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Férulas comerciales versus férulas de terapia ocupacional para el tratamiento de la artrosis trapeciometacarpiana

6 de abril de 2017 actualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
El objetivo específico es comparar la efectividad de las férulas Off-the-Shelf y las proporcionadas por Terapia Ocupacional para el tratamiento de la artrosis trapeciometacarpiana (TMC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artrosis trapeciometacarpiana (TMC) es tan común, particularmente en mujeres, que debe considerarse una parte normal del proceso de envejecimiento. Se ha descrito que la prevalencia radiográfica general de la artrosis TMC es tan alta como el 91% en pacientes mayores de ochenta años. Aumenta constantemente a partir de los 41 años, más rápidamente en mujeres que en hombres. Otro estudio, realizado en los Países Bajos, mostró que en una población de 55 años o más, el 67 % de las mujeres y el 55 % de los hombres tenían signos radiográficos de artrosis de la mano. También encontró que las articulaciones interfalángicas distales (DIP) son las más comúnmente afectadas (47%), seguidas de la articulación TMC (36%). Sin embargo, se ha informado que en la artrosis sintomática, la artrosis TMC contribuye más al dolor y la discapacidad que la artrosis de las articulaciones interfalángicas. Los factores psicosociales han sido reconocidos como los determinantes más fuertes de la intensidad del dolor altamente variable y la discapacidad específica del brazo. Las diferencias fisiopatológicas y psicosociales entre los pacientes que acuden al médico para recibir tratamiento y los que no lo hacen no se conocen por completo.

Una férula en espiga para el pulgar basada en la mano con la articulación interfalángica (IP) libre es un tratamiento paliativo no quirúrgico específico para la artrosis TMC. Los objetivos del uso de férulas son mejorar la comodidad y la función. Los datos con respecto a los materiales específicos de las férulas son limitados, pero sugieren que los pacientes prefieren férulas más cortas y flexibles que son igualmente efectivas. Recientemente, los investigadores analizaron si había una diferencia entre las férulas en espiga para pulgar de termoplástico y de neopreno para el tratamiento de la artrosis TMC. La férula de neopreno se calificó como más cómoda que la férula de termoplástico, pero por lo demás no hubo diferencia.

Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha analizado el valor agregado de la terapia ocupacional en el tratamiento con férulas para la artrosis TMC. Los investigadores creen que el tiempo que dedican los terapeutas ocupacionales (OT) a entrenar a los pacientes en medidas de adaptación y paliativas es valioso además de sus habilidades técnicas, pero los investigadores no pueden sacar ninguna conclusión hasta que investiguen esto en un ensayo prospectivo.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (1:1) no cegado de dos brazos para evaluar si existe una diferencia entre las férulas prefabricadas listas para usar y las férulas proporcionadas por un OT con entrenamiento de atención estándar. Los investigadores quieren determinar si existe una diferencia en la discapacidad específica del brazo, el dolor promedio y la satisfacción en un promedio de 2 meses entre las férulas proporcionadas por un OT y las férulas prefabricadas disponibles en el mercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40 años de edad y mayores
  2. Diagnóstico clínico o radiológico de artrosis TMC por MD
  3. fluidez y alfabetización en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento quirúrgico previo de artrosis TMC del mismo lado
  2. Tratamiento previo de artrosis TMC del mismo lado con férula durante los dos últimos meses
  3. Lesión previa de la articulación trapeciometacarpiana
  4. Artritis reumatoide
  5. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Férula lista para usar
Los sujetos de este brazo se tratarán con férulas comerciales para la artrosis TMC.
Los sujetos usarán una férula comercial
Comparador activo: Férula OT
Los sujetos de este brazo serán tratados con una férula hecha a medida por los terapeutas ocupacionales del Hospital General de Massachusetts.
Los sujetos utilizarán una férula hecha a medida por los terapeutas ocupacionales del Hospital General de Massachusetts.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: En la inscripción
La forma abreviada de Discapacidades de brazo, hombro y mano para evaluar la discapacidad de las extremidades superiores. El rango de escala es de 0 a 100, donde 0 es ninguna dificultad para realizar tareas y 100 es la mayor dificultad o incapacidad para completar alguna tarea.
En la inscripción
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH) a los 2 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
La forma abreviada de Discapacidades de brazo, hombro y mano para evaluar la discapacidad de las extremidades superiores. El rango de escala es de 0 a 100, donde 0 es ninguna dificultad para realizar tareas y 100 es la mayor dificultad o incapacidad para completar alguna tarea. Esto se midió 2 meses después del tratamiento.
2 meses después de la inscripción
Dolor en el pulgar al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción
Escala de dolor ordinal de 11 puntos para evaluar la cantidad de dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que haya tenido.
En la inscripción
Satisfacción promedio con la férula 2 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la inscripción
La satisfacción promedio con el tratamiento con férulas se evaluará 2 meses después de la inscripción. Escala de dolor ordinal de 11 puntos para evaluar el grado de satisfacción. El rango de la escala de satisfacción es de 0 a 10, donde 0 es insatisfacción y 10 es satisfacción total con la férula.
A los 2 meses de la inscripción
Dolor promedio 2 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la inscripción
El dolor promedio se evaluará 2 meses después de la inscripción. Escala de dolor ordinal de 11 puntos para evaluar la cantidad de dolor. El rango de escala para el dolor es de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
A los 2 meses de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Depresión
Periodo de tiempo: En la inscripción
Una evaluación computarizada de la depresión medida en el momento de la inscripción. La puntuación T promedio de la población de EE. UU. es 50, por lo que la puntuación T informada compara la población de estudio con la población de EE. UU., donde una puntuación T superior a 50 es peor que el promedio y una puntuación T inferior a 50 es mejor que el promedio.
En la inscripción
PROMIS Dolor - Interferencia
Periodo de tiempo: En la inscripción
Una evaluación computarizada de la interferencia del dolor medida en el momento de la inscripción. La puntuación T promedio de la población de EE. UU. es 50, por lo que la puntuación T informada compara la población de estudio con la población de EE. UU., donde una puntuación T superior a 50 es peor que el promedio y una puntuación T inferior a 50 es mejor que el promedio.
En la inscripción
Articulación metacarpofalángica (MCP) del pulgar en posición de reposo (grados)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Mediciones de la articulación metacarpofalángica (MCP) del pulgar en posición de reposo.
En la inscripción
Pulgar MCP en posición de pellizco (grados)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Medidas del MCP del pulgar en posición de pellizco.
En la inscripción
Fuerza de pellizco del pulgar
Periodo de tiempo: En la inscripción
Medición de la fuerza de pellizco del pulgar usando un medidor de pellizco. Los sujetos colocan el medidor de pellizco entre el pulgar y el índice y pellizcan para registrar la fuerza del pellizco.
En la inscripción
Fuerza de agarre del pulgar
Periodo de tiempo: En la inscripción
La fuerza de agarre de la mano afectada se midió en el momento de la inscripción utilizando un dinamómetro. El sujeto aprieta el mango del dinamómetro hasta su máxima capacidad para medir la fuerza de agarre. Cada sujeto completó la medición de la fuerza de agarre 3 veces en la mano afectada para obtener una fuerza de agarre promedio de la mano afectada.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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