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Cellules souches mésenchymateuses humaines pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (START)

2 mai 2017 mis à jour par: Michael A. Matthay

Un essai clinique multicentrique de phase 1 sur des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase 1, ouvert, à escalade de dose, sur les cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques dérivées de la moelle osseuse (CSMh) pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité des CSMh chez les patients atteints de SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques dérivées de la moelle osseuse (CSMh) chez les patients atteints de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles pour l'inclusion s'ils répondent à tous les critères ci-dessous. Les critères 1 à 3 doivent tous être présents dans une période de 24 heures et au moment de l'inscription :

Apparition aiguë (définie ci-dessous) de :

  1. Un besoin de ventilation en pression positive par sonde endotrachéale ou trachéale avec un rapport PaO2/FiO2 < 200 avec au moins 8 cm H2O de pression positive en fin d'expiration (PEP)
  2. Infiltrats bilatéraux compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie frontale du thorax
  3. Aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche pour les infiltrats pulmonaires bilatéraux.

En plus de répondre aux critères d'inclusion, l'inscription doit avoir lieu dans les 96 heures suivant la première réunion des critères ARDS selon la définition berlinoise de l'ARDS.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Plus de 96 heures depuis la première satisfaction des critères ARDS selon la définition berlinoise de l'ARDS
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Prisonnier
  5. Présence d'une tumeur maligne active (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
  6. Toute autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 %
  7. Insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Childs-Pugh > 12)
  8. Maladie respiratoire chronique sévère avec une PaCO2 > 50 mm Hg ou utilisation d'oxygène à domicile
  9. Patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète (exception : un patient ne sera pas exclu s'il recevrait tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque).
  10. Traumatisme majeur dans les 5 jours précédents
  11. Patient transplanté pulmonaire
  12. Absence de consentement/impossibilité d'obtenir le consentement
  13. Un patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures
  14. Hypertension pulmonaire de classe III ou IV de l'OMS
  15. Thrombose veineuse profonde documentée ou embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois
  16. Pas de ligne artérielle/aucune intention de placer une ligne artérielle
  17. Aucune intention/réticence à suivre la stratégie de ventilation protectrice des poumons ou le protocole de gestion des fluides
  18. Reçoit actuellement une assistance extracorporelle (ECLS) ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques dérivées de la moelle osseuse
Une escalade de dose avec 3 cohortes avec 3 sujets/cohorte qui reçoivent des doses de 1, 5 et 10 millions de cellules/kg de poids corporel prédit (PBW). Passer de la dose la plus faible à la dose supérieure suivante s'il n'y a pas de problèmes de sécurité pour chaque cohorte.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques dérivées de la moelle osseuse
Des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques dérivées de moelle osseuse seront administrées par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables pré-spécifiés associés à la perfusion
Délai: 24 heures

L'un des événements suivants survenant dans les 6 heures suivant la perfusion de cellules souches mésenchymateuses :

  • Ajout d'un troisième vasopresseur ou augmentation de la dose de vasopresseur supérieure ou égale à ce qui suit :
  • Norépinéphrine : 10 μg par minute
  • Phényléphrine : 100 μg par min
  • Dopamine : 10 μg/kg par minute
  • Épinéphrine : 0·1 μg/kg par min
  • Hypoxémie nécessitant une augmentation de la fraction d'oxygène inspiré ≥0·2 et une augmentation du niveau de pression positive en fin d'expiration de 5 cm H2O ou plus pour maintenir les saturations transcutanées en oxygène dans la plage cible de 88 à 95 %
  • Nouvelle arythmie cardiaque nécessitant une cardioversion
  • Nouvelle tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou asystole
  • Un scénario clinique compatible avec une incompatibilité transfusionnelle ou une infection liée à la transfusion
  • Arrêt cardiaque ou décès dans les 24 h suivant la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les enquêteurs ont effectué des évaluations quotidiennes de la présence d'événements indésirables (EI) depuis l'inscription jusqu'au jour 28 de l'étude ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave au cours de l'étude a été évalué.
Les enquêteurs ont effectué des évaluations quotidiennes de la présence d'événements indésirables (EI) depuis l'inscription jusqu'au jour 28 de l'étude ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Journées sans ventilateur lors de la journée d'étude 28
Délai: moment du début de la respiration non assistée jusqu'au jour 28
Les jours sans ventilateur (VFD) jusqu'au jour 28 ont été définis comme le nombre de jours entre le moment où la respiration sans assistance a été initiée et le jour 28 après la randomisation, en supposant une survie d'au moins deux jours civils consécutifs après l'initiation de la respiration sans assistance et la poursuite de la respiration sans assistance jusqu'au jour 28. Si un sujet a reçu une respiration assistée au jour 27 ou est décédé avant le jour 28, une valeur de zéro VFD a été donnée.
moment du début de la respiration non assistée jusqu'au jour 28
Durée d'utilisation du vasopresseur (jours)
Délai: 28 jours
Jours sous vasopresseur jusqu'au jour 28 après l'inscription à l'étude
28 jours
Jours sans soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
28 jours après l'inscription à l'étude
Survie à l'hôpital jusqu'au 60e jour
Délai: 60 jours après randomisation
Le nombre de sujets vivants au jour de l'étude 60. Les sujets renvoyés chez eux avant le 60e jour ont été comptés comme vivants au 60e jour.
60 jours après randomisation
Mortalité à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'inscription à l'étude à la sortie de l'hôpital
Le nombre de patients décédés à la sortie de l'hôpital.
De l'inscription à l'étude à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael A. Matthay

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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