- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01775670
Készen kapható sínek kontra foglalkozásterápiás sínek a trapeziometacarpalis arthrosis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trapeziometacarpal (TMC) arthrosis olyan gyakori, különösen a nők körében, hogy az öregedési folyamat normális részének tekintendő. A TMC arthrosis általános radiográfiás prevalenciája a nyolcvan évnél idősebb betegek 91%-át is eléri. 41 éves kortól folyamatosan növekszik, nőknél gyorsabban, mint férfiaknál. Egy másik, Hollandiában végzett tanulmány kimutatta, hogy egy 55 éves és idősebb populációban a nők 67%-ánál és a férfiak 55%-ánál észlelték a kéz arthrosisának radiográfiás jeleit. Azt is megállapították, hogy a distalis interphalangealis (DIP) ízületek érintettek leggyakrabban (47%), ezt követi a TMC ízület (36%). Azonban beszámoltak arról, hogy a tünetekkel járó arthrosisban a TMC arthrosis jobban hozzájárul a fájdalomhoz és a fogyatékossághoz, mint az interphalangealis ízületek arthrosisa. A pszichoszociális tényezőket a rendkívül változó fájdalomintenzitás és a kar-specifikus fogyatékosság legerősebb meghatározójaként ismerték el. A patofiziológiai és pszichoszociális különbségek azok között a betegek között, akik kezelés céljából fordulnak orvoshoz, és azok között, akik nem jelentkeznek, nem teljesen ismertek.
Az interphalangealis (IP) ízülettől mentes kézi hüvelykujj spica sín a TMC arthrosis specifikus, nem operatív palliatív kezelése. A sín viselésének célja a jobb kényelem és működés. A specifikus sínanyagokra vonatkozó adatok korlátozottak, de arra utalnak, hogy a rövidebb, rugalmasabb síneket részesítik előnyben a betegek, és ugyanolyan hatékonyak. A közelmúltban a kutatók azt vizsgálták, hogy van-e különbség a termoplasztikus és a neoprén kézi hüvelykujj spica sínek között a TMC arthrosis kezelésére. A neoprén sín kényelmesebbnek bizonyult, mint a hőre lágyuló sín, de egyébként nem volt különbség.
A kutatók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a foglalkozási terápia hozzáadott értékét a TMC arthrosis sínkezelésében. A kutatók úgy vélik, hogy az ergoterapeuták (OT-ok) által a betegek adaptív és palliatív intézkedésekre való felkészítésével eltöltött idő a technikai készségeik mellett értékes, de a kutatók nem vonhatnak le következtetéseket mindaddig, amíg a nyomozók ezt nem vizsgálják egy leendő vizsgálat során.
A kutatók kétkarú, nem vak, randomizált (1:1) kontrollos vizsgálatot javasolnak annak értékelésére, hogy van-e különbség az előregyártott, készen kapható sínek és a hagyományos gondozási coaching mellett OT által biztosított sínek között. A kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy van-e különbség a karspecifikus fogyatékosság, az átlagos fájdalom és az elégedettség tekintetében átlagosan 2 hónap alatt az OT által biztosított sínek és az előre gyártott, készen kapható sínek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb
- A TMC arthrosis klinikai vagy radiológiai diagnózisa MD által
- Folyékony angoltudás és írástudás
Kizárási kritériumok:
- TMC arthrosis korábbi műtéti kezelése ugyanazon az oldalon
- TMC arthrosis előző kezelése sínnel az elmúlt két hónapban
- A trapeziometacarpalis ízület korábbi sérülése
- Rheumatoid arthritis
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polcról kapható sín
Az ebben a karban lévő alanyokat készen kapható sínekkel kezelik TMC arthrosis esetén.
|
Az alanyok készen kapható sínt fognak használni
|
|
Aktív összehasonlító: OT Splint
Az ebben a karban lévő alanyokat a Massachusetts General Hospital Occupational Therapiists által készített, egyedi készítésű sínnel kezelik.
|
Az alanyok a Massachusetts General Hospital Occupational Therapiists által egyedileg készített sínt fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló gyorskérdőív (Quick-DASH)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A kar váll és kéz fogyatékosságainak rövid formája a felső végtagi fogyatékosság felmérésére.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget a feladatok végrehajtása, és a 100 a legnehezebb vagy nem tud feladatot teljesíteni.
|
A beiratkozáskor
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kar, váll és kéz fogyatékosságai gyors kérdőívében (Quick-DASH) 2 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
|
A kar váll és kéz fogyatékosságainak rövid formája a felső végtagi fogyatékosság felmérésére.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget a feladatok végrehajtása, és a 100 a legnehezebb vagy nem tud feladatot teljesíteni.
Ezt 2 hónappal a kezelés után mérték.
|
2 hónappal a beiratkozás után
|
|
Hüvelykujj fájdalom a beiratkozáskor
Időkeret: A beiratkozáskor
|
11 pontos ordinális fájdalomskála a fájdalom mértékének felmérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
A beiratkozáskor
|
|
Átlagos elégedettség a sínnel a beiratkozás után 2 hónappal
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
|
A sínkezeléssel való átlagos elégedettséget a felvételt követően 2 hónappal értékelik.
11 pontos ordinális fájdalomskála az elégedettség mértékének felmérésére.
Az elégedettség skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 az elégedetlenséget, a 10 pedig a sínnel való teljes elégedettséget jelenti.
|
2 hónappal a beiratkozás után
|
|
Átlagos fájdalom 2 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
|
Az átlagos fájdalom mértékét a felvétel után 2 hónappal értékelik.
11 pontos ordinális fájdalomskála a fájdalom mértékének felmérésére.
A fájdalom skálatartománya 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
2 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Depresszió
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor mért depresszió számítógépes felmérése.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50, így a közölt T-pontszám összehasonlítja a vizsgált populációt az Egyesült Államok populációjával, ahol az 50-nél nagyobb T-érték rosszabb az átlagnál, és az 50-nél kisebb T-pontszám jobb az átlagnál.
|
Beiratkozáskor
|
|
PROMIS fájdalom – interferencia
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor mért fájdalom-interferencia számítógépes értékelése.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50, így a közölt T-pontszám összehasonlítja a vizsgált populációt az Egyesült Államok populációjával, ahol az 50-nél nagyobb T-érték rosszabb az átlagnál, és az 50-nél kisebb T-pontszám jobb az átlagnál.
|
Beiratkozáskor
|
|
Hüvelykujj metacarpophalangealis (MCP) ízület nyugalmi helyzetben (fok)
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Hüvelykujj metacarpophalangealis (MCP) ízületének mérése nyugalmi helyzetben.
|
Beiratkozáskor
|
|
Hüvelykujj MCP csípés pozícióban (fok)
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A hüvelykujj MCP mérése csípés helyzetben.
|
Beiratkozáskor
|
|
Hüvelykujj becsípésének ereje
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A hüvelykujj becsípésének erősségének mérése csípésmérővel.
Az alanyok a hüvelykujjuk és a mutatóujjuk közé helyezik a csípésmérőt, majd összecsípve rögzítik a csípés erősségét.
|
Beiratkozáskor
|
|
Hüvelykujj markolat erőssége
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az érintett kéz fogási erejét a felvételkor dinamométerrel mértük.
Az alany megszorítja a dinamométer fogantyúját, hogy maximálisan képes legyen mérni a fogás erejét.
Minden alany háromszor végezte el a fogáserő mérését az érintett kezén, hogy megkapja az érintett kéz átlagos fogási erejét.
|
Beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .