Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste na zespół ostrej niewydolności oddechowej (START)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Michael A. Matthay
Wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki, dotyczące allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (hMSC) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa hMSC u pacjentów z ARDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dożylnego wlewu allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (hMSC) u pacjentów z ARDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria. Wszystkie kryteria 1-3 muszą być spełnione w ciągu 24 godzin i w momencie rejestracji:
Ostry początek (zdefiniowany poniżej):
- Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub dotchawiczą ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 200 przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym w drogach oddechowych (PEEP) co najmniej 8 cm H2O
- Obustronne nacieki zgodne z obrzękiem płuc na czołowym radiogramie klatki piersiowej
- Brak klinicznych dowodów na nadciśnienie lewego przedsionka dla obustronnych nacieków płucnych.
Oprócz spełnienia kryteriów włączenia, rejestracja musi nastąpić w ciągu 96 godzin od pierwszego spełnienia kryteriów ARDS zgodnie z berlińską definicją ARDS.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ponad 96 godzin od pierwszego spełnienia kryteriów ARDS zgodnie z berlińską definicją ARDS
- Ciąża lub karmienie piersią
- Więzień
- Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Każda inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (wynik Childs-Pugh > 12)
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z PaCO2 > 50 mm Hg lub stosowanie domowego tlenu
- Pacjent, zastępca lub lekarz niezobowiązujący do pełnego wsparcia (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę wspomagającą z wyjątkiem prób resuscytacji w przypadku zatrzymania krążenia).
- Poważny uraz w ciągu ostatnich 5 dni
- Pacjent po przeszczepie płuc
- Brak zgody/niemożność uzyskania zgody
- Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
- Nadciśnienie płucne klasy III lub IV wg WHO
- Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak linii tętniczej/brak zamiaru założenia linii tętniczej
- Brak zamiaru/niechęć do przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca lub protokołu zarządzania płynami
- Obecnie otrzymuje pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Eskalacja dawki z 3 kohortami z 3 osobnikami/kohortę, które otrzymują dawki 1, 5 i 10 milionów komórek/kg przewidywanej masy ciała (PBW).
Przejść od niższej dawki do następnej wyższej dawki, jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa dla każdej kohorty.
|
Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego będą podawane dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wcześniej określonych działań niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W ciągu 6 godzin od wlewu mezenchymalnych komórek macierzystych wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Badacze przeprowadzali codzienne oceny obecności zdarzeń niepożądanych (AE) od włączenia do badania do dnia 28 lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Oceniono liczbę uczestników z ciężkim zdarzeniem niepożądanym podczas badania.
|
Badacze przeprowadzali codzienne oceny obecności zdarzeń niepożądanych (AE) od włączenia do badania do dnia 28 lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
|
Dni wolne od respiratora w dniu nauki 28
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28
|
Dni bez respiratora (VFD) do dnia 28 zdefiniowano jako liczbę dni od momentu rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28 po randomizacji, przy założeniu przeżycia przez co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po rozpoczęciu samodzielnego oddychania i kontynuacji samodzielnego oddychania do dnia 28.
Jeśli pacjent otrzymał wspomagane oddychanie w dniu 27 lub zmarł przed dniem 28, podano wartość zero VFD.
|
czas rozpoczęcia samodzielnego oddychania do dnia 28
|
|
Czas stosowania wazopresora (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni przyjmowania leku wazopresyjnego do dnia 28 po włączeniu do badania
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIOM do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
|
28 dni po zapisaniu się na studia
|
|
|
Przeżycie w szpitalu do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
|
Liczba osobników żyjących w dniu badania 60.
Osoby wypisane do domu przed 60 dniem były liczone jako żywe w 60 dniu.
|
60 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala
|
Liczba pacjentów wygasła w momencie wypisu ze szpitala.
|
Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Liu KD, Wilson JG, Zhuo H, Caballero L, McMillan ML, Fang X, Cosgrove K, Calfee CS, Lee JW, Kangelaris KN, Gotts JE, Rogers AJ, Levitt JE, Wiener-Kronish JP, Delucchi KL, Leavitt AD, McKenna DH, Thompson BT, Matthay MA. Design and implementation of the START (STem cells for ARDS Treatment) trial, a phase 1/2 trial of human mesenchymal stem/stromal cells for the treatment of moderate-severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2014 Jul 3;4:22. doi: 10.1186/s13613-014-0022-z. eCollection 2014.
- Asmussen S, Ito H, Traber DL, Lee JW, Cox RA, Hawkins HK, McAuley DF, McKenna DH, Traber LD, Zhuo H, Wilson J, Herndon DN, Prough DS, Liu KD, Matthay MA, Enkhbaatar P. Human mesenchymal stem cells reduce the severity of acute lung injury in a sheep model of bacterial pneumonia. Thorax. 2014 Sep;69(9):819-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204980. Epub 2014 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARDS MSC 001
- 1U01HL108713-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .