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Talas prontas para uso versus talas de terapia ocupacional para tratamento de artrose trapeziometacarpiana

6 de abril de 2017 atualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo específico é comparar a eficácia de talas prontas para uso e talas fornecidas pela Terapia Ocupacional para o tratamento da artrose trapeziometacarpal (TMC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrose trapeziometacarpal (TMC) é tão comum, principalmente em mulheres, que deve ser considerada uma parte normal do processo de envelhecimento. A prevalência radiográfica geral de artrose TMC foi descrita em até 91% em pacientes com mais de 80 anos de idade. Aumenta constantemente a partir dos 41 anos de idade, mais rapidamente nas mulheres do que nos homens. Outro estudo, realizado na Holanda, mostrou que em uma população de 55 anos ou mais, 67% das mulheres e 55% dos homens apresentavam sinais radiográficos de artrose da mão. Também descobriu que as articulações interfalângicas distais (IFD) são as mais comumente afetadas (47%), seguidas pela articulação TMC (36%). No entanto, foi relatado que na artrose sintomática, a artrose da ATM contribui mais para a dor e incapacidade do que a artrose das articulações interfalângicas. Os fatores psicossociais foram reconhecidos como os determinantes mais fortes da intensidade da dor altamente variável e da incapacidade específica do braço. As diferenças fisiopatológicas e psicossociais entre os pacientes que procuram o médico para tratamento e aqueles que não o fazem são compreendidas de forma incompleta.

Uma tala em espiga do polegar baseada na mão com a articulação interfalângica (IP) livre é um tratamento paliativo não cirúrgico específico para artrose TMC. Os objetivos do uso da tala são melhorar o conforto e a função. Os dados relativos a materiais de talas específicos são limitados, mas sugerem que talas mais curtas e flexíveis são preferidas pelos pacientes e igualmente eficazes. Recentemente, os pesquisadores investigaram se havia uma diferença entre as talas de espiga de polegar termoplásticas e de neoprene para o tratamento da artrose TMC. A tala de neoprene foi classificada como mais confortável do que a tala de termoplástico, mas fora isso não houve diferença.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo analisou o valor agregado da terapia ocupacional no tratamento com tala para artrose TMC. Os investigadores acreditam que o tempo gasto pelos terapeutas ocupacionais (OTs) treinando pacientes em medidas adaptativas e paliativas é valioso, além de suas habilidades técnicas, mas os investigadores não podem tirar nenhuma conclusão até que pesquisem isso em um estudo prospectivo.

Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado (1:1) não cego de dois braços para avaliar se há uma diferença entre talas pré-fabricadas disponíveis no mercado e talas fornecidas por um OT com treinamento de cuidados padrão. Os investigadores querem determinar se há uma diferença na incapacidade específica do braço, dor média e satisfação em uma média de 2 meses entre talas fornecidas por um OT e talas pré-fabricadas disponíveis no mercado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40 anos de idade e mais velhos
  2. Diagnóstico clínico ou radiológico de artrose da ATM por DM
  3. Fluência e Alfabetização em Inglês

Critério de exclusão:

  1. Tratamento cirúrgico prévio de artrose TMC do mesmo lado
  2. Tratamento prévio de artrose TMC do mesmo lado com tala durante os últimos dois meses
  3. Lesão prévia da articulação trapeziometacarpiana
  4. Artrite reumatoide
  5. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tala pronta para uso
Os indivíduos neste braço serão tratados com talas disponíveis no mercado para artrose TMC.
Os indivíduos usarão uma tala pronta para uso
Comparador Ativo: Tala OT
Os indivíduos neste braço serão tratados com uma tala feita sob medida pelos terapeutas ocupacionais do Hospital Geral de Massachusetts.
Os participantes usarão uma tala feita sob medida pelos terapeutas ocupacionais do Hospital Geral de Massachusetts.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidades do Questionário Rápido de Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH)
Prazo: Na inscrição
A forma abreviada de Disabilities of Arm Shoulder and Hand para avaliar a incapacidade da extremidade superior. O intervalo da escala é de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dificuldade em realizar tarefas e 100 é a maior dificuldade ou incapacidade de concluir qualquer tarefa.
Na inscrição
Alteração da linha de base nas deficiências do questionário rápido de braço, ombro e mão (Quick-DASH) 2 meses após a inscrição
Prazo: 2 meses após a inscrição
A forma abreviada de Disabilities of Arm Shoulder and Hand para avaliar a incapacidade da extremidade superior. O intervalo da escala é de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dificuldade em realizar tarefas e 100 é a maior dificuldade ou incapacidade de concluir qualquer tarefa. Isso foi medido 2 meses após o tratamento.
2 meses após a inscrição
Dor no polegar na inscrição
Prazo: Na inscrição
Escala de dor ordinal de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor. A escala varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor já sentida.
Na inscrição
Satisfação média com a tala 2 meses após a inscrição
Prazo: Aos 2 meses após a inscrição
A satisfação média com o tratamento com tala será avaliada 2 meses após a inscrição. Escala de dor ordinal de 11 pontos para avaliar o grau de satisfação. A escala de satisfação é de 0 a 10, onde 0 é insatisfação e 10 é satisfação total com a tala.
Aos 2 meses após a inscrição
Dor média 2 meses após a inscrição
Prazo: Aos 2 meses após a inscrição
A dor média será avaliada 2 meses após a inscrição. Escala de dor ordinal de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor. A escala de dor é de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor.
Aos 2 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Depressão
Prazo: Na inscrição
Uma avaliação computadorizada da depressão medida no momento da inscrição. O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é pior que a média e um escore T menor que 50 é melhor que a média.
Na inscrição
Dor PROMIS - Interferência
Prazo: Na inscrição
Uma avaliação computadorizada da interferência da dor medida no momento da inscrição. O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é pior que a média e um escore T menor que 50 é melhor que a média.
Na inscrição
Articulação metacarpofalângica (MCP) do polegar em posição de repouso (graus)
Prazo: Na inscrição
Medidas da articulação metacarpofalângica (MCP) do polegar em posição de repouso.
Na inscrição
Polegar MCP na posição de aperto (graus)
Prazo: Na inscrição
Medições do MCP do polegar na posição de pinça.
Na inscrição
Força da pinça do polegar
Prazo: Na inscrição
Medição da força de pinça do polegar usando um medidor de pinça. Os sujeitos colocam o medidor de pinça entre o polegar e o dedo indicador e apertam para baixo para registrar a força da pinça.
Na inscrição
Força de preensão do polegar
Prazo: Na inscrição
A força de preensão da mão afetada foi medida na inscrição usando um dinamômetro. O sujeito aperta o cabo do dinamômetro até a capacidade máxima para medir a força de preensão. Cada sujeito completou a medição da força de preensão 3 vezes na mão afetada para obter uma força de preensão média da mão afetada.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

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