Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskliga mesenkymala stamceller för akut andnödsyndrom (START)

2 maj 2017 uppdaterad av: Michael A. Matthay

En fas 1 multicenter klinisk prövning av allogena benmärgshärledda mänskliga mesenkymala stamceller för behandling av akut andnödsyndrom

Detta är en fas 1, öppen märkning, dosökning, multicenter klinisk prövning av allogena benmärgshärledda mänskliga mesenkymala stamceller (hMSCs) för behandling av akut andnödsyndrom (ARDS). Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för hMSC hos patienter med ARDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för intravenös infusion av allogena benmärgshärledda mänskliga mesenkymala stamceller (hMSC) hos patienter med ARDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller alla nedanstående kriterier. Kriterierna 1-3 måste alla vara närvarande inom en 24-timmarsperiod och vid tidpunkten för registrering:

Akut debut (definierad nedan) av:

  1. Ett behov av övertrycksventilation med en endotrakeal- eller trakealtub med ett PaO2/FiO2-förhållande < 200 med minst 8 cm H2O positivt slutexpiratoriskt luftvägstryck (PEEP)
  2. Bilaterala infiltrat överensstämmer med lungödem på frontal lungröntgen
  3. Inga kliniska bevis på vänster förmakshypertoni för bilaterala lunginfiltrat.

Förutom att uppfylla inklusionskriterierna måste inskrivning ske inom 96 timmar efter det att ARDS-kriterierna först uppfylldes enligt Berlins definition av ARDS.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Mer än 96 timmar sedan första uppfyllandet av ARDS-kriterierna enligt Berlins definition av ARDS
  3. Gravid eller ammar
  4. Fånge
  5. Förekomst av aktiv malignitet (andra än icke-melanom hudcancer) som krävde behandling under de senaste 2 åren
  6. Alla andra irreversibla sjukdomar eller tillstånd för vilka 6-månaders dödlighet beräknas vara större än 50 %
  7. Måttlig till svår leversvikt (Childs-Pugh Score > 12)
  8. Allvarlig kronisk luftvägssjukdom med en PaCO2 > 50 mm Hg eller användning av syrgas i hemmet
  9. Patient, surrogat eller läkare som inte har åtagit sig att få fullt stöd (undantag: en patient kommer inte att uteslutas om han/hon skulle få all stödjande vård förutom försök till återupplivning efter hjärtstopp).
  10. Stort trauma under de senaste 5 dagarna
  11. Lungtransplantationspatient
  12. Inget samtycke/oförmåga att inhämta samtycke
  13. Dödande patient förväntas inte överleva 24 timmar
  14. WHO klass III eller IV pulmonell hypertoni
  15. Dokumenterad djup ventrombos eller lungemboli inom de senaste 3 månaderna
  16. Ingen artärlinje/ingen avsikt att placera en artärlinje
  17. Ingen avsikt/ovilja att följa lungskyddande ventilationsstrategi eller vätskehanteringsprotokoll
  18. Får för närvarande extrakorporealt livstöd (ECLS) eller högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogena benmärgshärledda mänskliga mesenkymala stamceller
En dosökning med 3 kohorter med 3 försökspersoner/kohort som får doser på 1, 5 och 10 miljoner celler/kg beräknad kroppsvikt (PBW). Fortsätt från lägre dos till nästa högre dos om inga säkerhetsproblem för varje kohort.
Biologisk: Allogena benmärgshärledda mänskliga mesenkymala stamceller
Allogena benmärgshärledda mänskliga mesenkymala stamceller kommer att administreras intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förspecificerade infusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar

Något av följande inträffar inom 6 timmar efter mesenkymal stamcellsinfusion:

  • Tillägg av en tredje vasopressor eller en ökning av vasopressordosen större än eller lika med följande:
  • Noradrenalin: 10 μg per min
  • Fenylefrin: 100 μg per min
  • Dopamin: 10 μg/kg per min
  • Adrenalin: 0·1 μg/kg per min
  • Hypoxemi som kräver en ökning av andelen inandat syre på ≥0·2 och en ökning av den positiva trycknivån i ändexpiratoriskt luftvägar på 5 cm H2O eller mer för att bibehålla transkutan syremättnad inom målområdet 88-95 %
  • Ny hjärtarytmi som kräver elkonvertering
  • Ny ventrikulär takykardi, ventrikulär flimmer eller asystoli
  • Ett kliniskt scenario som överensstämmer med transfusionsinkompatibilitet eller transfusionsrelaterad infektion
  • Hjärtstopp eller död inom 24 timmar efter mesenkymal stamcellsinfusion
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Utredarna genomförde dagliga bedömningar för förekomsten av biverkningar (AE) från inskrivning till studiedag 28 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först.
Antalet deltagare med en allvarlig biverkning under studien utvärderades.
Utredarna genomförde dagliga bedömningar för förekomsten av biverkningar (AE) från inskrivning till studiedag 28 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först.
Ventilatorfria dagar på studiedag 28
Tidsram: tidpunkt för påbörjande av andning utan assistans till dag 28
Ventilatorfria dagar (VFD) till dag 28 definierades som antalet dagar från tidpunkten för initiering av oassisterad andning till dag 28 efter randomisering, förutsatt överlevnad under minst två på varandra följande kalenderdagar efter påbörjad oassisterad andning och fortsatt oassisterad andning till dag 28. Om en patient fick assisterad andning vid dag 27 eller dog före dag 28, gavs ett värde på noll VFD.
tidpunkt för påbörjande av andning utan assistans till dag 28
Varaktighet för användning av vasopressor (dagar)
Tidsram: 28 dagar
Dagar på vasopressor till dag 28 efter studieregistrering
28 dagar
ICU lediga dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
28 dagar efter studieanmälan
Sjukhusöverlevnad till dag 60
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
Antalet försökspersoner som lever vid studiedag 60. De försökspersoner som skrevs ut hem före dag 60 räknades som levande på dag 60.
60 dagar efter randomisering
Dödlighet vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Från studieinskrivning till sjukhusutskrivning
Antalet patienter förföll vid utskrivningen från sjukhuset.
Från studieinskrivning till sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael A. Matthay

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera