- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01775670
Стандартные шины по сравнению с шинами для трудотерапии при лечении трапециевидно-метакарпального артроза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трапециометакарпальный артроз настолько распространен, особенно у женщин, что его следует рассматривать как нормальную часть процесса старения. Общая радиографическая распространенность артроза ТМС достигает 91% у пациентов старше восьмидесяти лет. Он неуклонно возрастает с 41 года, причем у женщин быстрее, чем у мужчин. Другое исследование, проведенное в Нидерландах, показало, что в популяции 55 лет и старше 67% женщин и 55% мужчин имели рентгенологические признаки артроза кисти. Также было обнаружено, что чаще всего поражаются дистальные межфаланговые (ДМФ) суставы (47%), за которыми следует сустав БЧС (36%). Однако сообщалось, что при симптоматическом артрозе артроз ТМС в большей степени способствует боли и инвалидности, чем артроз межфаланговых суставов. Психосоциальные факторы были признаны наиболее сильными детерминантами очень вариабельной интенсивности боли и нетрудоспособности руки. Патофизиологические и психосоциальные различия между пациентами, которые обращаются к врачу за лечением, и теми, кто этого не делает, до конца не изучены.
Наложение колосовидной шины на большой палец руки со свободным межфаланговым (МФ) суставом является специфическим неоперативным паллиативным лечением артроза ТМС. Целью ношения шины является улучшение комфорта и функциональности. Данные о конкретных материалах шин ограничены, но предполагают, что пациенты предпочитают более короткие и гибкие шины, которые одинаково эффективны. Недавно исследователи изучили, существует ли разница между термопластовыми и неопреновыми колосовидными шинами для большого пальца, накладываемыми вручную, для лечения артроза ТМС. Неопреновая шина была признана более удобной, чем шина из термопласта, но в остальном разницы не было.
Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не рассматривалась дополнительная ценность трудотерапии при лечении артроза ТМС с помощью шин. Исследователи считают, что время, затрачиваемое трудотерапевтами (ОТ) на обучение пациентов адаптивным и паллиативным мерам, ценно в дополнение к их техническим навыкам, но исследователи не могут делать какие-либо выводы, пока исследователи не изучат это в проспективном исследовании.
Исследователи предлагают провести неслепое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование с двумя группами, чтобы оценить, есть ли разница между предварительно изготовленными готовыми шинами и шинами, предоставленными ОТ со стандартным инструктажем по уходу. Исследователи хотят определить, есть ли разница в нетрудоспособности руки, средней боли и удовлетворенности в среднем через 2 месяца между шинами, предоставленными ОТ, и готовыми готовыми шинами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- Клиническая или рентгенологическая диагностика артроза ТМС с помощью MD
- владение английским языком и грамотность
Критерий исключения:
- Предшествующее оперативное лечение артроза ТМК на той же стороне
- Предшествующее лечение артроза ТМС на той же стороне шиной в течение последних двух месяцев
- Предшествующая травма трапециевидно-пястного сустава
- Ревматоидный артрит
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Готовая шина
Субъектам в этой группе будут назначены стандартные шины для артроза TMC.
|
Субъекты будут использовать готовую шину.
|
|
Активный компаратор: ОТ Шина
Субъекты в этой руке будут управляться с помощью индивидуальной шины, изготовленной профессиональными терапевтами Массачусетской больницы общего профиля.
|
Субъекты будут использовать шину, изготовленную на заказ специалистами по трудотерапии Массачусетской больницы общего профиля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность рук, плеч и кистей Быстрый опросник (Quick-DASH)
Временное ограничение: При зачислении
|
Краткая форма инвалидности руки, плеча и кисти для оценки инвалидности верхних конечностей.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие трудностей с выполнением задач, а 100 — наибольшую сложность или невозможность выполнить какие-либо задачи.
|
При зачислении
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в экспресс-вопроснике по инвалидности рук, плеч и кистей (Quick-DASH) через 2 месяца после зачисления
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
|
Краткая форма инвалидности руки, плеча и кисти для оценки инвалидности верхних конечностей.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие трудностей с выполнением задач, а 100 — наибольшую сложность или невозможность выполнить какие-либо задачи.
Это было измерено через 2 месяца после лечения.
|
Через 2 месяца после регистрации
|
|
Боль в большом пальце при зачислении
Временное ограничение: При зачислении
|
11-балльная порядковая шкала боли для оценки интенсивности боли.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которая когда-либо была.
|
При зачислении
|
|
Средняя удовлетворенность шиной через 2 месяца после зачисления
Временное ограничение: Через 2 месяца после зачисления
|
Средняя удовлетворенность шинным лечением будет оцениваться через 2 месяца после зачисления.
11-балльная порядковая шкала боли для оценки степени удовлетворенности.
Диапазон шкалы удовлетворенности составляет от 0 до 10, где 0 — неудовлетворенность, а 10 — полное удовлетворение шиной.
|
Через 2 месяца после зачисления
|
|
Средняя боль через 2 месяца после регистрации
Временное ограничение: Через 2 месяца после зачисления
|
Средняя боль будет оцениваться через 2 месяца после регистрации.
11-балльная порядковая шкала боли для оценки интенсивности боли.
Диапазон шкалы боли составляет от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
Через 2 месяца после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Депрессия
Временное ограничение: При зачислении
|
Компьютеризированная оценка депрессии, измеренная при зачислении.
Средний показатель Т для населения США равен 50, поэтому представленный показатель Т сравнивает исследуемую популяцию с населением США, где показатель Т выше 50 хуже среднего, а показатель Т меньше 50 лучше среднего.
|
При зачислении
|
|
PROMIS Боль - Интерференция
Временное ограничение: При зачислении
|
Компьютеризированная оценка воздействия боли, измеренная при зачислении.
Средний показатель Т для населения США равен 50, поэтому представленный показатель Т сравнивает исследуемую популяцию с населением США, где показатель Т выше 50 хуже среднего, а показатель Т меньше 50 лучше среднего.
|
При зачислении
|
|
Пястно-фаланговый сустав большого пальца (ПФС) в состоянии покоя (градусы)
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерения пястно-фалангового сустава большого пальца (ПФС) в состоянии покоя.
|
При зачислении
|
|
MCP большого пальца в положении сжатия (градусы)
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерения MCP большого пальца в положении щипка.
|
При зачислении
|
|
Сила защемления большого пальца
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерение силы защемления большого пальца с помощью щипкового измерителя.
Субъекты помещают щипковый измеритель между большим и указательным пальцами и зажимают, чтобы записать силу щипка.
|
При зачислении
|
|
Сила хвата большого пальца
Временное ограничение: При зачислении
|
Силу захвата пораженной руки измеряли при поступлении с помощью динамометра.
Испытуемый сжимает ручку динамометра до максимальной возможности для измерения силы захвата.
Каждый субъект выполнил измерение силы захвата 3 раза на пораженной руке, чтобы получить среднюю силу захвата пораженной руки.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .