Korte gedragsinterventie voor comorbide migraine en depressie (ACT-IM)
Korte gedragsinterventie van ACT & Illness Management voor comorbide migraine en depressie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Migraine treft ongeveer 35 miljoen inwoners van de VS (Bigal & Lipton, 2009) en gaat gepaard met ondraaglijke hoofdpijn en duidelijke functionele beperkingen. Epidemiologisch en klinisch onderzoek heeft aangetoond dat mensen met migraine onevenredig vaker lijden aan psychiatrische stoornissen dan personen zonder. Met name depressie komt 3-5 keer vaker voor bij migrainepatiënten dan bij niet-migraineurs. De comorbiditeit van depressie en migraine is een belangrijk gezondheidsprobleem, aangezien het resulteert in een slechtere prognose, remissiepercentage en respons op de behandeling. Bovendien gaat een toename van de ernst van migraine gepaard met een parallelle toename van de ernst en behandelingsresistentie van comorbide depressie.
Recent onderzoek in de gedragsgeneeskunde suggereert dat de pijnervaring op zich niet noodzakelijkerwijs leidt tot depressie of beperkingen. In plaats daarvan is het de preoccupatie met het vermijden van aversieve prikkels geassocieerd met pijn (d.w.z. activiteiten, plaatsen, bewegingen) die resulteert in depressie en invaliditeit (bijv. McCracken et al., 2005). Gezien het feit dat patiënten met migraine en/of depressie meer vermijdingsgedrag vertonen en minder actief zijn dan gezonde controlepersonen (bijv. Stronks et al., 2004), kan een interventie gericht op het optimaliseren van de bereidheid en acceptatie en het minimaliseren van gedragsvermijding nuttig zijn bij het verbeteren zowel hun depressie als migraine en daarmee hun dagelijks functioneren.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een empirisch gebaseerde gedragstherapie die strategieën voor acceptatie en mindfulness combineert met strategieën voor gedragsverandering. ACT (in groepsverband en in individuele settings) is effectief bij de behandeling van psychiatrische stoornissen die gewoonlijk met migraine worden geassocieerd, waaronder depressie, angst en stress (bijv. Hayes, 2001) en chronische ziekten zoals pijn en diabetes (Dahl et al, 2004; Gregg et al., 2006). Belangrijk is dat ACT resulteerde in positieve resultaten op de lange termijn, zelfs wanneer het in beknopte vorm werd gepresenteerd. Een tweedaagse ACT-workshop, in een groepssetting, leidde bijvoorbeeld tot verbeteringen in de depressie en angst ervaren door ouders van kinderen met de diagnose autisme en deze winst bleef 3 maanden later behouden. Ouders vertoonden ook een vermindering van vermijdingsgedrag (Blackledge & Hayes, 2006).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- 4 tot 12 migraine in de voorgaande maand
- Grote of kleine depressie
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ernstige psychiatrische stoornissen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie en actueel gebruik van illegale drugs.
- Patiënten met ernstig hoofdletsel.
- Patiënten met ernstige medische aandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken met een nieuw medicijn zijn begonnen of van plan zijn om in de komende 4 weken met een nieuw medicijn te beginnen.
- Patiënten met significante zelfmoordgedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACT-IM
De ACT-IM-arm is een korte, eendaagse interventie die twee componenten omvat: 1) Illness Management for Migraine en 2) Acceptance and Commitment Therapy voor emotionele problemen die gepaard gaan met of worden verergerd door migraine.
|
1 uur gesprek over migrainemanagement (IM) en 5 uur groepstherapie op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
IM behandelt symptomen en triggers voor verergering van migrainesymptomen, het gebruik van migrainemedicatie, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, enz.
De ACT-interventie omvat: 1) Gedragsveranderingstraining en; 2) Mindfulness- en acceptatietraining waarbij de nadruk wordt gelegd op nieuwe manieren om verontrustende gedachten, gevoelens en fysieke gewaarwordingen te beheersen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst/behandeling zoals gewoonlijk
De wachtlijst/behandeling zoals gewoonlijk (WL/TAU)-conditie voltooit dezelfde beoordelingen als de actieve behandelingsgroep, maar ondergaat de actieve behandeling (workshop) pas na het follow-upbezoek van 12 weken.
