Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke mesenchymale stamcellen voor acuut ademhalingsnoodsyndroom (START)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Michael A. Matthay

Een fase 1 klinische studie in meerdere centra van allogene beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen voor de behandeling van acuut respiratoir distress-syndroom

Dit is een fase 1, open label, dosisescalatie, multicenter klinisch onderzoek van allogene beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC's) voor de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Het doel van deze studie is om de veiligheid van hMSC's bij patiënten met ARDS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van intraveneuze infusie van allogene beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC's) bij patiënten met ARDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze aan alle onderstaande criteria voldoen. Criteria 1-3 moeten allemaal aanwezig zijn binnen een periode van 24 uur en op het moment van inschrijving:

Acuut begin (hieronder gedefinieerd) van:

  1. Behoefte aan positieve drukbeademing door een endotracheale of tracheale tube met een PaO2/FiO2-verhouding < 200 met ten minste 8 cm H2O positieve eind-expiratoire luchtwegdruk (PEEP)
  2. Bilaterale infiltraten consistent met longoedeem op röntgenfoto van de frontale thorax
  3. Geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie voor bilaterale longinfiltraten.

Naast het voldoen aan de opnamecriteria, moet de inschrijving plaatsvinden binnen 96 uur na het voor het eerst voldoen aan de ARDS-criteria volgens de Berlijnse definitie van ARDS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Meer dan 96 uur sinds het voor het eerst voldoen aan de ARDS-criteria volgens de Berlijnse definitie van ARDS
  3. Zwanger of borstvoeding
  4. Gevangene
  5. Aanwezigheid van een actieve maligniteit (anders dan niet-melanoom huidkanker) waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
  6. Elke andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden naar schatting meer dan 50% bedraagt
  7. Matig tot ernstig leverfalen (Childs-Pugh-score > 12)
  8. Ernstige chronische luchtwegaandoening met een PaCO2 > 50 mm Hg of het gebruik van thuiszuurstof
  9. Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning (uitzondering: een patiënt wordt niet uitgesloten als hij/zij alle ondersteunende zorg zou krijgen, behalve pogingen tot reanimatie na een hartstilstand).
  10. Groot trauma in de voorafgaande 5 dagen
  11. Longtransplantatiepatiënt
  12. Geen toestemming/onvermogen om toestemming te verkrijgen
  13. Stervende patiënt zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
  14. WHO klasse III of IV pulmonale hypertensie
  15. Gedocumenteerde diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden
  16. Geen arteriële lijn/geen intentie om een ​​arteriële lijn te plaatsen
  17. Geen intentie/onwil om longbeschermende beademingsstrategie of vloeistofbeheerprotocol te volgen
  18. Ontvangt momenteel extracorporale levensondersteuning (ECLS) of hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen
Een dosisescalatie met 3 cohorten met 3 proefpersonen/cohort die doses van 1, 5 en 10 miljoen cellen/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) krijgen. Ga van een lagere dosis naar een volgende hogere dosis als er geen veiligheidsrisico's zijn voor elk cohort.
Biologisch: Allogene beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen
Allogene beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen zullen intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vooraf gespecificeerde infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur

Een van de volgende optredende binnen 6 uur na infusie van mesenchymale stamcellen:

  • Toevoeging van een derde vasopressor of een verhoging van de dosis vasopressor groter dan of gelijk aan het volgende:
  • Noradrenaline: 10 μg per minuut
  • Fenylefrine: 100 μg per minuut
  • Dopamine: 10 µg/kg per minuut
  • Epinefrine: 0,1 μg/kg per min
  • Hypoxemie vereist een verhoging van de fractie ingeademde zuurstof van ≥0,2 en een verhoging van het positieve eind-expiratoire luchtwegdrukniveau van 5 cm H2O of meer om de transcutane zuurstofverzadiging binnen het doelbereik van 88-95% te houden
  • Nieuwe hartritmestoornis die cardioversie vereist
  • Nieuwe ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of asystolie
  • Een klinisch scenario dat consistent is met transfusie-incompatibiliteit of transfusiegerelateerde infectie
  • Hartstilstand of overlijden binnen 24 uur na infusie van mesenchymale stamcellen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Onderzoekers voerden dagelijkse beoordelingen uit op de aanwezigheid van bijwerkingen (AE) vanaf de inschrijving tot en met studiedag 28 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Het aantal deelnemers met een ernstige bijwerking tijdens het onderzoek werd beoordeeld.
Onderzoekers voerden dagelijkse beoordelingen uit op de aanwezigheid van bijwerkingen (AE) vanaf de inschrijving tot en met studiedag 28 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Beademingsvrije dagen op Studiedag 28
Tijdsspanne: tijd van het starten van ongeassisteerde ademhaling tot dag 28
Beademingsvrije dagen (VFD's) tot dag 28 werden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de ademhaling zonder hulp tot dag 28 na randomisatie, uitgaande van een overleving gedurende ten minste twee opeenvolgende kalenderdagen na de start van de ademhaling zonder hulp en voortgezette ademhaling zonder hulp tot dag 28. Als een proefpersoon op dag 27 geassisteerde ademhaling kreeg of stierf vóór dag 28, werd een waarde van nul VFD's gegeven.
tijd van het starten van ongeassisteerde ademhaling tot dag 28
Duur van vasopressorgebruik (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen op vasopressor tot dag 28 na inschrijving voor de studie
28 dagen
ICU-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
28 dagen na inschrijving studie
Ziekenhuisoverleving tot dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
Het aantal proefpersonen dat op studiedag 60 in leven was. De proefpersonen die vóór dag 60 naar huis waren ontslagen, werden op dag 60 als levend geteld.
60 dagen na randomisatie
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
Het aantal patiënten was overleden bij ontslag uit het ziekenhuis.
Van studie-inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael A. Matthay

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren