Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské mezenchymální kmenové buňky pro syndrom akutní respirační tísně (START)

2. května 2017 aktualizováno: Michael A. Matthay

Multicentrická klinická studie fáze 1 s alogenními lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně pro léčbu syndromu akutní respirační tísně

Toto je fáze 1, otevřená, multicentrická klinická studie s alogenními lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně (hMSC) pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Účelem této studie je posoudit bezpečnost hMSC u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost intravenózní infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) odvozených z kostní dřeně u pacientů s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna níže uvedená kritéria. Všechna kritéria 1-3 musí být přítomna během 24 hodin a v době registrace:

Akutní nástup (definovaný níže):

  1. Potřeba přetlakové ventilace endotracheální nebo tracheální trubicí s poměrem PaO2/FiO2 < 200 s alespoň 8 cm H2O pozitivním end-exspiračním tlakem v dýchacích cestách (PEEP)
  2. Bilaterální infiltráty konzistentní s plicním edémem na frontálním rentgenovém snímku hrudníku
  3. Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně pro bilaterální plicní infiltráty.

Kromě splnění kritérií pro zařazení musí k zápisu dojít do 96 hodin od prvního splnění kritérií ARDS podle berlínské definice ARDS.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Více než 96 hodin od prvního splnění kritérií ARDS podle berlínské definice ARDS
  3. Těhotné nebo kojící
  4. Vězeň
  5. Přítomnost jakékoli aktivní malignity (jiné než nemelanomové rakoviny kůže), která vyžadovala léčbu během posledních 2 let
  6. Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, u kterého se 6měsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %
  7. Středně těžké až těžké selhání jater (Childovo-Pughovo skóre > 12)
  8. Těžké chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mm Hg nebo použití domácího kyslíku
  9. Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce).
  10. Velké trauma v předchozích 5 dnech
  11. Pacient s transplantací plic
  12. Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas
  13. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  14. Plicní hypertenze třídy III nebo IV podle WHO
  15. Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců
  16. Žádná arteriální linie/žádný záměr umístit arteriální linku
  17. Žádný úmysl/neochota dodržovat strategii plicní ochranné ventilace nebo protokol řízení tekutin
  18. V současné době dostává mimotělní podporu života (ECLS) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Eskalace dávky u 3 kohort se 3 subjekty/kohorta, kteří dostávají dávky 1, 5 a 10 milionů buněk/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW). Pokračujte od nižší dávky k další vyšší dávce, pokud u každé kohorty nejsou žádné obavy o bezpečnost.
Biologický: Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně budou podávány intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předem specifikovaných nežádoucích účinků spojených s infuzí
Časové okno: 24 hodin

Do 6 hodin po infuzi mezenchymálních kmenových buněk dojde k některé z následujících situací:

  • Přidání třetího vazopresoru nebo zvýšení dávky vazopresoru větší nebo rovné následujícímu:
  • Norepinefrin: 10 μg za min
  • Fenylefrin: 100 μg za min
  • Dopamin: 10 μg/kg za min
  • Epinefrin: 0,1 μg/kg za min
  • Hypoxémie vyžadující zvýšení frakce vdechovaného kyslíku o ≥0,2 a zvýšení hladiny pozitivního tlaku na konci výdechu v dýchacích cestách o 5 cm H2O nebo více k udržení transkutánní saturace kyslíkem v cílovém rozmezí 88–95 %
  • Nová srdeční arytmie vyžadující kardioverzi
  • Nová komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo asystolie
  • Klinický scénář odpovídající transfuzní inkompatibilitě nebo infekci související s transfuzí
  • Srdeční zástava nebo smrt do 24 hodin po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výzkumníci prováděli denní hodnocení přítomnosti nežádoucích příhod (AE) od zařazení do studie až po 28. den studie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Byl hodnocen počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky během studie.
Výzkumníci prováděli denní hodnocení přítomnosti nežádoucích příhod (AE) od zařazení do studie až po 28. den studie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Dny bez ventilátoru ve studijní den 28
Časové okno: čas zahájení bezasistovaného dýchání do 28. dne
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne byly definovány jako počet dní od zahájení asistovaného dýchání do 28. dne po randomizaci, za předpokladu přežití po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích kalendářních dnů po zahájení asistovaného dýchání a pokračování bezasistovaného dýchání do 28. dne. Pokud subjekt dostal asistované dýchání v den 27 nebo zemřel před dnem 28, byla uvedena hodnota nula VFD.
čas zahájení bezasistovaného dýchání do 28. dne
Délka užívání vazopresoru (dny)
Časové okno: 28 dní
Dny na vasopresoru do 28. dne po zařazení do studie
28 dní
Volné dny na JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
28 dní po zápisu do studia
Přežití v nemocnici do 60. dne
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
Počet subjektů žijících v den studie 60. Subjekty propuštěné domů před 60. dnem byly počítány jako živé v 60. den.
60 dnů po randomizaci
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Od zápisu do studie až po propuštění z nemocnice
Počet pacientů vypršel při propuštění z nemocnice.
Od zápisu do studie až po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael A. Matthay

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit