- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01775670
Gotowe szyny a szyny do terapii zajęciowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów czworoboczno-śródręcznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów trapezowo-śródręcznych (TMC) jest tak powszechna, szczególnie u kobiet, że należy ją uważać za normalną część procesu starzenia. Ogólna radiologiczna częstość występowania artrozy TMC została opisana jako tak wysoka, jak 91% u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Stale wzrasta od 41 roku życia, szybciej u kobiet niż u mężczyzn. Inne badanie, przeprowadzone w Holandii, wykazało, że w populacji powyżej 55 roku życia 67% kobiet i 55% mężczyzn miało radiologiczne objawy artrozy ręki. Stwierdzono również, że dystalne stawy międzypaliczkowe (DIP) są najczęściej dotknięte chorobą (47%), a następnie staw TMC (36%). Jednak donoszono, że w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawów artroza TMC bardziej przyczynia się do bólu i niepełnosprawności niż artroza stawów międzypaliczkowych. Czynniki psychospołeczne zostały uznane za najsilniejsze determinanty wysoce zmiennego natężenia bólu i niepełnosprawności specyficznej dla ręki. Różnice patofizjologiczne i psychospołeczne między pacjentami, którzy zgłaszają się do lekarza w celu leczenia, a tymi, którzy tego nie robią, są nie do końca poznane.
Ręczna szyna spica kciuka z wolnym stawem międzypaliczkowym (IP) jest specyficznym nieoperacyjnym paliatywnym leczeniem artrozy TMC. Celem noszenia szyny jest poprawa komfortu i funkcjonalności. Dane dotyczące konkretnych materiałów szyn są ograniczone, ale sugerują, że krótsze, bardziej elastyczne szyny są preferowane przez pacjentów i równie skuteczne. Niedawno badacze sprawdzili, czy istnieje różnica między termoplastycznymi i neoprenowymi ręcznymi szynami na kciuk w leczeniu artrozy TMC. Szyna neoprenowa została oceniona jako wygodniejsza niż szyna termoplastyczna, ale poza tym nie było różnicy.
Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie dotyczyły wartości dodanej terapii zajęciowej w leczeniu artrozy TMC za pomocą szyny. Badacze uważają, że czas spędzony przez terapeutów zajęciowych (OT) szkolący pacjentów w zakresie środków adaptacyjnych i paliatywnych jest cenny oprócz ich umiejętności technicznych, ale badacze nie mogą wyciągnąć żadnych wniosków, dopóki badacze nie zbadają tego w badaniu prospektywnym.
Badacze proponują dwuramienne, odślepione, randomizowane (1:1) badanie kontrolne, aby ocenić, czy istnieje różnica między prefabrykowanymi gotowymi szynami a szynami dostarczonymi przez OT ze standardową opieką. Badacze chcą ustalić, czy istnieje różnica w niepełnosprawności specyficznej dla ramienia, średnim bólu i satysfakcji średnio po 2 miesiącach między szynami dostarczonymi przez OT a prefabrykowanymi szynami gotowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat i więcej
- Rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne artrozy TMC przez MD
- Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne artrozy TMC po tej samej stronie
- Wcześniejsze leczenie artrozy TMC po tej samej stronie za pomocą szyny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Wcześniejszy uraz stawu czworobocznego śródręcza
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gotowa szyna
Pacjenci w tym ramieniu będą leczeni za pomocą gotowych szyn na artrozę TMC.
|
Badani będą używać gotowej szyny
|
Aktywny komparator: Szyna OT
Pacjenci w tym ramieniu będą leczeni za pomocą wykonanej na zamówienie szyny wykonanej przez terapeutów zajęciowych Massachusetts General Hospital.
|
Badani będą używać szyny wykonanej na zamówienie przez terapeutów zajęciowych ze szpitala ogólnego w Massachusetts.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybki kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ramienia do oceny niepełnosprawności kończyny górnej.
Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu zadań, a 100 największą trudność lub brak możliwości wykonania jakichkolwiek zadań.
|
Przy rejestracji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szybkim kwestionariuszu dotyczącym niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH) po 2 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ramienia do oceny niepełnosprawności kończyny górnej.
Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu zadań, a 100 największą trudność lub brak możliwości wykonania jakichkolwiek zadań.
Mierzono to 2 miesiące po leczeniu.
|
2 miesiące po rejestracji
|
Ból kciuka podczas rejestracji
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny natężenia bólu.
Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił.
|
Przy rejestracji
|
Średnie zadowolenie z szyny 2 miesiące po rejestracji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od rejestracji
|
Średnia satysfakcja z leczenia szynami zostanie oceniona po 2 miesiącach od rejestracji.
11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny stopnia zadowolenia.
Zakres skali zadowolenia wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolenie, a 10 pełne zadowolenie z szyny.
|
Po 2 miesiącach od rejestracji
|
Średni ból 2 miesiące po rejestracji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od rejestracji
|
Średni ból zostanie oceniony po 2 miesiącach od rejestracji.
11-punktowa porządkowa skala bólu do oceny natężenia bólu.
Zakres skali bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
|
Po 2 miesiącach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Depresja
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Skomputeryzowana ocena depresji mierzona podczas rejestracji.
Średni wynik T w populacji USA wynosi 50, więc zgłoszony wynik T porównuje populację badaną z populacją USA, gdzie wynik T większy niż 50 jest gorszy od średniej, a wynik T mniejszy niż 50 jest lepszy niż średnia.
|
Przy rejestracji
|
PROMIS Ból - Zakłócenia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Skomputeryzowana ocena interferencji bólu mierzona podczas rejestracji.
Średni wynik T w populacji USA wynosi 50, więc zgłoszony wynik T porównuje populację badaną z populacją USA, gdzie wynik T większy niż 50 jest gorszy od średniej, a wynik T mniejszy niż 50 jest lepszy niż średnia.
|
Przy rejestracji
|
Staw śródręczno-paliczkowy (MCP) kciuka w pozycji spoczynkowej (stopnie)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiary stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) kciuka w pozycji spoczynkowej.
|
Przy rejestracji
|
Kciuk MCP w pozycji szczypania (w stopniach)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiary kciuka MCP w pozycji szczypania.
|
Przy rejestracji
|
Siła szczypania kciuka
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiar siły szczypania kciuka za pomocą miernika szczypania.
Badani umieszczają miernik uszczypnięcia między kciukiem a palcem wskazującym i ściskają, aby zarejestrować siłę uszczypnięcia.
|
Przy rejestracji
|
Siła chwytu kciuka
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Siłę chwytu dotkniętej chorobą ręki mierzono podczas rejestracji za pomocą dynamometru.
Badany ściska rączkę dynamometru do maksymalnej możliwości pomiaru siły chwytu.
Każdy badany dokonywał pomiaru siły chwytu 3 razy na dotkniętej chorobą dłoni, aby uzyskać średnią siłę chwytu dotkniętej chorobą ręki.
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .