Células madre mesenquimales humanas para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (START)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Michael A. Matthay
Un ensayo clínico multicéntrico de fase 1 de células madre mesenquimales humanas derivadas de médula ósea alogénica para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda
Este es un ensayo clínico de Fase 1, abierto, con aumento de dosis y multicéntrico de células madre mesenquimales humanas alogénicas derivadas de médula ósea (hMSC) para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las hMSC en pacientes con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales humanas derivadas de médula ósea alogénicas (hMSC) en pacientes con ARDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para su inclusión si cumplen con todos los criterios a continuación. Todos los criterios 1-3 deben estar presentes dentro de un período de 24 horas y en el momento de la inscripción:
Inicio agudo (definido a continuación) de:
- Necesidad de ventilación con presión positiva mediante un tubo endotraqueal o traqueal con una relación PaO2/FiO2 < 200 con al menos 8 cm H2O de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
- Infiltrados bilaterales compatibles con edema pulmonar en la radiografía frontal de tórax
- Sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda por infiltrados pulmonares bilaterales.
Además de cumplir con los criterios de inclusión, la inscripción debe realizarse dentro de las 96 horas posteriores al primer cumplimiento de los criterios de SDRA según la definición de SDRA de Berlín.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Más de 96 horas desde que cumplió por primera vez con los criterios de SDRA según la definición de SDRA de Berlín
- embarazada o amamantando
- Prisionero
- Presencia de cualquier malignidad activa (aparte del cáncer de piel no melanoma) que requirió tratamiento en los últimos 2 años
- Cualquier otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50%
- Insuficiencia hepática moderada a grave (puntuación de Childs-Pugh > 12)
- Enfermedad respiratoria crónica grave con una PaCO2 > 50 mm Hg o uso de oxígeno domiciliario
- El paciente, sustituto o médico no está comprometido con el apoyo total (excepción: un paciente no será excluido si recibiría todos los cuidados de apoyo excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco).
- Trauma mayor en los 5 días previos
- Paciente trasplantado de pulmón
- Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento
- Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
- Hipertensión pulmonar clase III o IV de la OMS
- Trombosis venosa profunda documentada o embolia pulmonar en los últimos 3 meses
- Sin línea arterial/sin intención de colocar una línea arterial
- Sin intención/falta de voluntad para seguir la estrategia de ventilación de protección pulmonar o el protocolo de manejo de fluidos
- Actualmente recibe soporte vital extracorpóreo (ECLS) o ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células madre mesenquimales humanas derivadas de médula ósea alogénicas
Un aumento de dosis con 3 cohortes con 3 sujetos/cohorte que reciben dosis de 1, 5 y 10 millones de células/kg de peso corporal previsto (PBW).
Proceda de la dosis más baja a la siguiente dosis más alta si no hay problemas de seguridad para cada cohorte.
|
Las células madre mesenquimales humanas derivadas de médula ósea alogénica se administrarán por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos asociados a la infusión preespecificados
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cualquiera de los siguientes que ocurra dentro de las 6 h de la infusión de células madre mesenquimales:
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Los investigadores realizaron evaluaciones diarias de la presencia de eventos adversos (EA) desde la inscripción hasta el día 28 del estudio o el alta hospitalaria, lo que ocurriera primero.
|
Se evaluó el número de participantes con un evento adverso grave durante el estudio.
|
Los investigadores realizaron evaluaciones diarias de la presencia de eventos adversos (EA) desde la inscripción hasta el día 28 del estudio o el alta hospitalaria, lo que ocurriera primero.
|
|
Días sin ventilador en el día de estudio 28
Periodo de tiempo: tiempo de inicio de la respiración no asistida al día 28
|
Los días sin ventilador (VFD) hasta el día 28 se definieron como el número de días desde el momento en que se inició la respiración sin asistencia hasta el día 28 después de la aleatorización, asumiendo la supervivencia durante al menos dos días calendario consecutivos después de iniciar la respiración sin asistencia y continuar con la respiración sin asistencia hasta el día 28.
Si un sujeto recibió respiración asistida el día 27 o murió antes del día 28, se le dio un valor de cero VFD.
|
tiempo de inicio de la respiración no asistida al día 28
|
|
Duración del uso de vasopresores (días)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Días con vasopresor hasta el día 28 después de la inscripción en el estudio
|
28 días
|
|
Días libres de UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
|
28 días después de la inscripción en el estudio
|
|
|
Supervivencia hospitalaria al día 60
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
|
El número de sujetos vivos en el día 60 del estudio.
Aquellos sujetos dados de alta a casa antes del día 60 se contaron como vivos en el día 60.
|
60 días después de la aleatorización
|
|
Mortalidad al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria
|
Número de pacientes fallecidos al alta hospitalaria.
|
Desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Liu KD, Wilson JG, Zhuo H, Caballero L, McMillan ML, Fang X, Cosgrove K, Calfee CS, Lee JW, Kangelaris KN, Gotts JE, Rogers AJ, Levitt JE, Wiener-Kronish JP, Delucchi KL, Leavitt AD, McKenna DH, Thompson BT, Matthay MA. Design and implementation of the START (STem cells for ARDS Treatment) trial, a phase 1/2 trial of human mesenchymal stem/stromal cells for the treatment of moderate-severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2014 Jul 3;4:22. doi: 10.1186/s13613-014-0022-z. eCollection 2014.
- Asmussen S, Ito H, Traber DL, Lee JW, Cox RA, Hawkins HK, McAuley DF, McKenna DH, Traber LD, Zhuo H, Wilson J, Herndon DN, Prough DS, Liu KD, Matthay MA, Enkhbaatar P. Human mesenchymal stem cells reduce the severity of acute lung injury in a sheep model of bacterial pneumonia. Thorax. 2014 Sep;69(9):819-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204980. Epub 2014 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- ARDS MSC 001
- 1U01HL108713-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .