Células-tronco mesenquimais humanas para síndrome do desconforto respiratório agudo (START)
2 de maio de 2017 atualizado por: Michael A. Matthay
Um ensaio clínico multicêntrico de Fase 1 de células-tronco mesenquimais humanas derivadas da medula óssea alogênicas para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo
Este é um ensaio clínico multicêntrico de fase 1, aberto, escalonamento de dose, de células-tronco mesenquimais humanas derivadas da medula óssea alogênicas (hMSCs) para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de hMSCs em pacientes com SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais humanas derivadas da medula óssea (hMSCs) em pacientes com SDRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se atenderem a todos os critérios abaixo. Os critérios 1-3 devem estar presentes dentro de um período de 24 horas e no momento da inscrição:
Início agudo (definido abaixo) de:
- Necessidade de ventilação com pressão positiva por tubo endotraqueal ou traqueal com relação PaO2/FiO2 < 200 com pelo menos 8 cm H2O de pressão expiratória final positiva nas vias aéreas (PEEP)
- Infiltrados bilaterais consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax frontal
- Sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda para infiltrados pulmonares bilaterais.
Além de atender aos critérios de inclusão, a inscrição deve ocorrer dentro de 96 horas após o primeiro atendimento aos critérios de ARDS de acordo com a definição de ARDS de Berlim.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mais de 96 horas desde o primeiro atendimento aos critérios de ARDS de acordo com a definição de ARDS de Berlim
- Grávida ou amamentando
- Prisioneiro
- Presença de qualquer malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma) que exigiu tratamento nos últimos 2 anos
- Qualquer outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses seja estimada em mais de 50%
- Insuficiência hepática moderada a grave (escore de Childs-Pugh > 12)
- Doença respiratória crônica grave com PaCO2 > 50 mm Hg ou uso de oxigênio domiciliar
- Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total (exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca).
- Trauma grave nos últimos 5 dias
- Paciente de transplante de pulmão
- Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento
- Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
- Hipertensão pulmonar classe III ou IV da OMS
- Trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
- Sem linha arterial/sem intenção de colocar uma linha arterial
- Sem intenção/relutância em seguir a estratégia de ventilação protetora pulmonar ou o protocolo de gerenciamento de fluidos
- Atualmente recebendo suporte de vida extracorpóreo (ECLS) ou ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco mesenquimais humanas alogênicas derivadas da medula óssea
Um escalonamento de dose com 3 coortes com 3 indivíduos/coorte que recebem doses de 1, 5 e 10 milhões de células/kg de peso corporal previsto (PBW).
Prossiga da dose mais baixa para a próxima dose mais alta se não houver preocupações de segurança para cada coorte.
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Células-tronco mesenquimais humanas derivadas de medula óssea alogênicas serão administradas por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos associados à infusão pré-especificados
Prazo: 24 horas
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Qualquer um dos seguintes ocorrendo dentro de 6 horas após a infusão de células-tronco mesenquimais:
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Os investigadores conduziram avaliações diárias para a presença de eventos adversos (EA) desde a inscrição até o dia 28 do estudo ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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O número de participantes com um evento adverso grave durante o estudo foi avaliado.
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Os investigadores conduziram avaliações diárias para a presença de eventos adversos (EA) desde a inscrição até o dia 28 do estudo ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Dias sem ventilador no dia de estudo 28
Prazo: tempo de iniciar a respiração não assistida até o dia 28
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Os Dias Livres de Ventilador (VFDs) até o dia 28 foram definidos como o número de dias desde o início da respiração não assistida até o dia 28 após a randomização, assumindo a sobrevivência por pelo menos dois dias corridos consecutivos após o início da respiração não assistida e a continuação da respiração não assistida até o dia 28.
Se um indivíduo recebeu respiração assistida no dia 27 ou morreu antes do dia 28, foi dado um valor de zero VFDs.
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tempo de iniciar a respiração não assistida até o dia 28
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Duração do uso do vasopressor (dias)
Prazo: 28 dias
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Dias com vasopressor até o dia 28 após a inscrição no estudo
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28 dias
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Dias livres de UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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28 dias após a inscrição no estudo
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Sobrevivência hospitalar até o dia 60
Prazo: 60 dias após a randomização
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O número de indivíduos vivos no dia 60 do estudo.
Os indivíduos que receberam alta antes do dia 60 foram contados como vivos no dia 60.
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60 dias após a randomização
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Mortalidade na Alta Hospitalar
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar
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O número de pacientes faleceu na alta hospitalar.
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Desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Liu KD, Wilson JG, Zhuo H, Caballero L, McMillan ML, Fang X, Cosgrove K, Calfee CS, Lee JW, Kangelaris KN, Gotts JE, Rogers AJ, Levitt JE, Wiener-Kronish JP, Delucchi KL, Leavitt AD, McKenna DH, Thompson BT, Matthay MA. Design and implementation of the START (STem cells for ARDS Treatment) trial, a phase 1/2 trial of human mesenchymal stem/stromal cells for the treatment of moderate-severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2014 Jul 3;4:22. doi: 10.1186/s13613-014-0022-z. eCollection 2014.
- Asmussen S, Ito H, Traber DL, Lee JW, Cox RA, Hawkins HK, McAuley DF, McKenna DH, Traber LD, Zhuo H, Wilson J, Herndon DN, Prough DS, Liu KD, Matthay MA, Enkhbaatar P. Human mesenchymal stem cells reduce the severity of acute lung injury in a sheep model of bacterial pneumonia. Thorax. 2014 Sep;69(9):819-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204980. Epub 2014 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARDS MSC 001
- 1U01HL108713-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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