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急性呼吸窮迫症候群に対するヒト間葉系幹細胞 (START)

2017年5月2日 更新者：Michael A. Matthay

急性呼吸窮迫症候群の治療のための同種骨髄由来ヒト間葉系幹細胞の第 1 相多施設臨床試験

これは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の治療のための同種骨髄由来ヒト間葉系幹細胞 (hMSC) の第 1 相、非盲検、用量漸増、多施設臨床試験です。 この研究の目的は、ARDS 患者における hMSC の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ARDS 患者における同種骨髄由来ヒト間葉系幹細胞 (hMSC) の静脈内注入の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、対象となります。 基準 1 ～ 3 はすべて、登録時に 24 時間以内に存在する必要があります。

以下の急性発症（以下に定義）：

  1. PaO2/FiO2 比が 200 未満で、少なくとも 8 cm H2O 呼気終末陽圧 (PEEP) の気管内または気管チューブによる陽圧換気の必要性
  2. 前頭胸部 X 線写真で肺水腫と一致する両側性浸潤
  3. 両側肺浸潤に対する左房高血圧の臨床的証拠はない。

包含基準を満たすことに加えて、ベルリンのARDSの定義に従って、ARDS基準を最初に満たしてから96時間以内に登録を行う必要があります。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. ARDS のベルリン定義による ARDS 基準を最初に満たしてから 96 時間以上
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 囚人
  5. -過去2年以内に治療を必要とした活動的な悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の存在
  6. -6か月の死亡率が50％を超えると推定されるその他の不可逆的な疾患または状態
  7. 中等度から重度の肝不全 (Childs-Pugh スコア > 12)
  8. PaCO2が50mmHgを超える重度の慢性呼吸器疾患または家庭用酸素の使用
  9. 患者、代理人、または医師が完全なサポートを約束していない（例外：心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての支持療法を受ける場合、患者は除外されません）。
  10. 過去 5 日間の大きな外傷
  11. 肺移植患者
  12. 同意なし/同意が得られない
  13. 瀕死の患者は 24 時間生存が期待できない
  14. WHO クラス III または IV の肺高血圧症
  15. -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録されている
  16. 動脈ラインがない/動脈ラインを配置する意図がない
  17. 肺保護換気戦略または輸液管理プロトコルに従う意図/不本意
  18. -現在、体外生命維持装置（ECLS）または高周波振動換気（HFOV）を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種骨髄由来ヒト間葉系幹細胞
1、5、および 1000 万細胞/kg の用量を受ける 3 人の被験者/コホートを含む 3 つのコホートでの用量漸増は、体重 (PBW) を予測しました。 各コホートで安全性の懸念がない場合は、低用量から次の高用量に進みます。
生物学的：同種骨髄由来ヒト間葉系幹細胞
同種骨髄由来ヒト間葉系幹細胞を静脈内投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定された輸液関連の有害事象の発生率
時間枠：24時間

間葉系幹細胞注入の6時間以内に発生する以下のいずれか:

  • 3 番目の昇圧剤の追加、または昇圧剤の用量を以下の量以上に増やす：
  • ノルエピネフリン：毎分10μg
  • フェニレフリン: 100 μg/分
  • ドーパミン：毎分10μg/kg
  • エピネフリン: 0.1 μg/kg/分
  • 経皮酸素飽和度を目標範囲の 88 ～ 95% に維持するために、吸気酸素の割合を 0.2 以上増加させ、呼気終末陽圧レベルを 5 cm H2O 以上に高める必要がある低酸素血症
  • 除細動を必要とする新たな不整脈
  • 新しい心室頻拍、心室細動、または心静止
  • 輸血不適合または輸血関連感染と一致する臨床シナリオ
  • 間葉系幹細胞注入後24時間以内の心停止または死亡
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の有害事象（SAE）の発生率
時間枠：治験責任医師は、登録から研究 28 日目まで、または退院のいずれか早い方まで、有害事象 (AE) の存在について毎日評価を行いました。
研究中に重篤な有害事象を起こした参加者の数が評価されました。
治験責任医師は、登録から研究 28 日目まで、または退院のいずれか早い方まで、有害事象 (AE) の存在について毎日評価を行いました。
研究28日目の人工呼吸器無料日
時間枠：28日目までの自力呼吸の開始時間
28 日目までの人工呼吸器使用禁止日数 (VFD) は、無補助呼吸を開始してから 28 日目まで無補助呼吸を継続した後、少なくとも 2 暦日連続して生存すると仮定して、無作為化後に無補助呼吸を開始してから 28 日目までの日数として定義されました。 被験者が 27 日目に補助呼吸を受けた場合、または 28 日目より前に死亡した場合、VFD はゼロとしました。
28日目までの自力呼吸の開始時間
昇圧剤の使用期間（日）
時間枠：28日
試験登録後28日目までの昇圧剤の使用日数
28日
ICU Free Days ～ Day 28
時間枠：研究登録後28日
研究登録後28日
60日目までの入院生存
時間枠：無作為化後60日
研究60日目に生存している被験者の数。 60 日目より前に退院した被験者は、60 日目に生存しているものとしてカウントされました。
無作為化後60日
退院時の死亡率
時間枠：研究登録から退院まで
退院時に死亡した患者の数。
研究登録から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Michael A. Matthay

協力者

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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