Мезенхимальные стволовые клетки человека при остром респираторном дистресс-синдроме (START)
2 мая 2017 г. обновлено: Michael A. Matthay
Фаза 1 многоцентровых клинических испытаний аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из костного мозга, для лечения острого респираторного дистресс-синдрома
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1 аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из костного мозга (hMSC), для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Целью данного исследования является оценка безопасности чМСК у пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка безопасности внутривенного вливания аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из костного мозга (hMSC), у пациентов с ОРДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на включение, если они соответствуют всем нижеперечисленным критериям. Все критерии 1-3 должны быть выполнены в течение 24 часов и во время регистрации:
Острое начало (определено ниже):
- Необходимость вентиляции с положительным давлением с помощью эндотрахеальной или трахеальной трубки с соотношением PaO2/FiO2 < 200 и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) не менее 8 см H2O.
- Двусторонние инфильтраты, соответствующие отеку легких на фронтальной рентгенограмме грудной клетки.
- Нет клинических признаков левопредсердной гипертензии при двусторонних легочных инфильтратах.
Помимо соответствия критериям включения, зачисление должно произойти в течение 96 часов после первого соответствия критериям ARDS в соответствии с берлинским определением ARDS.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Более 96 часов с момента первого соответствия критериям ОРДС в соответствии с берлинским определением ОРДС
- Беременные или кормящие грудью
- Заключенный
- Наличие любого активного злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи), которое требовало лечения в течение последних 2 лет.
- Любое другое необратимое заболевание или состояние, для которого 6-месячная смертность оценивается более чем в 50%
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлдса-Пью> 12)
- Тяжелое хроническое респираторное заболевание с PaCO2 > 50 мм рт. ст. или использование домашнего кислорода
- Пациент, суррогатная мать или врач, не обязанные оказывать полную поддержку (исключение: пациент не будет исключен, если он/она будет получать всю поддерживающую помощь, за исключением попыток реанимации после остановки сердца).
- Серьезная травма в предшествующие 5 дней
- Пациент с трансплантацией легких
- Отсутствие согласия/невозможность получения согласия
- Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа
- Легочная гипертензия III или IV класса ВОЗ
- Документально подтвержденный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение последних 3 месяцев
- Нет артериальной линии / нет намерения провести артериальную линию
- Отсутствие намерения/нежелания следовать стратегии защитной вентиляции легких или протоколу управления инфузионной системой
- В настоящее время получает экстракорпоральную поддержку жизни (ECLS) или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких (HFOV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из костного мозга
Повышение дозы с 3 когортами по 3 субъекта в когорте, которые получают дозы 1, 5 и 10 миллионов клеток/кг прогнозируемой массы тела (PBW).
Переходите от более низкой дозы к следующей более высокой дозе, если нет опасений по поводу безопасности для каждой когорты.
|
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из костного мозга, будут вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заранее определенных нежелательных явлений, связанных с инфузией
Временное ограничение: 24 часа
|
Любое из следующего, происходящее в течение 6 часов после инфузии мезенхимальных стволовых клеток:
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исследователи проводили ежедневные оценки наличия нежелательных явлений (НЯ) с момента включения в исследование до 28-го дня исследования или выписки из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Оценивалось количество участников с тяжелыми побочными эффектами во время исследования.
|
Исследователи проводили ежедневные оценки наличия нежелательных явлений (НЯ) с момента включения в исследование до 28-го дня исследования или выписки из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
|
Дни без вентилятора в день исследования 28
Временное ограничение: время начала самостоятельного дыхания к 28 дню
|
Дни без ИВЛ до 28-го дня определялись как количество дней с момента начала самостоятельного дыхания до 28-го дня после рандомизации, при условии выживания в течение не менее двух последовательных календарных дней после начала самостоятельного дыхания и продолжения самостоятельного дыхания до 28-го дня.
Если субъект получал искусственное дыхание на 27-й день или умер до 28-го дня, значение VFD равнялось нулю.
|
время начала самостоятельного дыхания к 28 дню
|
|
Продолжительность применения вазопрессоров (дни)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней приема вазопрессоров до 28-го дня после включения в исследование
|
28 дней
|
|
Бесплатные дни отделения интенсивной терапии до дня 28
Временное ограничение: 28 дней после зачисления на обучение
|
28 дней после зачисления на обучение
|
|
|
Выживание в больнице до 60-го дня
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
Количество субъектов, живущих на 60-й день исследования.
Субъекты, выписанные домой до 60-го дня, считались живыми на 60-й день.
|
60 дней после рандомизации
|
|
Смертность при выписке из больницы
Временное ограничение: От зачисления на учебу до выписки из больницы
|
Количество пациентов, умерших при выписке из стационара.
|
От зачисления на учебу до выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Liu KD, Wilson JG, Zhuo H, Caballero L, McMillan ML, Fang X, Cosgrove K, Calfee CS, Lee JW, Kangelaris KN, Gotts JE, Rogers AJ, Levitt JE, Wiener-Kronish JP, Delucchi KL, Leavitt AD, McKenna DH, Thompson BT, Matthay MA. Design and implementation of the START (STem cells for ARDS Treatment) trial, a phase 1/2 trial of human mesenchymal stem/stromal cells for the treatment of moderate-severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2014 Jul 3;4:22. doi: 10.1186/s13613-014-0022-z. eCollection 2014.
- Asmussen S, Ito H, Traber DL, Lee JW, Cox RA, Hawkins HK, McAuley DF, McKenna DH, Traber LD, Zhuo H, Wilson J, Herndon DN, Prough DS, Liu KD, Matthay MA, Enkhbaatar P. Human mesenchymal stem cells reduce the severity of acute lung injury in a sheep model of bacterial pneumonia. Thorax. 2014 Sep;69(9):819-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204980. Epub 2014 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARDS MSC 001
- 1U01HL108713-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .