Ihmisen mesenkymaaliset kantasolut akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (START)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Michael A. Matthay
Vaiheen 1 monikeskuskliininen tutkimus allogeenisista luuytimestä peräisin olevista ihmisen mesenkymaalisista kantasoluista akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon
Tämä on 1. vaiheen avoin, annosta korotettu, allogeenisten luuytimestä peräisin olevien ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) kliininen monikeskustutkimus akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hMSC:iden turvallisuutta potilailla, joilla on ARDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida allogeenisten luuytimestä peräisin olevien ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) suonensisäisen infuusion turvallisuutta potilailla, joilla on ARDS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki alla olevat kriteerit. Kaikkien kriteerien 1-3 on oltava läsnä 24 tunnin sisällä ja ilmoittautumishetkellä:
Akuutti puhkeaminen (määritelty alla):
- Positiivisen paineen ventilaation tarve endotrakeaalisella tai henkitorvella, jonka PaO2/FiO2-suhde on < 200 ja vähintään 8 cm H2O positiivinen uloshengityspäätepaine (PEEP)
- Kahdenväliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa
- Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta kahdenvälisten keuhkoinfiltraattien vuoksi.
Osallistumiskriteerien täyttämisen lisäksi ilmoittautumisen on tapahduttava 96 tunnin sisällä ARDS-kriteerien ensimmäisestä täyttymisestä Berliinin ARDS-määritelmän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Yli 96 tuntia ARDS-kriteerien ensimmäisestä täyttymisestä Berliinin ARDS-määritelmän mukaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vanki
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka vaati hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Childs-Pugh-pistemäärä > 12)
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jossa PaCO2 > 50 mm Hg tai kodin hapen käyttö
- Potilas, korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi elvytysyritykset sydämenpysähdyksen jälkeen).
- Suuri trauma viimeisen 5 päivän aikana
- Keuhkonsiirtopotilas
- Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
- Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
- WHO:n luokan III tai IV keuhkoverenpainetauti
- Dokumentoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei valtimolinjaa/ei aikomusta asettaa valtimolinjaa
- Ei aikomusta/haluttomuutta noudattaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa tai nesteenhallintakäytäntöä
- Saat tällä hetkellä ekstrakorporaalista elämän tukea (ECLS) tai korkeataajuista värähtelyventilaatiota (HFOV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset luuytimestä peräisin olevat ihmisen mesenkymaaliset kantasolut
Annoksen nostaminen 3 kohortilla, 3 henkilöä/kohortti, jotka saavat annokset 1, 5 ja 10 miljoonaa solua/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW).
Jatka pienemmästä annoksesta seuraavaksi suurempaan annokseen, jos jokaiselle kohortille ei ole turvallisuusongelmia.
|
Allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritettyjen infuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa seuraavista tapahtuu 6 tunnin sisällä mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen:
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkijat suorittivat päivittäisiä arviointeja haittatapahtumien (AE) esiintymisen suhteen ilmoittautumisesta tutkimuspäivään 28 tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Tutkimuksen aikana arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakava haittatapahtuma.
|
Tutkijat suorittivat päivittäisiä arviointeja haittatapahtumien (AE) esiintymisen suhteen ilmoittautumisesta tutkimuspäivään 28 tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Hengityskonevapaita päiviä opintopäivänä 28
Aikaikkuna: avustetun hengityksen aloitusajasta päivään 28
|
Ventilaattorivapaat päivät (VFD) päivään 28 määriteltiin päivien lukumääräksi avustamattoman hengityksen aloittamisesta 28. päivään satunnaistamisen jälkeen, olettaen, että hengissä on elossa vähintään kaksi peräkkäistä kalenteripäivää avustamattoman hengityksen aloittamisen jälkeen ja avustetun hengityksen jatkuminen päivään 28 asti.
Jos koehenkilö sai avustettua hengitystä päivänä 27 tai kuoli ennen päivää 28, arvoksi annettiin nolla VFD:tä.
|
avustetun hengityksen aloitusajasta päivään 28
|
|
Vasopressorin käytön kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä vasopressorilla 28 päivään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Tehohoitovapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa selviytyminen päivään 60
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elossa olevien koehenkilöiden määrä opintopäivänä 60.
Koehenkilöt, jotka päästettiin kotiin ennen päivää 60, laskettiin eläviksi päivänä 60.
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
|
Potilaiden määrä vanhentui sairaalasta poistuttaessa.
|
Opintoihin ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Liu KD, Wilson JG, Zhuo H, Caballero L, McMillan ML, Fang X, Cosgrove K, Calfee CS, Lee JW, Kangelaris KN, Gotts JE, Rogers AJ, Levitt JE, Wiener-Kronish JP, Delucchi KL, Leavitt AD, McKenna DH, Thompson BT, Matthay MA. Design and implementation of the START (STem cells for ARDS Treatment) trial, a phase 1/2 trial of human mesenchymal stem/stromal cells for the treatment of moderate-severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2014 Jul 3;4:22. doi: 10.1186/s13613-014-0022-z. eCollection 2014.
- Asmussen S, Ito H, Traber DL, Lee JW, Cox RA, Hawkins HK, McAuley DF, McKenna DH, Traber LD, Zhuo H, Wilson J, Herndon DN, Prough DS, Liu KD, Matthay MA, Enkhbaatar P. Human mesenchymal stem cells reduce the severity of acute lung injury in a sheep model of bacterial pneumonia. Thorax. 2014 Sep;69(9):819-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204980. Epub 2014 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARDS MSC 001
- 1U01HL108713-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .