Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Készen kapható sínek kontra foglalkozásterápiás sínek a trapeziometacarpalis arthrosis kezelésére

2017. április 6. frissítette: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
A konkrét cél az, hogy összehasonlítsa az Occupational Therapy által a trapeziometacarpal (TMC) arthrosis kezelésében biztosított, készen kapható sínek és sínek hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A trapeziometacarpal (TMC) arthrosis olyan gyakori, különösen a nők körében, hogy az öregedési folyamat normális részének tekintendő. A TMC arthrosis általános radiográfiás prevalenciája a nyolcvan évnél idősebb betegek 91%-át is eléri. 41 éves kortól folyamatosan növekszik, nőknél gyorsabban, mint férfiaknál. Egy másik, Hollandiában végzett tanulmány kimutatta, hogy egy 55 éves és idősebb populációban a nők 67%-ánál és a férfiak 55%-ánál észlelték a kéz arthrosisának radiográfiás jeleit. Azt is megállapították, hogy a distalis interphalangealis (DIP) ízületek érintettek leggyakrabban (47%), ezt követi a TMC ízület (36%). Azonban beszámoltak arról, hogy a tünetekkel járó arthrosisban a TMC arthrosis jobban hozzájárul a fájdalomhoz és a fogyatékossághoz, mint az interphalangealis ízületek arthrosisa. A pszichoszociális tényezőket a rendkívül változó fájdalomintenzitás és a kar-specifikus fogyatékosság legerősebb meghatározójaként ismerték el. A patofiziológiai és pszichoszociális különbségek azok között a betegek között, akik kezelés céljából fordulnak orvoshoz, és azok között, akik nem jelentkeznek, nem teljesen ismertek.

Az interphalangealis (IP) ízülettől mentes kézi hüvelykujj spica sín a TMC arthrosis specifikus, nem operatív palliatív kezelése. A sín viselésének célja a jobb kényelem és működés. A specifikus sínanyagokra vonatkozó adatok korlátozottak, de arra utalnak, hogy a rövidebb, rugalmasabb síneket részesítik előnyben a betegek, és ugyanolyan hatékonyak. A közelmúltban a kutatók azt vizsgálták, hogy van-e különbség a termoplasztikus és a neoprén kézi hüvelykujj spica sínek között a TMC arthrosis kezelésére. A neoprén sín kényelmesebbnek bizonyult, mint a hőre lágyuló sín, de egyébként nem volt különbség.

A kutatók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a foglalkozási terápia hozzáadott értékét a TMC arthrosis sínkezelésében. A kutatók úgy vélik, hogy az ergoterapeuták (OT-ok) által a betegek adaptív és palliatív intézkedésekre való felkészítésével eltöltött idő a technikai készségeik mellett értékes, de a kutatók nem vonhatnak le következtetéseket mindaddig, amíg a nyomozók ezt nem vizsgálják egy leendő vizsgálat során.

A kutatók kétkarú, nem vak, randomizált (1:1) kontrollos vizsgálatot javasolnak annak értékelésére, hogy van-e különbség az előregyártott, készen kapható sínek és a hagyományos gondozási coaching mellett OT által biztosított sínek között. A kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy van-e különbség a karspecifikus fogyatékosság, az átlagos fájdalom és az elégedettség tekintetében átlagosan 2 hónap alatt az OT által biztosított sínek és az előre gyártott, készen kapható sínek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 éves és idősebb
  2. A TMC arthrosis klinikai vagy radiológiai diagnózisa MD által
  3. Folyékony angoltudás és írástudás

Kizárási kritériumok:

  1. TMC arthrosis korábbi műtéti kezelése ugyanazon az oldalon
  2. TMC arthrosis előző kezelése sínnel az elmúlt két hónapban
  3. A trapeziometacarpalis ízület korábbi sérülése
  4. Rheumatoid arthritis
  5. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polcról kapható sín
Az ebben a karban lévő alanyokat készen kapható sínekkel kezelik TMC arthrosis esetén.
Az alanyok készen kapható sínt fognak használni
Aktív összehasonlító: OT Splint
Az ebben a karban lévő alanyokat a Massachusetts General Hospital Occupational Therapiists által készített, egyedi készítésű sínnel kezelik.
Az alanyok a Massachusetts General Hospital Occupational Therapiists által egyedileg készített sínt fognak használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló gyorskérdőív (Quick-DASH)
Időkeret: A beiratkozáskor
A kar váll és kéz fogyatékosságainak rövid formája a felső végtagi fogyatékosság felmérésére. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget a feladatok végrehajtása, és a 100 a legnehezebb vagy nem tud feladatot teljesíteni.
A beiratkozáskor
Változás a kiindulási állapothoz képest a kar, váll és kéz fogyatékosságai gyors kérdőívében (Quick-DASH) 2 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
A kar váll és kéz fogyatékosságainak rövid formája a felső végtagi fogyatékosság felmérésére. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget a feladatok végrehajtása, és a 100 a legnehezebb vagy nem tud feladatot teljesíteni. Ezt 2 hónappal a kezelés után mérték.
2 hónappal a beiratkozás után
Hüvelykujj fájdalom a beiratkozáskor
Időkeret: A beiratkozáskor
11 pontos ordinális fájdalomskála a fájdalom mértékének felmérésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
A beiratkozáskor
Átlagos elégedettség a sínnel a beiratkozás után 2 hónappal
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
A sínkezeléssel való átlagos elégedettséget a felvételt követően 2 hónappal értékelik. 11 pontos ordinális fájdalomskála az elégedettség mértékének felmérésére. Az elégedettség skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 az elégedetlenséget, a 10 pedig a sínnel való teljes elégedettséget jelenti.
2 hónappal a beiratkozás után
Átlagos fájdalom 2 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
Az átlagos fájdalom mértékét a felvétel után 2 hónappal értékelik. 11 pontos ordinális fájdalomskála a fájdalom mértékének felmérésére. A fájdalom skálatartománya 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
2 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Depresszió
Időkeret: Beiratkozáskor
A beiratkozáskor mért depresszió számítógépes felmérése. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50, így a közölt T-pontszám összehasonlítja a vizsgált populációt az Egyesült Államok populációjával, ahol az 50-nél nagyobb T-érték rosszabb az átlagnál, és az 50-nél kisebb T-pontszám jobb az átlagnál.
Beiratkozáskor
PROMIS fájdalom – interferencia
Időkeret: Beiratkozáskor
A beiratkozáskor mért fájdalom-interferencia számítógépes értékelése. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50, így a közölt T-pontszám összehasonlítja a vizsgált populációt az Egyesült Államok populációjával, ahol az 50-nél nagyobb T-érték rosszabb az átlagnál, és az 50-nél kisebb T-pontszám jobb az átlagnál.
Beiratkozáskor
Hüvelykujj metacarpophalangealis (MCP) ízület nyugalmi helyzetben (fok)
Időkeret: Beiratkozáskor
Hüvelykujj metacarpophalangealis (MCP) ízületének mérése nyugalmi helyzetben.
Beiratkozáskor
Hüvelykujj MCP csípés pozícióban (fok)
Időkeret: Beiratkozáskor
A hüvelykujj MCP mérése csípés helyzetben.
Beiratkozáskor
Hüvelykujj becsípésének ereje
Időkeret: Beiratkozáskor
A hüvelykujj becsípésének erősségének mérése csípésmérővel. Az alanyok a hüvelykujjuk és a mutatóujjuk közé helyezik a csípésmérőt, majd összecsípve rögzítik a csípés erősségét.
Beiratkozáskor
Hüvelykujj markolat erőssége
Időkeret: Beiratkozáskor
Az érintett kéz fogási erejét a felvételkor dinamométerrel mértük. Az alany megszorítja a dinamométer fogantyúját, hogy maximálisan képes legyen mérni a fogás erejét. Minden alany háromszor végezte el a fogáserő mérését az érintett kezén, hogy megkapja az érintett kéz átlagos fogási erejét.
Beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel