Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowe szyny a szyny do terapii zajęciowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów czworoboczno-śródręcznych

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Konkretnym celem jest porównanie skuteczności gotowych szyn i szyn dostarczonych przez terapię zajęciową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów czworobocznych i śródręcza (TMC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów trapezowo-śródręcznych (TMC) jest tak powszechna, szczególnie u kobiet, że należy ją uważać za normalną część procesu starzenia. Ogólna radiologiczna częstość występowania artrozy TMC została opisana jako tak wysoka, jak 91% u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Stale wzrasta od 41 roku życia, szybciej u kobiet niż u mężczyzn. Inne badanie, przeprowadzone w Holandii, wykazało, że w populacji powyżej 55 roku życia 67% kobiet i 55% mężczyzn miało radiologiczne objawy artrozy ręki. Stwierdzono również, że dystalne stawy międzypaliczkowe (DIP) są najczęściej dotknięte chorobą (47%), a następnie staw TMC (36%). Jednak donoszono, że w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawów artroza TMC bardziej przyczynia się do bólu i niepełnosprawności niż artroza stawów międzypaliczkowych. Czynniki psychospołeczne zostały uznane za najsilniejsze determinanty wysoce zmiennego natężenia bólu i niepełnosprawności specyficznej dla ręki. Różnice patofizjologiczne i psychospołeczne między pacjentami, którzy zgłaszają się do lekarza w celu leczenia, a tymi, którzy tego nie robią, są nie do końca poznane.

Ręczna szyna spica kciuka z wolnym stawem międzypaliczkowym (IP) jest specyficznym nieoperacyjnym paliatywnym leczeniem artrozy TMC. Celem noszenia szyny jest poprawa komfortu i funkcjonalności. Dane dotyczące konkretnych materiałów szyn są ograniczone, ale sugerują, że krótsze, bardziej elastyczne szyny są preferowane przez pacjentów i równie skuteczne. Niedawno badacze sprawdzili, czy istnieje różnica między termoplastycznymi i neoprenowymi ręcznymi szynami na kciuk w leczeniu artrozy TMC. Szyna neoprenowa została oceniona jako wygodniejsza niż szyna termoplastyczna, ale poza tym nie było różnicy.

Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie dotyczyły wartości dodanej terapii zajęciowej w leczeniu artrozy TMC za pomocą szyny. Badacze uważają, że czas spędzony przez terapeutów zajęciowych (OT) szkolący pacjentów w zakresie środków adaptacyjnych i paliatywnych jest cenny oprócz ich umiejętności technicznych, ale badacze nie mogą wyciągnąć żadnych wniosków, dopóki badacze nie zbadają tego w badaniu prospektywnym.

Badacze proponują dwuramienne, odślepione, randomizowane (1:1) badanie kontrolne, aby ocenić, czy istnieje różnica między prefabrykowanymi gotowymi szynami a szynami dostarczonymi przez OT ze standardową opieką. Badacze chcą ustalić, czy istnieje różnica w niepełnosprawności specyficznej dla ramienia, średnim bólu i satysfakcji średnio po 2 miesiącach między szynami dostarczonymi przez OT a prefabrykowanymi szynami gotowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 lat i więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne artrozy TMC przez MD
  3. Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne artrozy TMC po tej samej stronie
  2. Wcześniejsze leczenie artrozy TMC po tej samej stronie za pomocą szyny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  3. Wcześniejszy uraz stawu czworobocznego śródręcza
  4. Reumatoidalne zapalenie stawów
  5. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gotowa szyna
Pacjenci w tym ramieniu będą leczeni za pomocą gotowych szyn na artrozę TMC.
Badani będą używać gotowej szyny
Aktywny komparator: Szyna OT
Pacjenci w tym ramieniu będą leczeni za pomocą wykonanej na zamówienie szyny wykonanej przez terapeutów zajęciowych Massachusetts General Hospital.
Badani będą używać szyny wykonanej na zamówienie przez terapeutów zajęciowych ze szpitala ogólnego w Massachusetts.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ramienia do oceny niepełnosprawności kończyny górnej. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu zadań, a 100 największą trudność lub brak możliwości wykonania jakichkolwiek zadań.
Przy rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szybkim kwestionariuszu dotyczącym niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH) po 2 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ramienia do oceny niepełnosprawności kończyny górnej. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu zadań, a 100 największą trudność lub brak możliwości wykonania jakichkolwiek zadań. Mierzono to 2 miesiące po leczeniu.
2 miesiące po rejestracji
Ból kciuka podczas rejestracji
Ramy czasowe: Przy rejestracji
11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny natężenia bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił.
Przy rejestracji
Średnie zadowolenie z szyny 2 miesiące po rejestracji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od rejestracji
Średnia satysfakcja z leczenia szynami zostanie oceniona po 2 miesiącach od rejestracji. 11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny stopnia zadowolenia. Zakres skali zadowolenia wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolenie, a 10 pełne zadowolenie z szyny.
Po 2 miesiącach od rejestracji
Średni ból 2 miesiące po rejestracji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od rejestracji
Średni ból zostanie oceniony po 2 miesiącach od rejestracji. 11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny natężenia bólu. Zakres skali bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
Po 2 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Depresja
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Skomputeryzowana ocena depresji mierzona podczas rejestracji. Średni wynik T w populacji USA wynosi 50, więc zgłoszony wynik T porównuje populację badaną z populacją USA, gdzie wynik T większy niż 50 jest gorszy od średniej, a wynik T mniejszy niż 50 jest lepszy niż średnia.
Przy rejestracji
PROMIS Ból - Zakłócenia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Skomputeryzowana ocena interferencji bólu mierzona podczas rejestracji. Średni wynik T w populacji USA wynosi 50, więc zgłoszony wynik T porównuje populację badaną z populacją USA, gdzie wynik T większy niż 50 jest gorszy od średniej, a wynik T mniejszy niż 50 jest lepszy niż średnia.
Przy rejestracji
Staw śródręczno-paliczkowy (MCP) kciuka w pozycji spoczynkowej (stopnie)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiary stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) kciuka w pozycji spoczynkowej.
Przy rejestracji
Kciuk MCP w pozycji szczypania (w stopniach)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiary kciuka MCP w pozycji szczypania.
Przy rejestracji
Siła szczypania kciuka
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar siły szczypania kciuka za pomocą miernika szczypania. Badani umieszczają miernik uszczypnięcia między kciukiem a palcem wskazującym i ściskają, aby zarejestrować siłę uszczypnięcia.
Przy rejestracji
Siła chwytu kciuka
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Siłę chwytu dotkniętej chorobą ręki mierzono podczas rejestracji za pomocą dynamometru. Badany ściska rączkę dynamometru do maksymalnej możliwości pomiaru siły chwytu. Każdy badany dokonywał pomiaru siły chwytu 3 razy na dotkniętej chorobą dłoni, aby uzyskać średnią siłę chwytu dotkniętej chorobą ręki.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj