- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01775670
Talas prontas para uso versus talas de terapia ocupacional para tratamento de artrose trapeziometacarpiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrose trapeziometacarpal (TMC) é tão comum, principalmente em mulheres, que deve ser considerada uma parte normal do processo de envelhecimento. A prevalência radiográfica geral de artrose TMC foi descrita em até 91% em pacientes com mais de 80 anos de idade. Aumenta constantemente a partir dos 41 anos de idade, mais rapidamente nas mulheres do que nos homens. Outro estudo, realizado na Holanda, mostrou que em uma população de 55 anos ou mais, 67% das mulheres e 55% dos homens apresentavam sinais radiográficos de artrose da mão. Também descobriu que as articulações interfalângicas distais (IFD) são as mais comumente afetadas (47%), seguidas pela articulação TMC (36%). No entanto, foi relatado que na artrose sintomática, a artrose da ATM contribui mais para a dor e incapacidade do que a artrose das articulações interfalângicas. Os fatores psicossociais foram reconhecidos como os determinantes mais fortes da intensidade da dor altamente variável e da incapacidade específica do braço. As diferenças fisiopatológicas e psicossociais entre os pacientes que procuram o médico para tratamento e aqueles que não o fazem são compreendidas de forma incompleta.
Uma tala em espiga do polegar baseada na mão com a articulação interfalângica (IP) livre é um tratamento paliativo não cirúrgico específico para artrose TMC. Os objetivos do uso da tala são melhorar o conforto e a função. Os dados relativos a materiais de talas específicos são limitados, mas sugerem que talas mais curtas e flexíveis são preferidas pelos pacientes e igualmente eficazes. Recentemente, os pesquisadores investigaram se havia uma diferença entre as talas de espiga de polegar termoplásticas e de neoprene para o tratamento da artrose TMC. A tala de neoprene foi classificada como mais confortável do que a tala de termoplástico, mas fora isso não houve diferença.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo analisou o valor agregado da terapia ocupacional no tratamento com tala para artrose TMC. Os investigadores acreditam que o tempo gasto pelos terapeutas ocupacionais (OTs) treinando pacientes em medidas adaptativas e paliativas é valioso, além de suas habilidades técnicas, mas os investigadores não podem tirar nenhuma conclusão até que pesquisem isso em um estudo prospectivo.
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado (1:1) não cego de dois braços para avaliar se há uma diferença entre talas pré-fabricadas disponíveis no mercado e talas fornecidas por um OT com treinamento de cuidados padrão. Os investigadores querem determinar se há uma diferença na incapacidade específica do braço, dor média e satisfação em uma média de 2 meses entre talas fornecidas por um OT e talas pré-fabricadas disponíveis no mercado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos de idade e mais velhos
- Diagnóstico clínico ou radiológico de artrose da ATM por DM
- Fluência e Alfabetização em Inglês
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio de artrose TMC do mesmo lado
- Tratamento prévio de artrose TMC do mesmo lado com tala durante os últimos dois meses
- Lesão prévia da articulação trapeziometacarpiana
- Artrite reumatoide
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tala pronta para uso
Os indivíduos neste braço serão tratados com talas disponíveis no mercado para artrose TMC.
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Os indivíduos usarão uma tala pronta para uso
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Comparador Ativo: Tala OT
Os indivíduos neste braço serão tratados com uma tala feita sob medida pelos terapeutas ocupacionais do Hospital Geral de Massachusetts.
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Os participantes usarão uma tala feita sob medida pelos terapeutas ocupacionais do Hospital Geral de Massachusetts.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidades do Questionário Rápido de Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH)
Prazo: Na inscrição
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A forma abreviada de Disabilities of Arm Shoulder and Hand para avaliar a incapacidade da extremidade superior.
O intervalo da escala é de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dificuldade em realizar tarefas e 100 é a maior dificuldade ou incapacidade de concluir qualquer tarefa.
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Na inscrição
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Alteração da linha de base nas deficiências do questionário rápido de braço, ombro e mão (Quick-DASH) 2 meses após a inscrição
Prazo: 2 meses após a inscrição
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A forma abreviada de Disabilities of Arm Shoulder and Hand para avaliar a incapacidade da extremidade superior.
O intervalo da escala é de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dificuldade em realizar tarefas e 100 é a maior dificuldade ou incapacidade de concluir qualquer tarefa.
Isso foi medido 2 meses após o tratamento.
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2 meses após a inscrição
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Dor no polegar na inscrição
Prazo: Na inscrição
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Escala de dor ordinal de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor já sentida.
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Na inscrição
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Satisfação média com a tala 2 meses após a inscrição
Prazo: Aos 2 meses após a inscrição
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A satisfação média com o tratamento com tala será avaliada 2 meses após a inscrição.
Escala de dor ordinal de 11 pontos para avaliar o grau de satisfação.
A escala de satisfação é de 0 a 10, onde 0 é insatisfação e 10 é satisfação total com a tala.
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Aos 2 meses após a inscrição
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Dor média 2 meses após a inscrição
Prazo: Aos 2 meses após a inscrição
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A dor média será avaliada 2 meses após a inscrição.
Escala de dor ordinal de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor.
A escala de dor é de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor.
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Aos 2 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Depressão
Prazo: Na inscrição
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Uma avaliação computadorizada da depressão medida no momento da inscrição.
O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é pior que a média e um escore T menor que 50 é melhor que a média.
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Na inscrição
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Dor PROMIS - Interferência
Prazo: Na inscrição
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Uma avaliação computadorizada da interferência da dor medida no momento da inscrição.
O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é pior que a média e um escore T menor que 50 é melhor que a média.
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Na inscrição
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Articulação metacarpofalângica (MCP) do polegar em posição de repouso (graus)
Prazo: Na inscrição
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Medidas da articulação metacarpofalângica (MCP) do polegar em posição de repouso.
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Na inscrição
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Polegar MCP na posição de aperto (graus)
Prazo: Na inscrição
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Medições do MCP do polegar na posição de pinça.
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Na inscrição
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Força da pinça do polegar
Prazo: Na inscrição
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Medição da força de pinça do polegar usando um medidor de pinça.
Os sujeitos colocam o medidor de pinça entre o polegar e o dedo indicador e apertam para baixo para registrar a força da pinça.
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Na inscrição
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Força de preensão do polegar
Prazo: Na inscrição
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A força de preensão da mão afetada foi medida na inscrição usando um dinamômetro.
O sujeito aperta o cabo do dinamômetro até a capacidade máxima para medir a força de preensão.
Cada sujeito completou a medição da força de preensão 3 vezes na mão afetada para obter uma força de preensão média da mão afetada.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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