen waardevol is naast hun technische vaardigheden, maar de onderzoekers kunnen geen conclusies trekken totdat de onderzoekers dit in een prospectieve studie onderzoeken.
De onderzoekers stellen een ongeblindeerde, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie met twee armen voor om te evalueren of er een verschil is tussen kant-en-klare spalken en spalken geleverd door een OT met standaard zorgcoaching. De onderzoekers willen bepalen of er een verschil is in armspecifieke handicap, gemiddelde pijn en tevredenheid na gemiddeld 2 maanden tussen spalken die door een OT worden geleverd en geprefabriceerde standaard spalken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar en ouder
- Klinische of radiologische diagnose van TMC-artrose door MD
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chirurgische behandeling van TMC-artrose aan dezelfde zijde
- Eerdere behandeling van TMC-artrose aan dezelfde zijde met een spalk gedurende de laatste twee maanden
- Eerder letsel van het trapeziometacarpale gewricht
- Reumatoïde artritis
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kant-en-klare spalk
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld met kant-en-klare spalken voor TMC-artrose.
|
Onderwerpen zullen een kant-en-klare spalk gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: OT Spalk
Onderwerpen in deze arm zullen worden behandeld met een op maat gemaakte spalk gemaakt door de Massachusetts General Hospital Occupational Therapists.
|
Proefpersonen zullen een spalk gebruiken die op maat is gemaakt door ergotherapeuten van het Massachusetts General Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand Quick Questionnaire (Quick-DASH)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De korte vorm van de handicaps van arm, schouder en hand om de handicap van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het schaalbereik loopt van 0-100, waarbij 0 geen moeite is om taken uit te voeren en 100 de meeste moeite of niet in staat is om taken uit te voeren.
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de handicaps van de arm, schouder en hand Quick Questionnaire (Quick-DASH) 2 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
De korte vorm van de handicaps van arm, schouder en hand om de handicap van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het schaalbereik loopt van 0-100, waarbij 0 geen moeite is om taken uit te voeren en 100 de meeste moeite of niet in staat is om taken uit te voeren.
Dit werd 2 maanden na de behandeling gemeten.
|
2 maanden na inschrijving
|
|
Duimpijn bij inschrijving
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
11-punts ordinale pijnschaal om de hoeveelheid pijn te beoordelen.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is geweest.
|
Bij inschrijving
|
|
Gemiddelde tevredenheid over de spalk 2 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
De gemiddelde tevredenheid over de spalkbehandeling wordt 2 maanden na inschrijving beoordeeld.
11-punts ordinale pijnschaal om de mate van tevredenheid te beoordelen.
Het schaalbereik voor tevredenheid loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ontevredenheid en 10 voor volledige tevredenheid met de spalk.
|
2 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddelde pijn 2 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
De gemiddelde pijn wordt 2 maanden na inschrijving beoordeeld.
11-punts ordinale pijnschaal om de hoeveelheid pijn te beoordelen.
Het schaalbereik voor pijn loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
|
2 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een gecomputeriseerde beoordeling van depressie gemeten bij inschrijving.
De gemiddelde T-score van de Amerikaanse bevolking is 50, dus de gerapporteerde T-score vergelijkt de onderzoekspopulatie met de Amerikaanse bevolking, waar een T-score van meer dan 50 slechter is dan het gemiddelde en een T-score van minder dan 50 beter is dan het gemiddelde.
|
Bij inschrijving
|
|
PROMIS Pijn - Interferentie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een gecomputeriseerde beoordeling van pijninterferentie gemeten bij inschrijving.
De gemiddelde T-score van de Amerikaanse bevolking is 50, dus de gerapporteerde T-score vergelijkt de onderzoekspopulatie met de Amerikaanse bevolking, waar een T-score van meer dan 50 slechter is dan het gemiddelde en een T-score van minder dan 50 beter is dan het gemiddelde.
|
Bij inschrijving
|
|
Duim Metacarpofalangeaal (MCP) gewricht in rustpositie (graden)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Metingen van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht van de duim in rustpositie.
|
Bij inschrijving
|
|
Duim MCP in knijppositie (graden)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Metingen van duim-MCP in knijppositie.
|
Bij inschrijving
|
|
Duimknijpkracht
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Meting van de knijpkracht van de duim met behulp van een knijpmeter.
Proefpersonen plaatsen de knijpmeter tussen hun duim en wijsvinger en knijpen naar beneden om de knijpkracht vast te leggen.
|
Bij inschrijving
|
|
Duimgreepsterkte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De grijpkracht van de aangedane hand werd gemeten bij inschrijving met behulp van een dynamometer.
De proefpersoon knijpt het handvat van de dynamometer maximaal in om de grijpkracht te meten.
Elke proefpersoon voltooide de grijpkrachtmeting 3 keer op de aangedane hand om een gemiddelde grijpkracht van de aangedane hand te krijgen.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .