- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01775670
Valmiit lastat vs. toimintaterapialastat trapetsiometakarpaalisen nivelrikkon hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trapeziometacarpal (TMC) -niveltulehdus on niin yleinen, erityisesti naisilla, että sitä on pidettävä normaalina osana ikääntymisprosessia. TMC-niveltulehduksen yleisen radiografisen esiintyvyyden on kuvattu olevan jopa 91 % yli 80-vuotiaista potilaista. Se kasvaa tasaisesti 41 vuoden iästä lähtien, naisilla nopeammin kuin miehillä. Toinen Alankomaissa tehty tutkimus osoitti, että 55-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa väestössä 67 %:lla naisista ja 55 %:lla miehistä oli radiologisia merkkejä käden niveltulehduksesta. Se havaitsi myös, että distaaliset interfalangeaaliset (DIP) nivelet kärsivät yleisimmin (47 %) ja seuraavaksi TMC-nivel (36 %). On kuitenkin raportoitu, että oireenmukaisessa artroosissa TMC-niveltulehdus lisää kipua ja vammaisuutta enemmän kuin interfalangeaalisten nivelten nivelrikko. Psykososiaaliset tekijät on tunnustettu voimakkaimmiksi erittäin vaihtelevan kivun voimakkuuden ja käsivarsikohtaisen vamman määrääviksi tekijöiksi. Patofysiologiset ja psykososiaaliset erot lääkärin puoleen hakeutuvien potilaiden ja hoitoon osallistumattomien potilaiden välillä ovat puutteellisia.
Käsikäyttöinen peukalon spica lasta, jossa ei ole interfalangeaalista (IP) niveltä, on spesifinen ei-leikkauksellinen palliatiivinen hoito TMC-nivelrikkoon. Lastan kulumisen tavoitteena on mukavuuden ja toiminnan parantaminen. Tiettyjä lastumateriaaleja koskevat tiedot ovat rajalliset, mutta viittaavat siihen, että potilaat suosivat lyhyempiä ja joustavampia lastoja, ja ne ovat yhtä tehokkaita. Äskettäin tutkijat selvittivät, oliko termoplastisten ja neopreenista käsin peukalopohjaisten peukalon nivelten välillä eroa TMC-niveltulehduksen hoitoon. Neopreenilasta arvioitiin mukavammaksi kuin termoplastinen lasta, mutta muuten eroa ei ollut.
Tutkijoiden tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu toimintaterapian lisäarvoa TMC-niveltulehduksen lastahoidossa. Tutkijat uskovat, että aika, jonka toimintaterapeutit (OT) käyttävät potilaiden valmentamiseen sopeutumis- ja palliatiivisiin toimenpiteisiin, on arvokasta heidän teknisten taitojensa lisäksi, mutta tutkijat eivät voi tehdä johtopäätöksiä ennen kuin tutkijat tutkivat asiaa tulevassa tutkimuksessa.
Tutkijat ehdottavat kaksihaaraista sokkoutettua, satunnaistettua (1:1) kontrolloitua koetta sen arvioimiseksi, onko hyllystä valmistettujen esivalmistettujen lastojen ja OT:n ja tavanomaisen hoitovalmennuksen tarjoamien lastojen välillä eroa. Tutkijat haluavat selvittää, onko OT:n toimittamien lastojen ja valmiiksi valmistettujen lastojen välillä eroa käsivarsissa, keskimääräisessä kivussa ja tyytyväisyydessä keskimäärin 2 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- MD:n TMC-niveltulehduksen kliininen tai radiologinen diagnoosi
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
Poissulkemiskriteerit:
- TMC-niveltulehduksen aiempi leikkaushoito samalla puolella
- Aiempi TMC-niveltulehdus hoito samalla puolella lastalla viimeisen kahden kuukauden aikana
- Trapeziometacarpal nivelen aiempi vamma
- Nivelreuma
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmiina oleva lasta
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan valmiilla lastoilla TMC-niveltulehdusta varten.
|
Koehenkilöt käyttävät hyllystä valmistettua lasta
|
|
Active Comparator: OT Splint
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan Massachusetts General Hospital Occupational Therapistien valmistamalla mittatilaustyönä tehdyllä lastalla.
|
Koehenkilöt käyttävät Massachusetts General Hospital Occupational Therapistien mittatilaustyönä valmistamaa lasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten pikakyselylomake (Quick-DASH)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lyhyt muoto käsivarren olkapään ja käden vammaisuudesta yläraajojen vamman arvioimiseksi.
Asteikkoalue on 0-100, jossa 0 ei ole vaikeuksia suorittaa tehtäviä ja 100 on vaikein tai kyvyttömyys suorittaa tehtäviä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Muutos perustasosta käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten pikakyselyssä (Quick-DASH) 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lyhyt muoto käsivarren olkapään ja käden vammaisuudesta yläraajojen vamman arvioimiseksi.
Asteikkoalue on 0-100, jossa 0 ei ole vaikeuksia suorittaa tehtäviä ja 100 on vaikein tai kyvyttömyys suorittaa tehtäviä.
Tämä mitattiin 2 kuukautta hoidon jälkeen.
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Peukalokipu ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
11 pisteen järjestyskipuasteikko kivun määrän arvioimiseksi.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu koskaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyys lastaan 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Keskimääräinen tyytyväisyys lastahoitoon arvioidaan 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
11-pisteinen järjestyskipuasteikko tyytyväisyyden määrän arvioimiseksi.
Tyytyväisyysasteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa tyytymättömyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä lastaan.
|
2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen kipu 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Keskimääräinen kipu arvioidaan 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
11 pisteen järjestyskipuasteikko kivun määrän arvioimiseksi.
Kivun asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Tietokoneella tehty masennuksen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50, joten raportoitu T-pistemäärä vertaa tutkimuspopulaatiota Yhdysvaltain väestöön, jossa T-pisteet yli 50 on keskiarvoa huonompi ja alle 50 T-pisteet ovat keskiarvoa parempia.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
PROMIS Pain - häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Tietokoneella tehty arvio kivun häiriöistä, jotka mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50, joten raportoitu T-pistemäärä vertaa tutkimuspopulaatiota Yhdysvaltain väestöön, jossa T-pisteet yli 50 on keskiarvoa huonompi ja alle 50 T-pisteet ovat keskiarvoa parempia.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Peukalon metacarpophalangeal (MCP) -nivel lepoasennossa (asteita)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Peukalon metacarpophalangeal (MCP) -nivelen mittaukset lepoasennossa.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Peukalon MCP puristusasennossa (asteita)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Peukalon MCP:n mittaukset puristusasennossa.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Peukalon puristusvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Peukalon puristusvoiman mittaus puristusmittarilla.
Koehenkilöt asettavat puristusmittarin peukalon ja etusormen väliin ja nipistävät alas tallentaakseen puristusvoimakkuuden.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Peukalon otteen vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Sairastuneen käden pitovoima mitattiin rekisteröinnin yhteydessä dynamometrillä.
Kohde puristaa dynamometrin kahvaa maksimaaliseen kykyyn mitata pitovoimaa.
Jokainen koehenkilö suoritti pitovoimamittauksen 3 kertaa sairastuneella kädellä saadakseen sairastuneen käden keskimääräisen pitovoiman.
|
Ilmoittautumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .