- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01775670
Běžné dlahy versus ergoterapeutické dlahy pro léčbu trapezometakarpální artrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trapeziometakarpální (TMC) artróza je tak častá, zvláště u žen, že by měla být považována za normální součást procesu stárnutí. Celková radiografická prevalence TMC artrózy byla popsána jako vysoká až 91 % u pacientů starších osmdesáti let. Od 41 let se neustále zvyšuje, u žen rychleji než u mužů. Jiná studie provedená v Nizozemsku ukázala, že v populaci 55 let a starší mělo 67 % žen a 55 % mužů radiografické známky artrózy ruky. Rovněž zjistil, že nejčastěji jsou postiženy distální interfalangeální (DIP) klouby (47 %), následované TMC kloubem (36 %). Bylo však hlášeno, že u symptomatické artrózy přispívá TMC artróza více k bolesti a invaliditě než artróza interfalangeálních kloubů. Psychosociální faktory byly uznány jako nejsilnější determinanty vysoce variabilní intenzity bolesti a postižení specifického pro paži. Patofyziologické a psychosociální rozdíly mezi pacienty, kteří se dostaví k lékaři k léčbě, a těmi, kteří se nedostaví, nejsou zcela pochopeny.
Ruční palicová dlaha s volným interfalangeálním (IP) kloubem je specifickou neoperativní paliativní léčbou artrózy TMC. Cílem nošení dlahy je zlepšení pohodlí a funkčnosti. Údaje o specifických materiálech dlahy jsou omezené, ale naznačují, že pacienti preferují kratší a flexibilnější dlahy a jsou stejně účinné. Nedávno výzkumníci zkoumali, zda existuje rozdíl mezi termoplastovými a neoprenovými ručními dlahami na palec pro léčbu artrózy TMC. Neoprenová dlaha byla hodnocena jako pohodlnější než termoplastová dlaha, ale jinak nebyl žádný rozdíl.
Pokud je vědcům známo, žádná studie se nezabývala přidanou hodnotou ergoterapie při léčbě artrózy TMC dlahami. Vyšetřovatelé se domnívají, že čas strávený ergoterapeuty (OT) koučováním pacientů v oblasti adaptivních a paliativních opatření je cenný kromě jejich technických dovedností, ale vyšetřovatelé nemohou vyvodit žádné závěry, dokud to vyšetřovatelé neprozkoumají v prospektivní studii.
Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou, nezaslepenou, randomizovanou (1:1) kontrolovanou studii, aby vyhodnotili, zda existuje rozdíl mezi prefabrikovanými standardními dlahami a dlahami poskytovanými OT se standardním koučováním. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda existuje rozdíl ve specifickém postižení paže, průměrné bolesti a spokojenosti v průměru po 2 měsících mezi dlahami poskytnutými OT a prefabrikovanými standardními dlahami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let a více
- Klinická nebo radiologická diagnostika TMC artrózy MUDr
- Plynulost a gramotnost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba artrózy TMC na stejné straně
- Předchozí léčba artrózy TMC na stejné straně dlahou během posledních dvou měsíců
- Předchozí poranění trapeziometakarpálního kloubu
- Revmatoidní artritida
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžná dlaha
Subjekty v tomto rameni budou léčeny standardními dlahami pro TMC artrózu.
|
Subjekty budou používat běžně dostupnou dlahu
|
|
Aktivní komparátor: OT dlaha
Subjekty v tomto rameni budou řízeny na zakázku vyrobenou dlahou vyrobenou pracovními terapeuty Massachusetts General Hospital.
|
Subjekty budou používat dlahu vyrobenou na míru pracovními terapeuty Massachusetts General Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: Při zápisu
|
Krátká forma Postižení paže, ramene a ruky k posouzení postižení horních končetin.
Rozsah stupnice je od 0 do 100, kde 0 znamená žádné potíže s prováděním úkolů a 100 znamená největší obtížnost nebo nemožnost dokončit žádné úkoly.
|
Při zápisu
|
|
Změna od výchozího stavu v rychlém dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH) 2 měsíce po zápisu
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
|
Krátká forma Postižení paže, ramene a ruky k posouzení postižení horních končetin.
Rozsah stupnice je od 0 do 100, kde 0 znamená žádné potíže s prováděním úkolů a 100 znamená největší obtížnost nebo nemožnost dokončit žádné úkoly.
To bylo měřeno 2 měsíce po léčbě.
|
2 měsíce po zápisu
|
|
Bolest palce při zápisu
Časové okno: Při zápisu
|
11bodová ordinální stupnice bolesti k posouzení velikosti bolesti.
Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy člověk zažil.
|
Při zápisu
|
|
Průměrná spokojenost s dlahou 2 měsíce po registraci
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
|
Průměrná spokojenost s ošetřením dlahou bude hodnocena 2 měsíce po zařazení.
11bodová ordinální stupnice bolesti k posouzení míry spokojenosti.
Rozsah škály spokojenosti je od 0 do 10, kde 0 je nespokojenost a 10 je úplná spokojenost s dlahou.
|
2 měsíce po zápisu
|
|
Průměrná bolest 2 měsíce po registraci
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
|
Průměrná bolest bude hodnocena 2 měsíce po zápisu.
11bodová ordinální stupnice bolesti k posouzení velikosti bolesti.
Rozsah stupnice pro bolest je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
|
2 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) – deprese
Časové okno: Při registraci
|
Počítačové hodnocení deprese měřené při zápisu.
Průměrné T skóre populace USA je 50, takže uváděné T skóre porovnává studovanou populaci s populací USA, kde T skóre vyšší než 50 je horší než průměr a T skóre nižší než 50 je lepší než průměr.
|
Při registraci
|
|
PROMIS Bolest - Rušení
Časové okno: Při registraci
|
Počítačové hodnocení interference bolesti měřené při zápisu.
Průměrné T skóre populace USA je 50, takže uváděné T skóre porovnává studovanou populaci s populací USA, kde T skóre vyšší než 50 je horší než průměr a T skóre nižší než 50 je lepší než průměr.
|
Při registraci
|
|
Palec metakarpofalangeální (MCP) kloub v klidové poloze (stupně)
Časové okno: Při registraci
|
Měření palcového metakarpofalangeálního (MCP) kloubu v klidové poloze.
|
Při registraci
|
|
Palec MCP v pozici sevření (stupně)
Časové okno: Při registraci
|
Měření palce MCP v poloze sevření.
|
Při registraci
|
|
Síla sevření palce
Časové okno: Při registraci
|
Měření síly sevření palce pomocí pinchmetru.
Subjekty umístí měřič sevření mezi palec a ukazováček a sevřením dolů zaznamená sílu sevření.
|
Při registraci
|
|
Síla úchopu palce
Časové okno: Při registraci
|
Síla úchopu postižené ruky byla měřena při zápisu pomocí dynamometru.
Subjekt zmáčkne rukojeť dynamometru, aby bylo možné změřit sílu úchopu.
Každý subjekt dokončil měření síly úchopu 3krát na postižené ruce, aby získal průměrnou sílu úchopu postižené ruky.
|
Při registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trapeziometakarpální (TMC) artróza
-
Mohamed Gamal ThabetNábor
-
Cairo UniversityNáborDislokace temporomandibulárního kloubu TMK | Subluxace temporomandibulárního kloubuEgypt
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiZápis na pozvánkuBruxismus | Pánevní bolest | Myofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMK | Syndrom myofasciální bolestiTurecko (Türkiye)
-
Istanbul UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKKrocan
-
Erzincan UniversityDokončenoLokální anestezie | Myofasciální bolest spouštěcích bodů | Myofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKKrocan
-
Rutgers UniversityDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciální | Nervový blok | Myofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMK
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMK