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Humane mesenchymale Stammzellen für akutes Atemnotsyndrom (START)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Michael A. Matthay

Eine multizentrische klinische Phase-1-Studie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1 mit Dosissteigerung und allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark (hMSCs) zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von hMSCs bei Patienten mit ARDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer intravenösen Infusion von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark (hMSCs) bei Patienten mit ARDS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kriterien 1-3 müssen alle innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden und zum Zeitpunkt der Einschreibung vorliegen:

Akuter Beginn (unten definiert) von:

  1. Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung durch einen Endotracheal- oder Trachealtubus mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mit mindestens 8 cm H2O positivem endexspiratorischem Atemwegsdruck (PEEP)
  2. Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  3. Kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie bei bilateralen Lungeninfiltraten.

Zusätzlich zur Erfüllung der Einschlusskriterien muss die Registrierung innerhalb von 96 Stunden nach der ersten Erfüllung der ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition von ARDS erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Mehr als 96 Stunden seit dem ersten Erfüllen der ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition von ARDS
  3. Schwanger oder stillend
  4. Häftling
  5. Vorhandensein einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden musste
  6. Alle anderen irreversiblen Krankheiten oder Zustände, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
  7. Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Childs-Pugh-Score > 12)
  8. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 > 50 mm Hg oder Verwendung von Heimsauerstoff
  9. Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand).
  10. Schweres Trauma in den letzten 5 Tagen
  11. Lungentransplantationspatient
  12. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  13. Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  14. Pulmonale Hypertonie der WHO-Klassen III oder IV
  15. Dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
  16. Kein arterieller Zugang/keine Absicht, einen arteriellen Zugang zu legen
  17. Keine Absicht/keine Bereitschaft, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie oder ein Flüssigkeitsmanagementprotokoll zu befolgen
  18. Derzeit extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus allogenem Knochenmark stammende humane mesenchymale Stammzellen
Eine Dosiseskalation mit 3 Kohorten mit 3 Probanden/Kohorte, die Dosen von 1, 5 und 10 Millionen Zellen/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) erhalten. Fahren Sie mit der niedrigeren Dosis mit der nächsthöheren Dosis fort, wenn keine Sicherheitsbedenken für jede Kohorte bestehen.
Biologisch: Aus allogenem Knochenmark stammende humane mesenchymale Stammzellen
Allogene, aus dem Knochenmark stammende menschliche mesenchymale Stammzellen werden intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vorab spezifizierter infusionsassoziierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden

Eines der folgenden Ereignisse, das innerhalb von 6 Stunden nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen auftritt:

  • Zugabe eines dritten Vasopressors oder Erhöhung der Vasopressor-Dosis um mindestens den folgenden Wert:
  • Noradrenalin: 10 μg pro Minute
  • Phenylephrin: 100 μg pro Minute
  • Dopamin: 10 μg/kg pro Minute
  • Epinephrin: 0,1 μg/kg pro min
  • Hypoxämie, die eine Erhöhung des eingeatmeten Sauerstoffanteils um ≥ 0,2 und eine Erhöhung des positiven endexspiratorischen Atemwegsdrucks um 5 cm H2O oder mehr erfordert, um die transkutane Sauerstoffsättigung im Zielbereich von 88–95 % zu halten
  • Neue Herzrhythmusstörungen, die eine Kardioversion erfordern
  • Neue ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Asystolie
  • Ein klinisches Szenario, das mit einer Transfusionsunverträglichkeit oder einer transfusionsbedingten Infektion vereinbar ist
  • Herzstillstand oder Tod innerhalb von 24 h nach Infusion mesenchymaler Stammzellen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Die Prüfärzte führten tägliche Bewertungen auf das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse (AE) von der Aufnahme bis zum Studientag 28 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus durch, je nachdem, was zuerst auftrat.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis während der Studie wurde bewertet.
Die Prüfärzte führten tägliche Bewertungen auf das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse (AE) von der Aufnahme bis zum Studientag 28 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus durch, je nachdem, was zuerst auftrat.
Beatmungsfreie Tage am Studientag 28
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einleitung der nicht unterstützten Atmung bis zum 28. Tag
Beatmungsfreie Tage (VFDs) bis Tag 28 wurden definiert als die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Einleitung der nicht unterstützten Beatmung bis zum Tag 28 nach der Randomisierung, unter der Annahme, dass mindestens zwei aufeinanderfolgende Kalendertage nach Einleitung der nicht unterstützten Beatmung und fortgesetzter nicht unterstützter Beatmung bis zum 28. Tag überlebten. Wenn ein Proband an Tag 27 eine assistierte Atmung erhielt oder vor Tag 28 starb, wurde ein Wert von null VFDs angegeben.
Zeitpunkt der Einleitung der nicht unterstützten Atmung bis zum 28. Tag
Dauer der Vasopressoranwendung (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Tage mit Vasopressor bis Tag 28 nach Aufnahme in die Studie
28 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
28 Tage nach Studieneinschreibung
Krankenhausüberleben bis Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der am Studientag 60 lebenden Probanden. Die vor dem 60. Tag nach Hause entlassenen Probanden wurden am 60. Tag als lebend gezählt.
60 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Patienten ist bei der Entlassung aus dem Krankenhaus abgelaufen.
Von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael A. Matthay

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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