급성호흡곤란증후군에 대한 인간 중간엽 줄기세포 (START)
2017년 5월 2일 업데이트: Michael A. Matthay
급성호흡곤란증후군 치료를 위한 동종 골수유래 인간 중간엽 줄기세포의 다기관 임상 1상
이것은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 치료를 위한 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 줄기 세포(hMSCs)의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 ARDS 환자에서 hMSC의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 ARDS 환자에서 동종 골수 유래 인간 중간엽 줄기 세포(hMSC)의 정맥 내 주입 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 아래 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다. 기준 1-3은 24시간 내에 등록 시점에 모두 존재해야 합니다.
다음의 급성 발병(아래에 정의됨):
- PaO2/FiO2 비율이 200 미만이고 최소 8 cm H2O 호기말 양압(PEEP)이 있는 기관내관 또는 기관관에 의한 양압 환기가 필요한 경우
- 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤
- 양측 폐 침윤에 대한 좌심방 고혈압의 임상적 증거는 없습니다.
포함 기준을 충족하는 것 외에도 ARDS의 베를린 정의에 따라 ARDS 기준을 처음 충족한 후 96시간 이내에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- ARDS의 베를린 정의에 따라 ARDS 기준을 처음 충족한 후 96시간 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 죄인
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 존재
- 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 비가역적 질병 또는 상태
- 중등도에서 중증의 간부전(Childs-Pugh 점수 > 12)
- PaCO2 > 50mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음).
- 지난 5일 동안의 주요 외상
- 폐 이식 환자
- 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- WHO Class III 또는 IV 폐고혈압
- 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 동맥선 없음/동맥선을 삽입할 의도가 없음
- 폐 보호 환기 전략 또는 수액 관리 프로토콜을 따를 의향/의지가 없음
- 현재 체외생명유지장치(ECLS) 또는 고주파 진동 인공호흡(HFOV)을 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 골수유래 인간 중간엽 줄기세포
1, 5, 1000만 세포/kg 예상 체중(PBW)의 용량을 받는 3명의 피험자/코호트가 있는 3개의 코호트를 사용한 용량 증량.
각 코호트에 대한 안전성 문제가 없는 경우 저용량에서 다음 고용량으로 진행합니다.
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동종 골수 유래 인간 중간엽 줄기 세포는 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 지정된 주입 관련 부작용의 발생률
기간: 24 시간
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중간엽 줄기세포 주입 6시간 이내에 발생하는 다음 중 하나:
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구자들은 등록부터 연구 28일 또는 퇴원 중 먼저 발생한 것까지 부작용(AE)의 존재에 대해 매일 평가를 수행했습니다.
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연구 기간 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자의 수를 평가했습니다.
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연구자들은 등록부터 연구 28일 또는 퇴원 중 먼저 발생한 것까지 부작용(AE)의 존재에 대해 매일 평가를 수행했습니다.
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연구일 28일 인공호흡기 없는 날
기간: 28일까지 보조 호흡을 시작하는 시간
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28일까지의 인공호흡기 없는 날(VFD)은 무보조 호흡을 시작한 시점부터 무작위 배정 후 28일까지의 일수로 정의되었으며, 무보조 호흡을 시작한 후 최소 연속 2일 동안 생존하고 28일까지 무보조 호흡을 계속했다고 가정합니다.
피험자가 27일에 호흡 보조를 받았거나 28일 이전에 사망한 경우 VFD 값은 0으로 지정되었습니다.
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28일까지 보조 호흡을 시작하는 시간
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승압기 사용 기간(일)
기간: 28일
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연구 등록 후 28일까지 혈압상승제 투여 일수
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28일
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ICU 무료일부터 28일까지
기간: 연구 등록 후 28일
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연구 등록 후 28일
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60일차까지 병원 생존
기간: 무작위 배정 후 60일
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연구 60일에 생존한 대상체의 수.
60일 이전에 집에서 퇴원한 피험자는 60일에 살아있는 것으로 집계되었습니다.
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무작위 배정 후 60일
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퇴원 시 사망
기간: 연구 등록에서 퇴원까지
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퇴원 시 만료된 환자의 수입니다.
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연구 등록에서 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Liu KD, Wilson JG, Zhuo H, Caballero L, McMillan ML, Fang X, Cosgrove K, Calfee CS, Lee JW, Kangelaris KN, Gotts JE, Rogers AJ, Levitt JE, Wiener-Kronish JP, Delucchi KL, Leavitt AD, McKenna DH, Thompson BT, Matthay MA. Design and implementation of the START (STem cells for ARDS Treatment) trial, a phase 1/2 trial of human mesenchymal stem/stromal cells for the treatment of moderate-severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2014 Jul 3;4:22. doi: 10.1186/s13613-014-0022-z. eCollection 2014.
- Asmussen S, Ito H, Traber DL, Lee JW, Cox RA, Hawkins HK, McAuley DF, McKenna DH, Traber LD, Zhuo H, Wilson J, Herndon DN, Prough DS, Liu KD, Matthay MA, Enkhbaatar P. Human mesenchymal stem cells reduce the severity of acute lung injury in a sheep model of bacterial pneumonia. Thorax. 2014 Sep;69(9):819-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204980. Epub 2014 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARDS MSC 001
- 1U01HL108713-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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