- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01775670
Férulas comerciales versus férulas de terapia ocupacional para el tratamiento de la artrosis trapeciometacarpiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis trapeciometacarpiana (TMC) es tan común, particularmente en mujeres, que debe considerarse una parte normal del proceso de envejecimiento. Se ha descrito que la prevalencia radiográfica general de la artrosis TMC es tan alta como el 91% en pacientes mayores de ochenta años. Aumenta constantemente a partir de los 41 años, más rápidamente en mujeres que en hombres. Otro estudio, realizado en los Países Bajos, mostró que en una población de 55 años o más, el 67 % de las mujeres y el 55 % de los hombres tenían signos radiográficos de artrosis de la mano. También encontró que las articulaciones interfalángicas distales (DIP) son las más comúnmente afectadas (47%), seguidas de la articulación TMC (36%). Sin embargo, se ha informado que en la artrosis sintomática, la artrosis TMC contribuye más al dolor y la discapacidad que la artrosis de las articulaciones interfalángicas. Los factores psicosociales han sido reconocidos como los determinantes más fuertes de la intensidad del dolor altamente variable y la discapacidad específica del brazo. Las diferencias fisiopatológicas y psicosociales entre los pacientes que acuden al médico para recibir tratamiento y los que no lo hacen no se conocen por completo.
Una férula en espiga para el pulgar basada en la mano con la articulación interfalángica (IP) libre es un tratamiento paliativo no quirúrgico específico para la artrosis TMC. Los objetivos del uso de férulas son mejorar la comodidad y la función. Los datos con respecto a los materiales específicos de las férulas son limitados, pero sugieren que los pacientes prefieren férulas más cortas y flexibles que son igualmente efectivas. Recientemente, los investigadores analizaron si había una diferencia entre las férulas en espiga para pulgar de termoplástico y de neopreno para el tratamiento de la artrosis TMC. La férula de neopreno se calificó como más cómoda que la férula de termoplástico, pero por lo demás no hubo diferencia.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha analizado el valor agregado de la terapia ocupacional en el tratamiento con férulas para la artrosis TMC. Los investigadores creen que el tiempo que dedican los terapeutas ocupacionales (OT) a entrenar a los pacientes en medidas de adaptación y paliativas es valioso además de sus habilidades técnicas, pero los investigadores no pueden sacar ninguna conclusión hasta que investiguen esto en un ensayo prospectivo.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (1:1) no cegado de dos brazos para evaluar si existe una diferencia entre las férulas prefabricadas listas para usar y las férulas proporcionadas por un OT con entrenamiento de atención estándar. Los investigadores quieren determinar si existe una diferencia en la discapacidad específica del brazo, el dolor promedio y la satisfacción en un promedio de 2 meses entre las férulas proporcionadas por un OT y las férulas prefabricadas disponibles en el mercado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad y mayores
- Diagnóstico clínico o radiológico de artrosis TMC por MD
- fluidez y alfabetización en inglés
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo de artrosis TMC del mismo lado
- Tratamiento previo de artrosis TMC del mismo lado con férula durante los dos últimos meses
- Lesión previa de la articulación trapeciometacarpiana
- Artritis reumatoide
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férula lista para usar
Los sujetos de este brazo se tratarán con férulas comerciales para la artrosis TMC.
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Los sujetos usarán una férula comercial
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Comparador activo: Férula OT
Los sujetos de este brazo serán tratados con una férula hecha a medida por los terapeutas ocupacionales del Hospital General de Massachusetts.
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Los sujetos utilizarán una férula hecha a medida por los terapeutas ocupacionales del Hospital General de Massachusetts.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La forma abreviada de Discapacidades de brazo, hombro y mano para evaluar la discapacidad de las extremidades superiores.
El rango de escala es de 0 a 100, donde 0 es ninguna dificultad para realizar tareas y 100 es la mayor dificultad o incapacidad para completar alguna tarea.
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En la inscripción
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH) a los 2 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
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La forma abreviada de Discapacidades de brazo, hombro y mano para evaluar la discapacidad de las extremidades superiores.
El rango de escala es de 0 a 100, donde 0 es ninguna dificultad para realizar tareas y 100 es la mayor dificultad o incapacidad para completar alguna tarea.
Esto se midió 2 meses después del tratamiento.
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2 meses después de la inscripción
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Dolor en el pulgar al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Escala de dolor ordinal de 11 puntos para evaluar la cantidad de dolor.
El rango de la escala es de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que haya tenido.
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En la inscripción
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Satisfacción promedio con la férula 2 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la inscripción
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La satisfacción promedio con el tratamiento con férulas se evaluará 2 meses después de la inscripción.
Escala de dolor ordinal de 11 puntos para evaluar el grado de satisfacción.
El rango de la escala de satisfacción es de 0 a 10, donde 0 es insatisfacción y 10 es satisfacción total con la férula.
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A los 2 meses de la inscripción
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Dolor promedio 2 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la inscripción
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El dolor promedio se evaluará 2 meses después de la inscripción.
Escala de dolor ordinal de 11 puntos para evaluar la cantidad de dolor.
El rango de escala para el dolor es de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
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A los 2 meses de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Depresión
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una evaluación computarizada de la depresión medida en el momento de la inscripción.
La puntuación T promedio de la población de EE. UU. es 50, por lo que la puntuación T informada compara la población de estudio con la población de EE. UU., donde una puntuación T superior a 50 es peor que el promedio y una puntuación T inferior a 50 es mejor que el promedio.
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En la inscripción
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PROMIS Dolor - Interferencia
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una evaluación computarizada de la interferencia del dolor medida en el momento de la inscripción.
La puntuación T promedio de la población de EE. UU. es 50, por lo que la puntuación T informada compara la población de estudio con la población de EE. UU., donde una puntuación T superior a 50 es peor que el promedio y una puntuación T inferior a 50 es mejor que el promedio.
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En la inscripción
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Articulación metacarpofalángica (MCP) del pulgar en posición de reposo (grados)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Mediciones de la articulación metacarpofalángica (MCP) del pulgar en posición de reposo.
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En la inscripción
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Pulgar MCP en posición de pellizco (grados)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Medidas del MCP del pulgar en posición de pellizco.
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En la inscripción
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Fuerza de pellizco del pulgar
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Medición de la fuerza de pellizco del pulgar usando un medidor de pellizco.
Los sujetos colocan el medidor de pellizco entre el pulgar y el índice y pellizcan para registrar la fuerza del pellizco.
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En la inscripción
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Fuerza de agarre del pulgar
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La fuerza de agarre de la mano afectada se midió en el momento de la inscripción utilizando un dinamómetro.
El sujeto aprieta el mango del dinamómetro hasta su máxima capacidad para medir la fuerza de agarre.
Cada sujeto completó la medición de la fuerza de agarre 3 veces en la mano afectada para obtener una fuerza de agarre promedio de la mano afectada.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
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