Op dat moment krijgen de WL/TAU-deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een behandelworkshop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) van basislijn tot follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken verandering vanaf baseline
|
De HAM-D is een gestructureerd klinisch interview voor het beoordelen van de ernst van depressie. De uitkomstmaat zal de verandering zijn ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton Depression Rating Scale na 12 weken (3 maanden) follow-up vanaf de uitgangswaarde. De maatregel wordt gescoord door individuele items toe te voegen en een algehele ernstscore te behalen. Scores variëren van 0 tot 53, waarbij hogere waarden duiden op een hoger niveau van depressie-ernst (en dus een slechter resultaat). Over het algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik ligt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger (wat op zijn minst matige ernst aangeeft) gewoonlijk vereist is voor deelname aan een klinische proef. |
12 weken verandering vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingsscore in HDI (Headache Disability Inventory) van baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken verandering vanaf baseline
|
De HDI is nuttig bij het beoordelen van de impact van hoofdpijn en de behandeling ervan op het dagelijks leven. 25 zelfgerapporteerde items worden beoordeeld met antwoorden als "Ja" (4 punten), "Soms" (2 punten) en "Nee" (0 punten). Alle items worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een algemene score te creëren die kan variëren van 0 (geen impact) tot 100 (ernstige impact) hoofdpijn op het dagelijks leven. Een verandering van 29 punten (95% betrouwbaarheidsinterval) of meer in de totale score van test tot hertest moet plaatsvinden voordat de verandering kan worden toegeschreven aan behandelingseffecten. |
12 weken verandering vanaf baseline
|
|
Gemiddelde verandering in korte gezondheidsenquête (SF-36) van basislijn tot follow-up na 12 weken.
Tijdsspanne: Verandering na 12 weken follow-up vanaf baseline
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. |
Verandering na 12 weken follow-up vanaf baseline
|
|
Gemiddelde verandering van de invaliditeitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-DAS) van baseline tot follow-up na 12 weken.
Tijdsspanne: Verandering na 12 weken follow-up vanaf baseline
|
De WHODAS bevat 36 items over functioneren en beperkingen met een terugroepperiode van 30 dagen die 7 domeinen omvat: begrijpen en communiceren (6 items), zich verplaatsen (5 items), zelfzorg (4 items), met anderen omgaan (5 items). ), Levensactiviteiten: huishouden (4 items), Levensactiviteiten: werk/school (4 items) en Participatie in de samenleving (8 items). De antwoordmogelijkheden gaan van 1 (geen moeite) tot 5 (zeer veel moeite of kan niet). WHODAS-domeinscores worden voor elk domein berekend door de itemantwoorden bij elkaar op te tellen. Vervolgens wordt een globale score berekend door alle domeinen bij elkaar op te tellen en ze om te zetten in een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores hogere niveaus van handicap aangeven (0= geen handicap, 100= volledige handicap). |
Verandering na 12 weken follow-up vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bigal ME, Lipton RB. The epidemiology, burden, and comorbidities of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):321-34. doi: 10.1016/j.ncl.2008.11.011.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Blackledge, J.T. & Hayes, S.C. Using Acceptance and Commitment Training in the support of parents of children diagnosed with Autism. Child and Family Behavior Therapy. 2006;28(1):1-18.
- Dahl, J., Wilson, K.G., Nilsson, A. Acceptance and Commitment Therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy. 2004;35:785-801.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Lake AE 3rd, Rains JC, Penzien DB, Lipchik GL. Headache and psychiatric comorbidity: historical context, clinical implications, and research relevance. Headache. 2005 May;45(5):493-506. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05101.x.
- Lundgren T, Dahl J, Melin L, Kies B. Evaluation of acceptance and commitment therapy for drug refractory epilepsy: a randomized controlled trial in South Africa--a pilot study. Epilepsia. 2006 Dec;47(12):2173-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00892.x.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- Stronks DL, Tulen JH, Bussmann JB, Mulder LJ, Passchier J. Interictal daily functioning in migraine. Cephalalgia. 2004 Apr;24(4):271-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00661.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201004763
- ICTS-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Iowa, ICTS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .