Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller for akutt respiratorisk distress-syndrom (START)

2. mai 2017 oppdatert av: Michael A. Matthay

En fase 1 multisenter klinisk studie av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stamceller for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom

Dette er en fase 1, åpen etikett, doseeskalering, multisenter klinisk studie av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stamceller (hMSCs) for behandling av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til hMSCs hos pasienter med ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved intravenøs infusjon av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stamceller (hMSCs) hos pasienter med ARDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle kriteriene nedenfor. Kriterier 1-3 må alle være tilstede innen en 24-timers periode og på tidspunktet for påmelding:

Akutt utbrudd (definert nedenfor) av:

  1. Et behov for positivt trykkventilasjon med en endotrakeal- eller trakealtube med et PaO2/FiO2-forhold < 200 med minst 8 cm H2O positivt endeekspiratorisk luftveistrykk (PEEP)
  2. Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontal røntgen av brystet
  3. Ingen kliniske bevis på venstre atriehypertensjon for bilaterale pulmonale infiltrater.

I tillegg til å oppfylle inklusjonskriteriene, må påmelding skje innen 96 timer etter første møte med ARDS-kriteriene i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Mer enn 96 timer siden første møte med ARDS-kriteriene i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS
  3. Gravid eller ammende
  4. Fange
  5. Tilstedeværelse av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) som krevde behandling i løpet av de siste 2 årene
  6. Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %
  7. Moderat til alvorlig leversvikt (Childs-Pugh-score > 12)
  8. Alvorlig kronisk luftveissykdom med PaCO2 > 50 mm Hg eller bruk av oksygen hjemme
  9. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans).
  10. Store traumer de siste 5 dagene
  11. Lungetransplantasjonspasient
  12. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
  13. Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
  14. WHO klasse III eller IV pulmonal hypertensjon
  15. Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av siste 3 måneder
  16. Ingen arteriell linje/ingen intensjon om å plassere en arteriell linje
  17. Ingen intensjon/uvilje til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi eller væskebehandlingsprotokoll
  18. Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogene benmargsavledede humane mesenkymale stamceller
En doseeskalering med 3 kohorter med 3 forsøkspersoner/kohort som får doser på 1, 5 og 10 millioner celler/kg predikert kroppsvekt (PBW). Fortsett fra lavere dose til neste høyere dose hvis ingen sikkerhetsproblemer for hver kohort.
Biologisk: Allogene benmargsavledede humane mesenkymale stamceller
Allogene benmargsavledede humane mesenkymale stamceller vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forhåndsspesifiserte infusjonsassosierte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer

Enhver av følgende inntreffer innen 6 timer etter mesenkymal stamcelleinfusjon:

  • Tilsetning av en tredje vasopressor eller en økning i vasopressordose større enn eller lik følgende:
  • Noradrenalin: 10 μg per min
  • Fenylefrin: 100 μg per min
  • Dopamin: 10 μg/kg per min
  • Adrenalin: 0·1 μg/kg per min
  • Hypoksemi som krever en økning i fraksjonen av innåndet oksygen på ≥0·2 og økning i det positive endeekspiratoriske luftveistrykknivået på 5 cm H2O eller mer for å opprettholde transkutane oksygenmetninger i målområdet 88-95 %
  • Ny hjertearytmi som krever kardioversjon
  • Ny ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller asystoli
  • Et klinisk scenario forenlig med transfusjonsinkompatibilitet eller transfusjonsrelatert infeksjon
  • Hjertestans eller død innen 24 timer etter infusjon av mesenkymal stamcelle
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etterforskerne utførte daglige vurderinger for tilstedeværelsen av uønskede hendelser (AE) fra innmelding til studiedag 28 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først.
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning under studien ble vurdert.
Etterforskerne utførte daglige vurderinger for tilstedeværelsen av uønskede hendelser (AE) fra innmelding til studiedag 28 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først.
Ventilatorfrie dager på studiedag 28
Tidsramme: tidspunkt for å starte uassistert pust til dag 28
Ventilatorfrie dager (VFDs) til dag 28 ble definert som antall dager fra tidspunktet for initiering av uassistert pust til dag 28 etter randomisering, forutsatt overlevelse i minst to påfølgende kalenderdager etter initiering av uassistert pusting og fortsatt uassistert pust til dag 28. Hvis en person fikk assistert puste på dag 27 eller døde før dag 28, ble en verdi på null VFDs gitt.
tidspunkt for å starte uassistert pust til dag 28
Varighet av vasopressorbruk (dager)
Tidsramme: 28 dager
Dager på vasopressor til dag 28 etter studieregistrering
28 dager
ICU-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
28 dager etter studieopptak
Sykehusoverlevelse til dag 60
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
Antall forsøkspersoner i live på studiedag 60. De forsøkspersonene som ble skrevet ut før dag 60 ble regnet som levende på dag 60.
60 dager etter randomisering
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra studieopptak til sykehusutskrivning
Antall pasienter gikk ut ved utskrivning fra sykehus.
Fra studieopptak til sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael A. Matthay

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere