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人类间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征 (START)

2017年5月2日 更新者：Michael A. Matthay

同种异体骨髓来源的人间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的1期多中心临床试验

这是同种异体骨髓来源的人间充质干细胞 (hMSC) 用于治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的第 1 期、开放标签、剂量递增、多中心临床试验。 本研究的目的是评估 hMSCs 在 ARDS 患者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估在 ARDS 患者中静脉输注同种异体骨髓来源的人间充质干细胞 (hMSC) 的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果患者符合以下所有标准，则他们将有资格入选。 条件 1-3 必须在 24 小时内和注册时全部存在：

急性发作（定义如下）：

  1. 需要通过气管内或气管插管进行正压通气，PaO2/FiO2 比率 < 200，呼气末气道正压 (PEEP) 至少为 8 cm H2O
  2. 双侧浸润与正位胸片上的肺水肿一致
  3. 双侧肺部浸润没有左心房高压的临床证据。

除了满足纳入标准外，必须在首次符合 ARDS 柏林定义的 ARDS 标准后 96 小时内进行登记。

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 根据柏林对 ARDS 的定义，自首次满足 ARDS 标准以来超过 96 小时
  3. 怀孕或哺乳
  4. 囚犯
  5. 在过去 2 年内存在需要治疗的任何活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
  6. 估计 6 个月死亡率超过 50% 的任何其他不可逆转的疾病或病症
  7. 中度至重度肝功能衰竭（Childs-Pugh 评分 > 12）
  8. PaCO2 > 50 mm Hg 或使用家庭氧气的严重慢性呼吸系统疾病
  9. 患者、代理人或医生未承诺全力支持（例外：如果患者将接受除心脏骤停复苏尝试之外的所有支持性护理，则不会被排除在外）。
  10. 前 5 天的重大外伤
  11. 肺移植患者
  12. 不同意/无法获得同意
  13. 垂死的病人预计无法存活 24 小时
  14. WHO III 级或 IV 级肺动脉高压
  15. 过去 3 个月内记录的深静脉血栓形成或肺栓塞
  16. 没有动脉线/无意放置动脉线
  17. 无意/不愿遵循肺保护性通气策略或液体管理方案
  18. 目前正在接受体外生命支持 (ECLS) 或高频振荡通气 (HFOV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同种异体骨髓来源的人间充质干细胞
3 个队列的剂量递增，其中 3 个受试者/队列接受 1、5 和 1000 万个细胞/kg 预测体重 (PBW) 的剂量。 如果每个队列都没有安全问题，则从较低剂量继续到下一个较高剂量。
生物：同种异体骨髓来源的人间充质干细胞
同种异体骨髓来源的人间充质干细胞将通过静脉内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预先指定的输液相关不良事件的发生率
大体时间：24小时

间充质干细胞输注后 6 小时内发生以下任何情况：

  • 添加第三种血管加压药或增加血管加压药的剂量大于或等于以下：
  • 去甲肾上腺素：每分钟 10 微克
  • 去氧肾上腺素：每分钟 100 微克
  • 多巴胺：每分钟 10 微克/千克
  • 肾上腺素：0·1 μg/kg 每分钟
  • 低氧血症需要吸入氧分率增加 ≥ 0·2 并且呼气末气道正压水平增加 5 cm H2O 或更多以维持经皮氧饱和度在 88-95% 的目标范围内
  • 需要心脏复律的新心律失常
  • 新发室性心动过速、心室颤动或心搏停止
  • 符合输血不相容或输血相关感染的临床情况
  • 间充质干细胞输注后 24 小时内心脏骤停或死亡
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：研究人员对从入组到研究第 28 天或出院（以先发生者为准）的不良事件 (AE) 的存在情况进行每日评估。
评估了研究期间发生严重不良事件的参与者人数。
研究人员对从入组到研究第 28 天或出院（以先发生者为准）的不良事件 (AE) 的存在情况进行每日评估。
第 28 天研究日的无呼吸机天数
大体时间：开始独立呼吸的时间到第 28 天
到第 28 天的无呼吸机天数 (VFD) 定义为从开始独立呼吸到随机化后第 28 天的天数，假设在开始独立呼吸后至少连续两个日历日存活并持续到第 28 天。 如果受试者在第 27 天接受辅助呼吸或在第 28 天之前死亡，则给出零 VFD 值。
开始独立呼吸的时间到第 28 天
使用升压药的持续时间（天）
大体时间：28天
使用升压药的天数到研究入组后第 28 天
28天
ICU 免费天数至第 28 天
大体时间：入学后 28 天
入学后 28 天
住院至第 60 天
大体时间：随机分组后 60 天
在研究第 60 天时存活的受试者数量。 那些在第 60 天之前出院回家的受试者在第 60 天被视为存活。
随机分组后 60 天
出院死亡率
大体时间：从入学到出院
出院时死亡的患者人数。
从入学到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael A. Matthay

合作者

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月24日

首次发布 (估计)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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