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Cellule staminali mesenchimali umane per la sindrome da distress respiratorio acuto (START)

2 maggio 2017 aggiornato da: Michael A. Matthay

Uno studio clinico multicentrico di fase 1 sulle cellule staminali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase 1, in aperto, con aumento della dose, di cellule staminali mesenchimali umane derivate da midollo osseo allogenico (hMSC) per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle hMSC nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico (hMSC) in pazienti con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i criteri seguenti. I criteri 1-3 devono essere tutti presenti entro un periodo di 24 ore e al momento dell'iscrizione:

Insorgenza acuta (definita di seguito) di:

  1. Necessità di ventilazione a pressione positiva mediante un tubo endotracheale o tracheale con un rapporto PaO2/FiO2 < 200 con almeno 8 cm H2O di pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione (PEEP)
  2. Infiltrati bilaterali compatibili con edema polmonare alla radiografia frontale del torace
  3. Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra per infiltrati polmonari bilaterali.

Oltre a soddisfare i criteri di inclusione, l'iscrizione deve avvenire entro 96 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di ARDS di Berlino.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Più di 96 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di ARDS di Berlino
  3. Incinta o allattamento
  4. Prigioniero
  5. Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
  6. Qualsiasi altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%
  7. Insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Childs-Pugh > 12)
  8. Malattia respiratoria cronica grave con PaCO2 > 50 mm Hg o uso di ossigeno domiciliare
  9. Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco).
  10. Trauma grave nei 5 giorni precedenti
  11. Paziente trapiantato di polmone
  12. Mancato consenso/impossibilità di ottenere il consenso
  13. Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  14. Ipertensione polmonare di classe III o IV dell'OMS
  15. Trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  16. Nessuna linea arteriosa/nessuna intenzione di posizionare una linea arteriosa
  17. Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva o il protocollo di gestione dei fluidi
  18. Attualmente ricevente supporto vitale extracorporeo (ECLS) o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico
Un'escalation della dose con 3 coorti con 3 soggetti/coorte che ricevono dosi di 1, 5 e 10 milioni di cellule/kg di peso corporeo previsto (PBW). Procedere dalla dose più bassa alla successiva dose più alta se non ci sono problemi di sicurezza per ciascuna coorte.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico
Cellule staminali mesenchimali umane derivate da midollo osseo allogenico saranno somministrate per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi associati all'infusione pre-specificata
Lasso di tempo: 24 ore

Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 6 ore dall'infusione di cellule staminali mesenchimali:

  • Aggiunta di un terzo vasopressore o aumento della dose di vasopressore maggiore o uguale a quanto segue:
  • Noradrenalina: 10 μg al minuto
  • Fenilefrina: 100 μg al minuto
  • Dopamina: 10 μg/kg al minuto
  • Epinefrina: 0·1 μg/kg al min
  • Ipossiemia che richiede un aumento della frazione di ossigeno inspirato di ≥0·2 e un aumento del livello di pressione positiva di fine espirazione delle vie aeree di 5 cm H2O o più per mantenere le saturazioni transcutanee di ossigeno nell'intervallo target dell'88-95%
  • Nuova aritmia cardiaca che richiede cardioversione
  • Nuova tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o asistolia
  • Uno scenario clinico coerente con incompatibilità trasfusionale o infezione correlata alla trasfusione
  • Arresto cardiaco o morte entro 24 ore dall'infusione di cellule staminali mesenchimali
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: I ricercatori hanno condotto valutazioni giornaliere per la presenza di eventi avversi (AE) dall'arruolamento fino al giorno 28 dello studio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
È stato valutato il numero di partecipanti con un evento avverso grave durante lo studio.
I ricercatori hanno condotto valutazioni giornaliere per la presenza di eventi avversi (AE) dall'arruolamento fino al giorno 28 dello studio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Giorni senza ventilatore al giorno di studio 28
Lasso di tempo: momento dell'inizio della respirazione non assistita fino al giorno 28
I giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 28 sono stati definiti come il numero di giorni dal momento dell'inizio della respirazione non assistita al giorno 28 dopo la randomizzazione, ipotizzando la sopravvivenza per almeno due giorni di calendario consecutivi dopo l'inizio della respirazione non assistita e la continuazione della respirazione non assistita fino al giorno 28. Se un soggetto ha ricevuto la respirazione assistita al giorno 27 o è morto prima del giorno 28, è stato dato un valore pari a zero VFD.
momento dell'inizio della respirazione non assistita fino al giorno 28
Durata dell'uso del vasopressore (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni su vasopressori fino al giorno 28 dopo l'arruolamento nello studio
28 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Sopravvivenza in ospedale fino al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di soggetti vivi al giorno di studio 60. I soggetti dimessi a casa prima del giorno 60 sono stati contati come vivi al giorno 60.
60 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla dimissione dall'ospedale
Il numero di pazienti scaduti alla dimissione dall'ospedale.
Dall'iscrizione allo studio alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael A. Matthay

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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