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现成的夹板与职业治疗夹板治疗梯形掌骨关节病

2017年4月6日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital
具体目的是比较现成的夹板和职业疗法提供的夹板治疗梯形掌骨 (TMC) 关节病的有效性。

研究概览

详细说明

梯形掌骨 (TMC) 关节病非常普遍,尤其是在女性中,因此应将其视为衰老过程的正常部分。 据描述,在 80 岁以上的患者中,TMC 关节病的总体放射学患病率高达 91%。 它从 41 岁开始稳步增加,女性比男性更快。 在荷兰进行的另一项研究表明,在 55 岁及以上的人群中,67% 的女性和 55% 的男性有手部关节病的放射学迹象。 它还发现远端指间 (DIP) 关节最常受影响 (47%),其次是 TMC 关节 (36%)。 然而,据报道,在有症状的关节病中,TMC 关节病比指间关节病对疼痛和残疾的贡献更大。 心理社会因素已被认为是高度可变的疼痛强度和特定手臂残疾的最强决定因素。 就诊与未就诊的患者之间的病理生理学和社会心理差异尚不完全清楚。

无指间 (IP) 关节的基于手的拇指人字夹板是 TMC 关节病的一种特殊的非手术姑息治疗。 佩戴夹板的目的是提高舒适度和功能。 有关特定夹板材料的数据有限,但表明患者更喜欢更短、更灵活的夹板,并且同样有效。 最近,研究人员调查了热塑性塑料和氯丁橡胶手用拇指人字夹板在治疗 TMC 关节病方面是否存在差异。 氯丁橡胶夹板被评为比热塑性塑料夹板更舒适,但除此之外没有区别。

据研究人员所知,还没有研究探讨职业疗法在 TMC 关节病夹板治疗中的附加价值。 研究人员认为,除了技术技能外,职业治疗师 (OT) 花在指导患者采取适应性和姑息性措施方面的时间也很有价值,但在研究人员在前瞻性试验中对此进行研究之前,研究人员无法得出任何结论。

研究人员提出了一项双臂非盲、随机 (1:1) 对照试验,以评估现成的预制夹板与 OT 提供的具有标准护理指导的夹板之间是否存在差异。 研究人员想要确定 OT 提供的夹板与预制现成夹板之间在平均 2 个月的手臂特定残疾、平均疼痛和满意度方面是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 40岁以上
  2. MD对TMC关节病的临床或放射学诊断
  3. 英语流利度和读写能力

排除标准:

  1. 同侧 TMC 关节病的既往手术治疗
  2. 在过去的两个月内,在同侧使用夹板治疗过 TMC 关节病
  3. 梯形掌骨关节的先前损伤
  4. 类风湿关节炎
  5. 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:现成的夹板
这支队伍中的受试者将使用现成的 TMC 关节夹板进行治疗。
受试者将使用现成的夹板
有源比较器:OT夹板
这只手臂中的受试者将使用马萨诸塞州总医院职业治疗师定制的夹板进行管理。
受试者将使用由麻省总医院职业治疗师定制的夹板。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩部和手部残疾快速问卷 (Quick-DASH)
大体时间:入学时
用于评估上肢残疾的手臂肩部和手部残疾的简称。 量表范围为 0-100,其中 0 表示执行任务没有困难,100 表示最困难或无法完成任何任务。
入学时
入组后 2 个月手臂、肩部和手部残疾快速问卷 (Quick-DASH) 的基线变化
大体时间:入学后2个月
用于评估上肢残疾的手臂肩部和手部残疾的简称。 量表范围为 0-100,其中 0 表示执行任务没有困难,100 表示最困难或无法完成任何任务。 这是在治疗后 2 个月测量的。
入学后2个月
入学时拇指疼痛
大体时间:入学时
用于评估疼痛程度的 11 点顺序疼痛量表。 刻度范围为 0-10,其中 0 表示完全没有疼痛,10 表示最痛。
入学时
入组后 2 个月对夹板的平均满意度
大体时间:入学后2个月
对夹板治疗的平均满意度将在入组后 2 个月进行评估。 11 点顺序疼痛量表来评估满意度。 满意度的量表范围为 0-10,其中 0 表示不满意,10 表示对夹板完全满意。
入学后2个月
入组后 2 个月的平均疼痛
大体时间:入学后2个月
平均疼痛将在入组后 2 个月进行评估。 用于评估疼痛程度的 11 点顺序疼痛量表。 疼痛的等级范围为 0-10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
入学后2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症
大体时间:入学时
在注册时测量的抑郁症的计算机化评估。 美国人口的平均 T 分数是 50,因此报告的 T 分数是将研究人口与美国人口进行比较,其中 T 分数大于 50 比平均值差,T 分数小于 50 比平均值好。
入学时
PROMIS 疼痛 - 干扰
大体时间:入学时
对入组时测量的疼痛干扰进行计算机化评估。 美国人口的平均 T 分数是 50,因此报告的 T 分数是将研究人口与美国人口进行比较,其中 T 分数大于 50 比平均值差,T 分数小于 50 比平均值好。
入学时
拇指掌指 (MCP) 关节处于静止位置(度数)
大体时间:入学时
拇指掌指 (MCP) 关节在静止位置的测量。
入学时
拇指 MCP 处于捏合位置(度)
大体时间:入学时
拇指 MCP 在捏合位置的测量。
入学时
拇指捏力
大体时间:入学时
使用捏力计测量拇指捏力。 受试者将捏力计放在拇指和食指之间并向下捏以记录捏力。
入学时
拇指握力
大体时间:入学时
受影响的手的握力在登记时使用测力计测量。 受试者将测力计的手柄挤压到最大能力以测量握力。 每个受试者完成3次患手握力测量,得到患手的平均握力。
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David C Ring, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月24日

首次发布 (估计)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

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