Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Běžné dlahy versus ergoterapeutické dlahy pro léčbu trapezometakarpální artrózy

6. dubna 2017 aktualizováno: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Specifickým cílem je porovnat účinnost standardních dlah a dlah poskytovaných ergoterapií pro léčbu trapeziometakarpální (TMC) artrózy.

Přehled studie

Detailní popis

Trapeziometakarpální (TMC) artróza je tak častá, zvláště u žen, že by měla být považována za normální součást procesu stárnutí. Celková radiografická prevalence TMC artrózy byla popsána jako vysoká až 91 % u pacientů starších osmdesáti let. Od 41 let se neustále zvyšuje, u žen rychleji než u mužů. Jiná studie provedená v Nizozemsku ukázala, že v populaci 55 let a starší mělo 67 % žen a 55 % mužů radiografické známky artrózy ruky. Rovněž zjistil, že nejčastěji jsou postiženy distální interfalangeální (DIP) klouby (47 %), následované TMC kloubem (36 %). Bylo však hlášeno, že u symptomatické artrózy přispívá TMC artróza více k bolesti a invaliditě než artróza interfalangeálních kloubů. Psychosociální faktory byly uznány jako nejsilnější determinanty vysoce variabilní intenzity bolesti a postižení specifického pro paži. Patofyziologické a psychosociální rozdíly mezi pacienty, kteří se dostaví k lékaři k léčbě, a těmi, kteří se nedostaví, nejsou zcela pochopeny.

Ruční palicová dlaha s volným interfalangeálním (IP) kloubem je specifickou neoperativní paliativní léčbou artrózy TMC. Cílem nošení dlahy je zlepšení pohodlí a funkčnosti. Údaje o specifických materiálech dlahy jsou omezené, ale naznačují, že pacienti preferují kratší a flexibilnější dlahy a jsou stejně účinné. Nedávno výzkumníci zkoumali, zda existuje rozdíl mezi termoplastovými a neoprenovými ručními dlahami na palec pro léčbu artrózy TMC. Neoprenová dlaha byla hodnocena jako pohodlnější než termoplastová dlaha, ale jinak nebyl žádný rozdíl.

Pokud je vědcům známo, žádná studie se nezabývala přidanou hodnotou ergoterapie při léčbě artrózy TMC dlahami. Vyšetřovatelé se domnívají, že čas strávený ergoterapeuty (OT) koučováním pacientů v oblasti adaptivních a paliativních opatření je cenný kromě jejich technických dovedností, ale vyšetřovatelé nemohou vyvodit žádné závěry, dokud to vyšetřovatelé neprozkoumají v prospektivní studii.

Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou, nezaslepenou, randomizovanou (1:1) kontrolovanou studii, aby vyhodnotili, zda existuje rozdíl mezi prefabrikovanými standardními dlahami a dlahami poskytovanými OT se standardním koučováním. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda existuje rozdíl ve specifickém postižení paže, průměrné bolesti a spokojenosti v průměru po 2 měsících mezi dlahami poskytnutými OT a prefabrikovanými standardními dlahami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 let a více
  2. Klinická nebo radiologická diagnostika TMC artrózy MUDr
  3. Plynulost a gramotnost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgická léčba artrózy TMC na stejné straně
  2. Předchozí léčba artrózy TMC na stejné straně dlahou během posledních dvou měsíců
  3. Předchozí poranění trapeziometakarpálního kloubu
  4. Revmatoidní artritida
  5. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná dlaha
Subjekty v tomto rameni budou léčeny standardními dlahami pro TMC artrózu.
Subjekty budou používat běžně dostupnou dlahu
Aktivní komparátor: OT dlaha
Subjekty v tomto rameni budou řízeny na zakázku vyrobenou dlahou vyrobenou pracovními terapeuty Massachusetts General Hospital.
Subjekty budou používat dlahu vyrobenou na míru pracovními terapeuty Massachusetts General Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: Při zápisu
Krátká forma Postižení paže, ramene a ruky k posouzení postižení horních končetin. Rozsah stupnice je od 0 do 100, kde 0 znamená žádné potíže s prováděním úkolů a 100 znamená největší obtížnost nebo nemožnost dokončit žádné úkoly.
Při zápisu
Změna od výchozího stavu v rychlém dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH) 2 měsíce po zápisu
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Krátká forma Postižení paže, ramene a ruky k posouzení postižení horních končetin. Rozsah stupnice je od 0 do 100, kde 0 znamená žádné potíže s prováděním úkolů a 100 znamená největší obtížnost nebo nemožnost dokončit žádné úkoly. To bylo měřeno 2 měsíce po léčbě.
2 měsíce po zápisu
Bolest palce při zápisu
Časové okno: Při zápisu
11bodová ordinální stupnice bolesti k posouzení velikosti bolesti. Rozsah stupnice je od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy člověk zažil.
Při zápisu
Průměrná spokojenost s dlahou 2 měsíce po registraci
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Průměrná spokojenost s ošetřením dlahou bude hodnocena 2 měsíce po zařazení. 11bodová ordinální stupnice bolesti k posouzení míry spokojenosti. Rozsah škály spokojenosti je od 0 do 10, kde 0 je nespokojenost a 10 je úplná spokojenost s dlahou.
2 měsíce po zápisu
Průměrná bolest 2 měsíce po registraci
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Průměrná bolest bude hodnocena 2 měsíce po zápisu. 11bodová ordinální stupnice bolesti k posouzení velikosti bolesti. Rozsah stupnice pro bolest je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
2 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) – deprese
Časové okno: Při registraci
Počítačové hodnocení deprese měřené při zápisu. Průměrné T skóre populace USA je 50, takže uváděné T skóre porovnává studovanou populaci s populací USA, kde T skóre vyšší než 50 je horší než průměr a T skóre nižší než 50 je lepší než průměr.
Při registraci
PROMIS Bolest - Rušení
Časové okno: Při registraci
Počítačové hodnocení interference bolesti měřené při zápisu. Průměrné T skóre populace USA je 50, takže uváděné T skóre porovnává studovanou populaci s populací USA, kde T skóre vyšší než 50 je horší než průměr a T skóre nižší než 50 je lepší než průměr.
Při registraci
Palec metakarpofalangeální (MCP) kloub v klidové poloze (stupně)
Časové okno: Při registraci
Měření palcového metakarpofalangeálního (MCP) kloubu v klidové poloze.
Při registraci
Palec MCP v pozici sevření (stupně)
Časové okno: Při registraci
Měření palce MCP v poloze sevření.
Při registraci
Síla sevření palce
Časové okno: Při registraci
Měření síly sevření palce pomocí pinchmetru. Subjekty umístí měřič sevření mezi palec a ukazováček a sevřením dolů zaznamená sílu sevření.
Při registraci
Síla úchopu palce
Časové okno: Při registraci
Síla úchopu postižené ruky byla měřena při zápisu pomocí dynamometru. Subjekt zmáčkne rukojeť dynamometru, aby bylo možné změřit sílu úchopu. Každý subjekt dokončil měření síly úchopu 3krát na postižené ruce, aby získal průměrnou sílu úchopu postižené ruky.
Při registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trapeziometakarpální (TMC) artróza

Předplatit