Off-the-shelf skenor kontra arbetsterapiskenor för behandling av trapezometakarpal artros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trapeziometakarpal (TMC) artros är så vanlig, särskilt hos kvinnor, att den bör betraktas som en normal del av åldrandeprocessen. Den totala radiografiska prevalensen av TMC-artros har beskrivits vara så hög som 91 % hos patienter äldre än åttio år. Den ökar stadigt från 41 års ålder, snabbare hos kvinnor än hos män. En annan studie, utförd i Nederländerna, visade att i en befolkning på 55 år och äldre hade 67 % av kvinnorna och 55 % av männen radiografiska tecken på artros i handen. Den fann också att de distala interfalangeala lederna (DIP) är vanligast drabbade (47 %), följt av TMC-leden (36 %). Det har dock rapporterats att vid symptomatisk artros bidrar TMC-artros mer till smärta och funktionsnedsättning än artros i de interfalangeala lederna. Psykosociala faktorer har erkänts som de starkaste bestämningsfaktorerna för mycket varierande smärtintensitet och armspecifik funktionsnedsättning. De patofysiologiska och psykosociala skillnaderna mellan patienter som kommer till läkaren för behandling och de som inte gör det är ofullständigt förstått.
En handbaserad tumspica-skena med den interfalangeala leden (IP) fri är en specifik icke-operativ palliativ behandling för TMC-artros. Målen med skenans slitage är förbättrad komfort och funktion. Data om specifika skenmaterial är begränsade, men tyder på att kortare mer flexibla skenor föredras av patienter och är lika effektiva. Nyligen undersökte forskarna om det fanns en skillnad mellan termoplast- och neoprenhandbaserade tumspica-skenor för behandling av TMC-artros. Neoprenskenan bedömdes som bekvämare än termoplastskenan men i övrigt var det ingen skillnad.
Såvitt utredarna vet har inga studier tittat på mervärdet av arbetsterapi vid skenbehandling för TMC-artros. Utredarna anser att den tid som arbetsterapeuter (OTs) ägnar åt att coacha patienter i adaptiva och palliativa åtgärder är värdefull utöver deras tekniska kompetens, men utredarna kan inte dra några slutsatser förrän utredarna undersöker detta i en prospektiv studie.
Utredarna föreslår en tvåarms oblindad, randomiserad (1:1) kontrollerad studie för att utvärdera om det finns en skillnad mellan prefabricerade off-the-shelf-skenor och skenor som tillhandahålls av en OT med standardvårdscoaching. Utredarna vill avgöra om det finns en skillnad i armspecifik funktionsnedsättning, genomsnittlig smärta och tillfredsställelse vid i genomsnitt 2 månader mellan skenor som tillhandahålls av en OT och prefabricerade off-the-shelf-skenor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år och äldre
- Klinisk eller radiologisk diagnos av TMC artros av MD
- Engelska flytande och läskunnighet
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling av TMC artros på samma sida
- Tidigare behandling av TMC artros på samma sida med en skena under de senaste två månaderna
- Tidigare skada på trapezometakarpalleden
- Reumatism
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Off-the-shelf skena
Försökspersoner i denna arm kommer att hanteras med vanliga skenor för TMC-artros.
|
Försökspersonerna kommer att använda en standardskena
|
|
Aktiv komparator: OT Splint
Ämnen i denna arm kommer att hanteras med en skräddarsydd skena gjord av Massachusetts General Hospital Occupational Therapists.
|
Försökspersonerna kommer att använda en skena skräddarsydd av Massachusetts General Hospital Arbetsterapeuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbfrågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Den korta formen av funktionshinder av arm och hand för att bedöma funktionsnedsättning i övre extremiteter.
Skalområdet är från 0-100, där 0 är inga svårigheter att utföra uppgifter och 100 är svårast eller inte kan utföra några uppgifter.
|
Vid inskrivning
|
|
Förändring från baslinjen för funktionshinder av arm, axel och hand Snabbfrågeformulär (Quick-DASH) 2 månader efter registrering
Tidsram: 2 månader efter inskrivning
|
Den korta formen av funktionshinder av arm och hand för att bedöma funktionsnedsättning i övre extremiteter.
Skalområdet är från 0-100, där 0 är inga svårigheter att utföra uppgifter och 100 är svårast eller inte kan utföra några uppgifter.
Detta mättes 2 månader efter behandlingen.
|
2 månader efter inskrivning
|
|
Smärta i tummen vid inskrivning
Tidsram: Vid inskrivning
|
11-gradig ordinär smärtskala för att bedöma mängden smärta.
Skalan går från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin haft.
|
Vid inskrivning
|
|
Genomsnittlig tillfredsställelse med skenan 2 månader efter registrering
Tidsram: Vid 2 månader efter inskrivning
|
Genomsnittlig tillfredsställelse med skenbehandling kommer att bedömas 2 månader efter inskrivningen.
11-gradig ordinär smärtskala för att bedöma hur mycket tillfredsställelse är.
Skalområdet för tillfredsställelse är från 0-10, där 0 är missnöje och 10 är fullständig tillfredsställelse med skenan.
|
Vid 2 månader efter inskrivning
|
|
Genomsnittlig smärta 2 månader efter registrering
Tidsram: Vid 2 månader efter inskrivning
|
Genomsnittlig smärta kommer att bedömas 2 månader efter inskrivningen.
11-gradig ordinär smärtskala för att bedöma mängden smärta.
Skalområdet för smärta är från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
Vid 2 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) - Depression
Tidsram: Vid inskrivning
|
En datoriserad bedömning av depression mätt vid inskrivningen.
Den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50, så den rapporterade T-poängen jämför studiepopulationen med den amerikanska befolkningen, där ett T-poäng högre än 50 är sämre än genomsnittet och ett T-värde mindre än 50 är bättre än genomsnittet.
|
Vid inskrivning
|
|
PROMIS Smärta - Interferens
Tidsram: Vid inskrivning
|
En datoriserad bedömning av smärtinterferens uppmätt vid inskrivningen.
Den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50, så den rapporterade T-poängen jämför studiepopulationen med den amerikanska befolkningen, där ett T-poäng högre än 50 är sämre än genomsnittet och ett T-värde mindre än 50 är bättre än genomsnittet.
|
Vid inskrivning
|
|
Tummen Metacarpophalangeal (MCP) Led i viloläge (grader)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mätningar av tummetacarpophalangeal (MCP) led i viloläge.
|
Vid inskrivning
|
|
Tummen MCP i nypläge (grader)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mått på tumme MCP i nypläge.
|
Vid inskrivning
|
|
Tummen nyp styrka
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mätning av tummens nypstyrka med hjälp av en nypmätare.
Försökspersonerna placerar nypmätaren mellan tummen och pekfingret och nyper ner för att registrera nypstyrkan.
|
Vid inskrivning
|
|
Tumgreppsstyrka
Tidsram: Vid inskrivning
|
Greppstyrkan hos den drabbade handen mättes vid registrering med hjälp av en dynamometer.
Motivet klämmer ihop dynamometerns handtag till maximal förmåga att mäta greppstyrkan.
Varje försöksperson genomförde mätningen av greppstyrkan 3 gånger på den drabbade handen för att få en genomsnittlig greppstyrka för den drabbade handen.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C Ring, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .