Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi mezenchimális őssejtek akut légzési distressz szindróma esetén (START)

2017. május 2. frissítette: Michael A. Matthay

1. fázisú többközpontú klinikai vizsgálat allogén csontvelőből származó humán mezenchimális őssejtekkel az akut légzési distressz szindróma kezelésére

Ez egy 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs, allogén csontvelőből származó humán mezenchimális őssejtek (hMSC) többközpontú klinikai vizsgálata az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére. E vizsgálat célja a hMSC-k biztonságosságának felmérése ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az allogén csontvelőből származó humán mezenchimális őssejtek (hMSC) intravénás infúziójának biztonságosságának felmérése ARDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak. Az 1-3 feltételnek egy 24 órás időtartamon belül és a beiratkozáskor jelen kell lennie:

Akut kezdete (lásd alább):

  1. Pozitív nyomású lélegeztetés szükséges endotracheális vagy tracheális szondával, amelynek PaO2/FiO2 aránya < 200, legalább 8 cm H2O pozitív végkilégzési légúti nyomás (PEEP) mellett
  2. Kétoldali beszűrődések, amelyek összhangban vannak a tüdőödémával a mellkas frontális röntgenfelvételén
  3. Nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára a kétoldali tüdőinfiltrátumok miatt.

A felvételi kritériumok teljesítése mellett a beiratkozásnak az ARDS-kritériumok első teljesítését követő 96 órán belül meg kell történnie az ARDS berlini meghatározása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Több mint 96 óra telt el az ARDS-kritériumok első teljesítése óta, az ARDS berlini meghatározása szerint
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Rab
  5. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat jelenléte (a nem melanómás bőrrák kivételével), amely kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  6. Bármilyen más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot
  7. Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Childs-Pugh pontszám > 12)
  8. Súlyos krónikus légúti betegség, PaCO2 > 50 Hgmm vagy otthoni oxigén használata
  9. Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás mellett (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket).
  10. Súlyos trauma az elmúlt 5 napban
  11. Tüdőtranszplantált beteg
  12. Nincs beleegyezés/lehetőség a beleegyezés megszerzésére
  13. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
  14. WHO III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertónia
  15. Dokumentált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban
  16. Nincs artériás vezeték/nincs szándék az artériás vezeték elhelyezésére
  17. Nem szándékozik/nem akarja követni a tüdővédő lélegeztetési stratégiát vagy a folyadékkezelési protokollt
  18. Jelenleg extracorporalis életfenntartó (ECLS) vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén csontvelőből származó emberi mezenchimális őssejtek
Dózisemelés 3 kohorszban, 3 alany/kohorsz, akik 1, 5 és 10 millió sejt/kg becsült testtömeg (PBW) dózist kapnak. Ha nincs biztonsági aggály az egyes kohorszoknál, folytassa az alacsonyabb dózisról a következő magasabb dózisra.
Biológiai: Allogén csontvelőből származó emberi mezenchimális őssejtek
Az allogén csontvelőből származó humán mezenchimális őssejteket intravénásan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre meghatározott infúzióval összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 óra

Az alábbiak bármelyike ​​a mezenchimális őssejt-infúziót követő 6 órán belül:

  • Harmadik vazopresszor hozzáadása vagy a vazopresszor dózisának növelése a következőknél nagyobb vagy egyenlő:
  • Norepinefrin: 10 μg percenként
  • Fenilefrin: 100 μg percenként
  • Dopamin: 10 μg/kg/perc
  • Epinefrin: 0,1 μg/kg percenként
  • Hypoxaemia, amely a belélegzett oxigén arányának 0,2-nél nagyobb arányú növelését igényli, és a pozitív végső kilégzési légúti nyomásszint 5 H2O-cm-rel vagy ennél nagyobb növekedést igényel a transzkután oxigéntelítettség 88-95%-os céltartományban tartásához
  • Kardioverziót igénylő új szívritmuszavar
  • Új kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy asystole
  • A transzfúziós inkompatibilitásnak vagy a transzfúzióval összefüggő fertőzésnek megfelelő klinikai forgatókönyv
  • Szívleállás vagy halál a mesenchymális őssejt-infúziót követő 24 órán belül
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálók naponta értékelték a nemkívánatos események (AE) jelenlétét a beiratkozástól a vizsgálat 28. napjáig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Felmérték azon résztvevők számát, akiknél súlyos nemkívánatos esemény fordult elő a vizsgálat során.
A vizsgálók naponta értékelték a nemkívánatos események (AE) jelenlétét a beiratkozástól a vizsgálat 28. napjáig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Lélegeztetőgépmentes napok a 28-i tanulmányi napon
Időkeret: a nem asszisztált légzés megkezdésének időpontja a 28. napig
A lélegeztetőgépmentes napokat (VFD) a 28. napig úgy határoztuk meg, hogy az a napok száma az asszisztált légzés megkezdésétől a randomizálást követő 28. napig, feltételezve a túlélést legalább két egymást követő naptári napon keresztül a nem asszisztált légzés megkezdése után, és a 28. napig folytatódó nem segített légzést. Ha egy alany a 27. napon kapott légzéssegítést, vagy a 28. nap előtt meghalt, nulla VFD értéket adtunk.
a nem asszisztált légzés megkezdésének időpontja a 28. napig
A vazopresszor használatának időtartama (nap)
Időkeret: 28 nap
Napok vazopresszoron a vizsgálatba való felvételt követő 28. napig
28 nap
Intenzív osztálytól mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
28 nappal a beiratkozás után
Kórházi túlélés a 60. napig
Időkeret: 60 nappal a randomizálás után
A 60. vizsgálati napon élő alanyok száma. A 60. nap előtt hazabocsátott alanyokat a 60. napon élőnek számítottuk.
60 nappal a randomizálás után
Halálozás a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól a kórházi elbocsátásig
A kórházi elbocsátáskor lejárt betegek száma.
A tanulmányi beiratkozástól a kórházi elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael A. Matthay

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARDS MSC 001
  • 1U01HL108713-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel