併存する片頭痛とうつ病に対する簡単な行動介入 (ACT-IM)
併存する片頭痛とうつ病に対する ACT と疾病管理の簡単な行動介入
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は約 3,500 万人の米国居住者に影響を与えており (Bigal & Lipton、2009)、耐え難い頭痛と顕著な機能障害を伴います。 疫学および臨床研究では、片頭痛のある人は、そうでない人に比べて不釣り合いに高い割合で精神障害に苦しんでいることを示しています。 特にうつ病は、片頭痛患者では非片頭痛患者よりも 3 ～ 5 倍多く発生します。 うつ病と片頭痛の併存症は、予後、寛解率、治療に対する反応性の低下をもたらすため、健康上の大きな懸念事項です。 さらに、片頭痛の重症度の増加は、併存するうつ病の重症度および治療抵抗性の並行した上昇と関連しています。
行動医学における最近の研究では、痛みの経験自体が必ずしもうつ病や機能障害につながるわけではないことが示唆されています。 むしろ、痛みに関連する嫌悪刺激（すなわち、活動、場所、動き）を回避することに専念することが、うつ病や障害を引き起こすのです（例えば、McCracken et al.、2005）。 したがって、片頭痛および/またはうつ病の患者は健康な対照者よりも回避行動が多く、活動レベルが低いことを考慮すると(例えば、Stronks et al., 2004)、意欲と受容を最適化し、回避行動を最小限に抑えることを目的とした介入は、症状の改善に有益である可能性がある。うつ病と片頭痛の両方、そしてその結果としての日常生活の機能。
アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、受容とマインドフルネス戦略と行動変容戦略を組み込んだ、経験に基づいた行動療法です。 ACT（グループおよび個人の環境で）は、うつ病、不安、ストレスなどの片頭痛に一般的に関連する精神疾患（例、Hayes、2001）や、痛みや糖尿病などの慢性疾患（Dahl et al、2004;グレッグ他、2006)。 重要なのは、ACT は、たとえ短い形式で提示された場合でも、長期的には肯定的な結果をもたらしました。 たとえば、グループ環境での 2 日間の ACT ワークショップでは、自閉症と診断された子供の親が経験するうつ病や苦痛が改善され、その改善は 3 か月後も維持されました。 親も回避行動の減少を示しました (Blackledge & Hayes、2006)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 先月に4～12回の片頭痛があった
- 大または軽度のうつ病
- 英語を話す
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、現在の違法薬物使用など、他の主要な精神疾患を患っている患者。
- 頭部に大きな外傷を負った患者。
- 重篤な医学的疾患を患っている患者。
- 過去 4 週間以内に新しい薬の服用を開始した患者、または今後 4 週間以内に新しい薬の服用を開始する予定の患者。
- 重大な自殺念慮を表明している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクト・イム
ACT-IM 部門は、1) 片頭痛の病気管理、2) 片頭痛に伴う、または片頭痛によって悪化する感情的困難に対する受容およびコミットメント療法の 2 つの要素を含む、短期間の 1 日介入です。
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片頭痛管理 (IM) についての 1 時間のディスカッションと、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づくグループ療法 5 時間。
IMでは、片頭痛の症状と悪化のきっかけ、片頭痛薬の使い方、薬物乱用頭痛などを取り上げます。
ACT 介入には以下が含まれます: 1) 行動変容トレーニングおよび; 2) マインドフルネスと受容トレーニングは、厄介な思考、感情、身体的感覚を管理する新しい方法に重点を置いています。
他の名前：
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介入なし：待機リスト/通常通りの診療
待機リスト/通常の治療 (WL/TAU) 条件では、アクティブ治療グループと同じ評価が完了しますが、12 週間のフォローアップ訪問が終わるまでアクティブ治療 (ワークショップ) は受けられません。
その時点で、WL/TAU 参加者には治療ワークショップに参加する機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間の追跡調査までのハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）の平均変化
時間枠：ベースラインからの 12 週間の変化
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HAM-D は、うつ病の重症度を評価するための構造化された臨床面接です。 結果の尺度は、ベースラインから 12 週間 (3 か月) の追跡調査でのハミルトンうつ病評価スケールのベースラインからの変化となります。 個々の項目を追加し、全体的な重大度スコアを達成することで、測定値がスコア化されます。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、値が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します (したがって、結果は悪化します)。 通常、スコア 0 ～ 7 は正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、臨床試験に参加するには通常 20 以上のスコア (少なくとも中等度の重症度を示す) が必要です。 |
ベースラインからの 12 週間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの HDI (頭痛障害インベントリ) の平均変化スコア。
時間枠：ベースラインからの 12 週間の変化
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HDI は、頭痛とその治療が日常生活に及ぼす影響を評価するのに役立ちます。 25 項目の自己申告項目を「ある」（4 点）、「時々ある」（2 点）、「いいえ」（0 点）で評価します。 次に、すべての項目が合計されて、日常生活に対する頭痛の 0 (影響なし) から 100 (深刻な影響) までの範囲の総合スコアが作成されます。 変化が治療効果に起因すると考えられるには、テストから再テストまでの合計スコアに 29 ポイント (95% 信頼区間) 以上の変化が発生する必要があります。 |
ベースラインからの 12 週間の変化
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簡易健康調査 (SF-36) のベースラインから 12 週間の追跡調査までの平均変化。
時間枠：ベースラインからの12週間の追跡調査での変化
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短縮形式 (36) 健康調査は、36 項目からなる患者報告による患者の健康調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。 |
ベースラインからの12週間の追跡調査での変化
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世界保健機関障害評価 (WHO-DAS) のベースラインから 12 週間の追跡調査までの平均変化。
時間枠：ベースラインからの12週間の追跡調査での変化
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WHODAS には、機能と障害に関する 36 項目が含まれており、リコール期間は 30 日間で、理解とコミュニケーション (6 項目)、移動 (5 項目)、セルフケア (4 項目)、他者との付き合い (5 項目) の 7 つの領域をカバーしています。 ）、生活活動：家庭（4項目）、生活活動：仕事・学校（4項目）、社会参加（8項目）。 回答オプションは 1 (困難なし) から 5 (非常に難しい、またはできない) まであります。 WHODAS ドメイン スコアは、項目の回答を合計することによってドメインごとに計算されます。 次に、すべてのドメインを合計し、0 から 100 の範囲に変換することによってグローバル スコアが計算されます。スコアが高いほど障害のレベルが高くなります (0= 障害なし、100= 完全な障害)。 |
ベースラインからの12週間の追跡調査での変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lilian Dindo, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bigal ME, Lipton RB. The epidemiology, burden, and comorbidities of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):321-34. doi: 10.1016/j.ncl.2008.11.011.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Blackledge, J.T. & Hayes, S.C. Using Acceptance and Commitment Training in the support of parents of children diagnosed with Autism. Child and Family Behavior Therapy. 2006;28(1):1-18.
- Dahl, J., Wilson, K.G., Nilsson, A. Acceptance and Commitment Therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy. 2004;35:785-801.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Lake AE 3rd, Rains JC, Penzien DB, Lipchik GL. Headache and psychiatric comorbidity: historical context, clinical implications, and research relevance. Headache. 2005 May;45(5):493-506. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05101.x.
- Lundgren T, Dahl J, Melin L, Kies B. Evaluation of acceptance and commitment therapy for drug refractory epilepsy: a randomized controlled trial in South Africa--a pilot study. Epilepsia. 2006 Dec;47(12):2173-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00892.x.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- Stronks DL, Tulen JH, Bussmann JB, Mulder LJ, Passchier J. Interictal daily functioning in migraine. Cephalalgia. 2004 Apr;24(4):271-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00661.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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