Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller til akut respiratorisk distress syndrom (START)

2. maj 2017 opdateret af: Michael A. Matthay

Et fase 1 multicenter klinisk forsøg med allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom

Dette er et fase 1, åbent, dosiseskalering, multicenter klinisk forsøg med allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​hMSC'er hos patienter med ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved intravenøs infusion af allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) hos patienter med ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle nedenstående kriterier. Kriterier 1-3 skal alle være til stede inden for en 24-timers periode og på tidspunktet for tilmelding:

Akut indtræden (defineret nedenfor) af:

  1. Behov for overtryksventilation ved hjælp af en endotracheal- eller trakealtube med et PaO2/FiO2-forhold < 200 med mindst 8 cm H2O positivt end-ekspiratorisk luftvejstryk (PEEP)
  2. Bilaterale infiltrater i overensstemmelse med lungeødem på frontalt røntgenbillede af thorax
  3. Ingen klinisk evidens for venstre atriel hypertension for bilaterale pulmonale infiltrater.

Ud over at opfylde inklusionskriterier skal tilmelding ske inden for 96 timer efter første opfyldelse af ARDS-kriterierne i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Mere end 96 timer siden første opfyldelse af ARDS-kriterierne i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS
  3. Gravid eller ammende
  4. Fange
  5. Tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), der krævede behandling inden for de sidste 2 år
  6. Enhver anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %
  7. Moderat til svær leversvigt (Childs-Pugh Score > 12)
  8. Alvorlig kronisk luftvejssygdom med en PaCO2 > 50 mm Hg eller brug af hjemmeilt
  9. Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop).
  10. Større traumer i de foregående 5 dage
  11. Lungetransplantationspatient
  12. Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke
  13. Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  14. WHO klasse III eller IV pulmonal hypertension
  15. Dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder
  16. Ingen arteriel linje/ingen hensigt om at placere en arteriel linje
  17. Ingen hensigt/uvilje til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi eller væskehåndteringsprotokol
  18. Modtager i øjeblikket ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) eller højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller
En dosis-eskalering med 3 kohorter med 3 forsøgspersoner/kohorte, der modtager doser på 1, 5 og 10 millioner celler/kg forudsagt kropsvægt (PBW). Fortsæt fra lavere dosis til næste højere dosis, hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer for hver kohorte.
Biologisk: Allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller
Allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præspecificerede infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer

Enhver af følgende forekommer inden for 6 timer efter mesenkymal stamcelle-infusion:

  • Tilsætning af en tredje vasopressor eller en stigning i vasopressordosis større end eller lig med følgende:
  • Noradrenalin: 10 μg pr. min
  • Phenylephrin: 100 μg pr. min
  • Dopamin: 10 μg/kg pr. min
  • Adrenalin: 0·1 μg/kg pr. min
  • Hypoxæmi, der kræver en stigning i fraktionen af ​​indåndet ilt på ≥0·2 og stigning i det positive endeekspiratoriske luftvejstrykniveau på 5 cm H2O eller mere for at opretholde transkutane iltmætninger i målområdet på 88-95 %
  • Ny hjertearytmi, der kræver kardioversion
  • Ny ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller asystoli
  • Et klinisk scenarie i overensstemmelse med transfusionsinkompatibilitet eller transfusionsrelateret infektion
  • Hjertestop eller død inden for 24 timer efter mesenkymal stamcelleinfusion
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efterforskerne udførte daglige vurderinger for tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser (AE) fra indskrivning til undersøgelsesdag 28 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først.
Antallet af deltagere med en alvorlig bivirkning under undersøgelsen blev vurderet.
Efterforskerne udførte daglige vurderinger for tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser (AE) fra indskrivning til undersøgelsesdag 28 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først.
Ventilatorfrie dage på studiedag 28
Tidsramme: tidspunkt for påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning til dag 28
Ventilatorfrie dage (VFD'er) til dag 28 blev defineret som antallet af dage fra tidspunktet for påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning til dag 28 efter randomisering, forudsat overlevelse i mindst to på hinanden følgende kalenderdage efter påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning og fortsat uassisteret vejrtrækning til dag 28. Hvis et individ modtog assisteret vejrtrækning på dag 27 eller døde før dag 28, blev en værdi på nul VFD'er givet.
tidspunkt for påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning til dag 28
Varighed af vasopressorbrug (dage)
Tidsramme: 28 dage
Dage på vasopressor til dag 28 efter studieindskrivning
28 dage
ICU frie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
28 dage efter studieoptagelse
Hospitalsoverlevelse til dag 60
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Antallet af forsøgspersoner i live på studiedag 60. De forsøgspersoner, der blev udskrevet hjem før dag 60, blev talt som levende på dag 60.
60 dage efter randomisering
Dødelighed ved sygehusudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til sygehusudskrivning
Antallet af patienter udløb ved udskrivelsen.
Fra studieoptagelse til sygehusudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael A. Matthay

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner