- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01775774
Cellule staminali mesenchimali umane per la sindrome da distress respiratorio acuto (START)
Uno studio clinico multicentrico di fase 1 sulle cellule staminali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i criteri seguenti. I criteri 1-3 devono essere tutti presenti entro un periodo di 24 ore e al momento dell'iscrizione:
Insorgenza acuta (definita di seguito) di:
- Necessità di ventilazione a pressione positiva mediante un tubo endotracheale o tracheale con un rapporto PaO2/FiO2 < 200 con almeno 8 cm H2O di pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione (PEEP)
- Infiltrati bilaterali compatibili con edema polmonare alla radiografia frontale del torace
- Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra per infiltrati polmonari bilaterali.
Oltre a soddisfare i criteri di inclusione, l'iscrizione deve avvenire entro 96 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di ARDS di Berlino.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Più di 96 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di ARDS di Berlino
- Incinta o allattamento
- Prigioniero
- Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%
- Insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Childs-Pugh > 12)
- Malattia respiratoria cronica grave con PaCO2 > 50 mm Hg o uso di ossigeno domiciliare
- Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco).
- Trauma grave nei 5 giorni precedenti
- Paziente trapiantato di polmone
- Mancato consenso/impossibilità di ottenere il consenso
- Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
- Ipertensione polmonare di classe III o IV dell'OMS
- Trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
- Nessuna linea arteriosa/nessuna intenzione di posizionare una linea arteriosa
- Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva o il protocollo di gestione dei fluidi
- Attualmente ricevente supporto vitale extracorporeo (ECLS) o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali umane derivate dal midollo osseo allogenico
Un'escalation della dose con 3 coorti con 3 soggetti/coorte che ricevono dosi di 1, 5 e 10 milioni di cellule/kg di peso corporeo previsto (PBW).
Procedere dalla dose più bassa alla successiva dose più alta se non ci sono problemi di sicurezza per ciascuna coorte.
|
Cellule staminali mesenchimali umane derivate da midollo osseo allogenico saranno somministrate per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi associati all'infusione pre-specificata
Lasso di tempo: 24 ore
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Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 6 ore dall'infusione di cellule staminali mesenchimali:
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: I ricercatori hanno condotto valutazioni giornaliere per la presenza di eventi avversi (AE) dall'arruolamento fino al giorno 28 dello studio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
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È stato valutato il numero di partecipanti con un evento avverso grave durante lo studio.
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I ricercatori hanno condotto valutazioni giornaliere per la presenza di eventi avversi (AE) dall'arruolamento fino al giorno 28 dello studio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
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Giorni senza ventilatore al giorno di studio 28
Lasso di tempo: momento dell'inizio della respirazione non assistita fino al giorno 28
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I giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 28 sono stati definiti come il numero di giorni dal momento dell'inizio della respirazione non assistita al giorno 28 dopo la randomizzazione, ipotizzando la sopravvivenza per almeno due giorni di calendario consecutivi dopo l'inizio della respirazione non assistita e la continuazione della respirazione non assistita fino al giorno 28.
Se un soggetto ha ricevuto la respirazione assistita al giorno 27 o è morto prima del giorno 28, è stato dato un valore pari a zero VFD.
|
momento dell'inizio della respirazione non assistita fino al giorno 28
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Durata dell'uso del vasopressore (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni su vasopressori fino al giorno 28 dopo l'arruolamento nello studio
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28 giorni
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Giorni liberi in terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Sopravvivenza in ospedale fino al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
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Il numero di soggetti vivi al giorno di studio 60.
I soggetti dimessi a casa prima del giorno 60 sono stati contati come vivi al giorno 60.
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60 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla dimissione dall'ospedale
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Il numero di pazienti scaduti alla dimissione dall'ospedale.
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Dall'iscrizione allo studio alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Liu KD, Wilson JG, Zhuo H, Caballero L, McMillan ML, Fang X, Cosgrove K, Calfee CS, Lee JW, Kangelaris KN, Gotts JE, Rogers AJ, Levitt JE, Wiener-Kronish JP, Delucchi KL, Leavitt AD, McKenna DH, Thompson BT, Matthay MA. Design and implementation of the START (STem cells for ARDS Treatment) trial, a phase 1/2 trial of human mesenchymal stem/stromal cells for the treatment of moderate-severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2014 Jul 3;4:22. doi: 10.1186/s13613-014-0022-z. eCollection 2014.
- Asmussen S, Ito H, Traber DL, Lee JW, Cox RA, Hawkins HK, McAuley DF, McKenna DH, Traber LD, Zhuo H, Wilson J, Herndon DN, Prough DS, Liu KD, Matthay MA, Enkhbaatar P. Human mesenchymal stem cells reduce the severity of acute lung injury in a sheep model of bacterial pneumonia. Thorax. 2014 Sep;69(9):819-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204980. Epub 2014 Jun 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARDS MSC 001
- 1U01HL108713-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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